ReNovaCell при несегментарном витилиго

Обоснование:

Пересадка аутологичной клеточной суспензии эпидермиса является эффективным методом хирургического лечения витилиго, который подходит для обработки больших площадей с хорошим косметическим результатом. Устройство для забора аутологичных клеток RenovaCell (Avita Medical Europe Limited, Кембридж, Великобритания) (предыдущее название: ReCell) представляет собой устройство, которое по сравнению с другими формами пересадки суспензии аутологичных эпидермальных клеток проще в использовании и дает аналогичные результаты. Эффективность и безопасность устройства ReCell были доказаны при сегментарном витилиго и пегом энцефалите. Однако эффективность при несегментарном витилиго еще не подтверждена в рандомизированных контролируемых исследованиях. Исследователи предполагают, что пересадка с использованием устройства ReNovaCell в сочетании со стандартным лечением также эффективна при стабильном несегментарном витилиго и более эффективна, чем стандартное лечение отдельно.

Задача:

Первичный: оценить эффективность и безопасность прививки ReNovaCell в сочетании с УФ-терапией 311 нм и местной противовоспалительной терапией для лечения стабильного несегментарного витилиго. Вторичный: для оценки удовлетворенности, косметической приемлемости, заметности и стойкости репигментации после трансплантации ReNovaCell.

Дизайн исследования: проспективное, слепое, рандомизированное, внутри субъекта, контролируемое исследование.

Исследуемая группа: 20 пациентов ≥ 18 лет со стабильным несегментарным витилиго, получающих стандартное лечение (УФ-терапия с длиной волны 311 нм и местная противовоспалительная терапия) в течение не менее 6 месяцев в Нидерландском институте пигментных нарушений (NIPD) в Академическом медицинском центре. , Университет Амстердама.

Вмешательство: у пациентов, уже получающих стандартное лечение (УФВ-терапия с длиной волны 311 нм + местная противовоспалительная терапия), 2 сопоставимые области депигментации рандомизированы для получения прививки ReNovaCell или без прививки. Стандарт ухода будет предоставлен в соответствии со стандартным протоколом лечения нашего института.

Основные параметры/конечные точки исследования:

Первичный результат:

Объективная оценка степени репигментации через три и шесть месяцев после прививки ReNovaCell с помощью системы цифрового анализа изображений. Для оценки пигментации контуры пигментации копируются на прозрачном листе до, через три и шесть месяцев после лечения, после чего листы сканируются и с помощью цифрового анализа изображения вычисляется пораженная поверхность. Путем сравнения изображений до и после лечения вычисляется относительная поверхность, показывающая репигментацию, выраженная в процентах от выбранного обработанного пятна.

Вторичные результаты:

• Результаты, о которых сообщают пациенты: удовлетворенность, косметическая приемлемость, заметность
• Общий результат пациент оценил в каждой области лечения по шкале от 0 до 3 (плохой, средний, хороший или отличный).
• Визуальная оценка процентной репигментации слепым наблюдателем и совпадение цвета с нормальной кожей
• Визуальная оценка побочных эффектов в каждой области лечения (гиперпигментация, гипопигментация и рубцевание по шкале от 0 до 3) исследователем вслепую.
• Небольшое количество суспензии включенных пациентов и избыточные пораженные перфорированные трансплантаты всех пациентов будут использоваться для проточного цитометрического анализа клеточного состава суспензии трансплантированных клеток и анализа экспрессии генов, связанных с синтезом меланина. Эти данные будут соотнесены с клиническими данными.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: поскольку в исследование включены крупные депигментированные очаги, которые слишком велики для лечения при обычном хирургическом лечении (перфорация), пациенты не пропустят ни одного регулярного лечения. Затраты времени для пациента будут составлять примерно 20 минут для сеанса перфорации, 75 минут для сеанса клеточной суспензии и 15 минут для трех последующих посещений. Два из пяти посещений являются частью стандартной схемы последующего наблюдения за УФБ и, следовательно, не являются дополнительными в связи с исследованием. Инфекция в области трансплантата или донорского участка может возникнуть, но очень редко; риск легких текстурных изменений в донорском участке умеренный. Часто возникает гиперпигментация обработанной области, хотя в большинстве случаев она проходит со временем. В случае улучшения депигментации пациенты могут получить еще одну процедуру для (контралатеральной) необработанной стороны.