非分節性白斑におけるReNovaCell

根拠:

自家表皮細胞懸濁液移植は、白斑の外科的治療の効果的な方法であり、美容上の結果が良好な広い領域を治療するのに適しています。 RenovaCell Autologous Cell Harvesting Device (Avita Medical Europe Limited, Cambridge, UK) (旧称: ReCell) は、他の形態の自家表皮細胞懸濁液移植と比較して、より使いやすく、同様の結果を示すデバイスです。 ReCell デバイスの有効性と安全性は、分節性白斑およびまだら症で証明されています。 ただし、非分節性白斑の有効性は、ランダム化比較試験ではまだ確認されていません。 研究者らは、ReNovaCell デバイスを標準治療と組み合わせて使用​​した移植は、安定した非分節性白斑にも有効であり、標準治療単独よりも効果的であるという仮説を立てています。

目的：

プライマリ: 安定した非区域性白斑の治療のための 311 nm UVB 療法および局所抗炎症療法と組み合わせた ReNovaCell 移植の有効性と安全性を評価すること。 二次: ReNovaCell 移植後の再色素沈着の満足度、化粧品の受容性、目立ちやすさ、および持続性を評価すること。

研究デザイン：前向き、観察者盲検、無作為化、被験者内、対照、研究。

研究対象集団: アカデミック医療センターのオランダ色素障害研究所 (NIPD) で標準治療 (311 nm UVB 療法および局所抗炎症療法) を少なくとも 6 か月受けている安定した非分節性白斑の 18 歳以上の患者 20 人、アムステルダム大学。

介入: すでに標準治療 (311 nm UVB 療法 + 局所抗炎症療法) を受けている患者では、比較可能な 2 つの色素脱失部位を無作為に割り付けて、ReNovaCell 移植を受けるか、移植しないかを決定します。 標準的なケアは、当院の標準的な治療プロトコルに従って行われます。

主な研究パラメータ/エンドポイント:

一次結果:

デジタル画像解析システムを用いた ReNovaCell 移植の 3 か月後および 6 か月後の再色素沈着の程度の客観的評価。 色素沈着を評価するために、色素沈着の輪郭を治療前、治療の 3 か月後、および 6 か月後に透明なシートにコピーし、その後シートをスキャンし、デジタル画像解析を使用して影響を受けた表面を計算します。 治療前と治療後の写真を比較することにより、再色素沈着を示す相対的な表面が、選択された治療済みパッチのパーセンテージとして計算されます。

副次的結果:

• 患者から報告されたアウトカム: 満足度、見た目の受容性、注目度
• 一般的な患者は、治療領域ごとに 0 ～ 3 の尺度 (悪い、中程度、良い、または非常に優れている) で結果を評価しました。
• 盲目の観察者による再色素沈着のパーセンテージの視覚的評価と正常な皮膚との色の一致
• 盲検化された調査員による、治療領域ごとの副作用の視覚的評価 (0 ～ 3 のスケールでの色素沈着過剰、色素沈着低下、および瘢痕化)。
• 含まれる患者の少量の懸濁液とすべての患者の冗長な病変パンチグラフトは、移植された細胞懸濁液の細胞組成のフローサイトメトリー分析、およびメラニン合成関連遺伝子の発現分析に使用されます。 これらのデータは、臨床データに関連付けられます。

参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益、およびグループの関連性：この研究には、通常の外科的治療（パンチ移植）では治療するには大きすぎる大きな脱色素病変が含まれているため、患者は通常の治療を見逃すことはありません。 患者の時間投資は、パンチ移植セッションで約 20 分、細胞懸濁液移植セッションで 75 分、3 回のフォローアップ訪問で 15 分です。 5回の訪問のうち2回は、標準的なケアのUVBフォローアップレジメンの一部であるため、研究のために追加されていません. 移植部位またはドナー部位の感染が発生することがありますが、非常にまれです。ドナー部位の軽度のテクスチャー変化のリスクは中程度です。 治療部位の色素沈着過剰が頻繁に発生しますが、ほとんどの場合、これは時間の経過とともに改善されます. 色素脱失の改善の場合、患者は（反対側の）未治療側に別の治療を受けることができます。