Предварительное технико-экономическое обоснование экстракции хрусталика с помощью УФ-фемтосекундного лазера
30 марта 2022 г. обновлено: Alcon Research
Целью данного исследования является оценка первоначальной безопасности лазера УФ-ФС для человека.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия, 18
- Alcon Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 168751
- Alcon Investigative Site
-
-
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
- Alcon Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
- Alcon Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Фотопическая острота зрения вдаль хуже, чем острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) 20/400 на исследуемом глазу;
- Миопия с выраженным рефракционным сферическим эквивалентом (MRSE) - 1,50 диоптрии (D) или выше на исследуемом глазу;
- Способен понять и предоставить документально оформленное информированное согласие;
- Желание и возможность соблюдать график последующих посещений;
- Минимальная необходимая плотность эндотелиальных клеток (ECD) в исследуемом глазу, как указано в протоколе;
- Наличие естественного хрусталика в исследуемом глазу;
- Симуляция лечения в очках или контактных линзах на исследуемом глазу не оказывает негативного влияния на повседневную деятельность участника;
- Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие;
- Острое или хроническое заболевание или заболевание, которое может увеличить операционный риск или исказить результаты исследования по клинической оценке исследователя;
- Активное имплантированное устройство, включая, помимо прочего, кардиостимулятор или дефибриллятор, для которых использование лазера может быть противопоказанием;
- Текущее использование лекарств с известными глазными побочными эффектами;
- Прогнозируемая остаточная толщина стромального ложа <300 микрометров (мкм) в исследуемом глазу
- Окулярные состояния в исследуемом глазу;
- Предшествующая глазная хирургия на исследуемом глазу, которая привела к искривлению роговицы в зоне лечения;
- Остаточное, рецидивирующее или активное заболевание глаз, которое может повлиять на результаты исследования;
- Предыдущий или текущий диагноз сухости глаз;
- Известная аллергическая реакция на лекарства, которые предполагается использовать до операции, во время лазерной рефракционной хирургии и для послеоперационного ухода;
- Ранее существовавшие помутнения роговицы в исследуемом глазу;
- Контактные линзы, надетые на исследуемый глаз и не снятые перед исследованием, подвержены износу в течение периода времени, указанного в протоколе;
- Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: DEVICE_FEASIBILITY
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: УФ-ФС-лазер
Ультрафиолетовая фемтосекундная лазерная система WaveLight® во время УФ-фемто, один сеанс (одна процедура на каждый глаз на участника)
|
Использует ультрафиолетовый (УФ) свет с длиной волны 347 нанометров (нм) для коррекции аномалий рефракции.
Другие имена:
Используется для коррекции аномалий рефракции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие помутнения роговицы в зоне оптического воздействия
Временное ограничение: До 6 месяцев (после операции)
|
Помутнение роговицы будет оцениваться по шкале от 0 до 4, где 0 = ясно или помутнение не видно, а 4 = помутнение видно без щелевой лампы, сильно затемняет детали радужной оболочки.
|
До 6 месяцев (после операции)
|
|
Среднее изменение по сравнению со скринингом при нарушении целостности слоев сетчатки в макуле
Временное ограничение: Скрининг, до 6 месяцев (после операции)
|
Целостность слоя сетчатки будет оцениваться с помощью когерентной томографии (ОКТ) заднего сегмента глаза исследуемого глаза.
Любое нарушение (изменение) слоев сетчатки в макуле по сравнению со скрининговым сканированием будет оценивать целостность сетчатки.
|
Скрининг, до 6 месяцев (после операции)
|
|
Среднее процентное изменение средней плотности эндотелиальных клеток (ECD) от скрининга до каждого визита после процедуры
Временное ограничение: Скрининг, до 6 месяцев (после операции)
|
На исследуемом глазу проводят зеркальную микроскопию и регистрируют плотность эндотелиальных клеток.
|
Скрининг, до 6 месяцев (после операции)
|
|
Среднее процентное изменение помутнения хрусталика от скрининга до каждого визита после процедуры
Временное ограничение: Скрининг, до 6 месяцев (после операции)
|
Будет выполнено сканирование Шаймпфлюга для оценки любого помутнения хрусталика в исследуемом глазу, и будет присвоена степень Pentacam Nucleus Staging (PNS) от 0 до 5.
|
Скрининг, до 6 месяцев (после операции)
|
|
Среднее процентное изменение толщины фовеолы от скрининга до каждого визита после процедуры
Временное ограничение: Скрининг, до 6 месяцев (после операции)
|
Толщина фовеа будет оцениваться с помощью ОКТ заднего сегмента исследуемого глаза.
|
Скрининг, до 6 месяцев (после операции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Manager, Surgical, Alcon Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 марта 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 мая 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2017 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RFO268-E001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .