Vroege haalbaarheidsstudie van UV-femtoseconde laserondersteunde lenticulaire extractie
30 maart 2022 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze studie is om de initiële veiligheid van de UV-FS-laser bij mensen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland, 18
- Alcon Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168751
- Alcon Investigative Site
-
-
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
- Alcon Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
- Alcon Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fotopische gezichtsscherpte op afstand slechter dan best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) 20/400 in het onderzoeksoog;
- Bijziendheid met manifeste refractie sferische equivalent (MRSE) van - 1,50 dioptrie (D) of hoger in het onderzoeksoog;
- In staat om gedocumenteerde geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven;
- Bereid en in staat om te voldoen aan schema voor vervolgbezoeken;
- Minimaal vereiste endotheliale celdichtheid (ECD) in onderzoeksoog zoals beschreven in het protocol;
- Aanwezigheid van natuurlijke lens in studieoog;
- Een behandelingssimulatie met bril of contactlenzen op het onderzoeksoog heeft geen negatieve invloed op de dagelijkse activiteiten van de deelnemer;
- Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding;
- Acute of chronische ziekte of ziekte die het operatierisico zou verhogen of de resultaten van de studie zou verstoren zoals klinisch beoordeeld door de onderzoeker;
- Actief geïmplanteerd apparaat, inclusief maar niet beperkt tot een pacemaker of defibrillator, waarvoor lasergebruik een contra-indicatie kan zijn;
- Huidig gebruik van medicijnen met bekende oculaire bijwerkingen;
- Voorspelde resterende stromale beddikte <300 micrometer (μm) in studieoog
- Oogaandoeningen in het onderzoeksoog;
- Eerdere oculaire chirurgie in het onderzoeksoog die resulteerde in hoornvliesvervormingen binnen de behandelingszone;
- Resterende, recidiverende of actieve oogaandoening die de studieresultaten kan beïnvloeden;
- Vorige of huidige diagnose van droge ogen;
- Bekende allergische reactie op medicijnen die naar verwachting preoperatief, tijdens laserrefractieve chirurgie en voor postoperatieve zorg zullen worden gebruikt;
- Reeds bestaande vertroebeling van het hoornvlies in het onderzoeksoog;
- Contactlens gedragen in het studieoog en niet verwijderd voorafgaand aan de studietesten aangetast door slijtage volgens het tijdsbestek gespecificeerd in het protocol;
- Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: UV-FS-laser
WaveLight® Ultraviolet Femtosecond lasersysteem tijdens UV-Femto, enkele sessie (één behandeling per oog per deelnemer)
|
Maakt gebruik van ultraviolet (UV) licht met een golflengte van 347 nanometer (nm) voor brekingsfoutcorrectie
Andere namen:
Gebruikt voor correctie van brekingsfouten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van optische behandelingszone hoornvlieswaas
Tijdsspanne: Tot maand 6 (postoperatief)
|
Hoornvlieswaas wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 = heldere of geen waas te zien is, en 4 = ondoorzichtigheid is zichtbaar zonder spleetlamp, waardoor irisdetails sterk worden verdoezeld.
|
Tot maand 6 (postoperatief)
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van screening in aanwezigheid van verstoring van de integriteit van retinale lagen in de macula
Tijdsspanne: Screening, tot maand 6 (postoperatief)
|
De integriteit van de netvlieslaag zal worden beoordeeld door middel van een oculaire coherentietomografie (OCT)-scan van het posterieure segment van het onderzoeksoog.
Elke verstoring (verandering) in de netvlieslagen in de macula in vergelijking met de screeningscan zal de integriteit van het netvlies beoordelen.
|
Screening, tot maand 6 (postoperatief)
|
|
Gemiddelde procentuele verandering in gemiddelde endotheelceldichtheid (ECD) van screening tot elk bezoek na de procedure
Tijdsspanne: Screening, tot maand 6 (postoperatief)
|
Er zal speculaire microscopie worden uitgevoerd op het onderzoeksoog en de endotheelceldichtheid zal worden geregistreerd.
|
Screening, tot maand 6 (postoperatief)
|
|
Gemiddelde procentuele verandering in lensopacificatie van screening tot elk bezoek na de procedure
Tijdsspanne: Screening, tot maand 6 (postoperatief)
|
Er zal een Scheimpflug-scan worden uitgevoerd om eventuele vertroebeling van de kristallijne lens in het onderzoeksoog te evalueren en er zal een Pentacam Nucleus Staging (PNS)-graad van 0 tot 5 worden toegekend.
|
Screening, tot maand 6 (postoperatief)
|
|
Gemiddelde procentuele verandering in foveale dikte van screening tot elk bezoek na de procedure
Tijdsspanne: Screening, tot maand 6 (postoperatief)
|
Foveale dikte zal worden beoordeeld door een OCT-scan van het achterste segment van het onderzoeksoog.
|
Screening, tot maand 6 (postoperatief)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Manager, Surgical, Alcon Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
7 maart 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
27 mei 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
17 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2017
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RFO268-E001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .