ReNovaCell bij niet-segmentale vitiligo

Grondgedachte:

Autologe epidermale celsuspensie-transplantatie is een effectieve methode voor chirurgische behandeling van vitiligo, die geschikt is voor het behandelen van grote gebieden met goede cosmetische resultaten. Het RenovaCell Autologe Cell Harvesting Device (Avita Medical Europe Limited, Cambridge, VK) (vroegere naam: ReCell) is een apparaat dat, in vergelijking met andere vormen van autologe epidermale celsuspensie-transplantatie, gemakkelijker in gebruik is en vergelijkbare resultaten oplevert. De werkzaamheid en veiligheid van het ReCell-apparaat is bewezen bij segmentale vitiligo en piebaldisme. De werkzaamheid bij niet-segmentale vitiligo is echter nog niet bevestigd in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. De onderzoekers veronderstellen dat transplantatie met behulp van het ReNovaCell-apparaat in combinatie met standaardzorg ook effectief is bij stabiele niet-segmentale vitiligo en effectiever dan standaardzorg alleen.

Doelstelling:

Primair: om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van ReNovaCell-transplantatie in combinatie met 311 nm UVB-therapie en lokale anti-inflammatoire therapie voor de behandeling van stabiele niet-segmentale vitiligo. Secundair: beoordelen, tevredenheid, cosmetische aanvaardbaarheid, merkbaarheid en persistentie van repigmentatie na ReNovaCell-transplantatie.

Onderzoeksopzet: Prospectieve, door de waarnemer geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie binnen de proefpersoon.

Onderzoekspopulatie: 20 patiënten ≥ 18 jaar met stabiele niet-segmentale vitiligo die standaardbehandeling (311 nm UVB-therapie en topische anti-inflammatoire therapie) gedurende minimaal 6 maanden ontvangen bij het Nederlands Instituut voor Pigmentstoornissen (NIPD) in het Academisch Medisch Centrum , Universiteit van Amsterdam.

Interventie: Bij patiënten die al standaardzorg krijgen (311 nm UVB-therapie + lokale anti-inflammatoire therapie) worden 2 vergelijkbare gedepigmenteerde regio's gerandomiseerd om ReNovaCell-transplantatie of geen transplantatie te krijgen. Standaardzorg wordt gegeven volgens het standaard behandelprotocol van ons instituut.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten:

Primaire uitkomst:

Objectieve beoordeling van de mate van repigmentatie drie en zes maanden na ReNovaCell-transplantatie met een digitaal beeldanalysesysteem. Om de pigmentatie te beoordelen, worden voor, drie en zes maanden na de behandeling de contouren van de pigmentatie gekopieerd op een transparant vel, waarna de vellen worden gescand en met behulp van digitale beeldanalyse het aangetaste oppervlak wordt berekend. Door foto's van voor en na de behandeling te vergelijken, wordt het relatieve oppervlak dat herpigmentatie vertoont, uitgedrukt als percentage van de geselecteerde behandelde pleister, berekend.

Secundaire uitkomsten:

• Door de patiënt gerapporteerde resultaten: tevredenheid, cosmetische aanvaardbaarheid, merkbaarheid
• Algemeen door de patiënt beoordeeld resultaat per behandelregio op een schaal van 0-3 (slecht, matig, goed of uitstekend).
• Visuele beoordeling van het percentage herpigmentatie door een geblindeerde waarnemer en de kleur komt overeen met de normale huid
• Visuele beoordeling van bijwerkingen per behandelgebied (hyperpigmentatie, hypopigmentatie en littekenvorming op een schaal van 0-3) door een geblindeerde onderzoeker.
• Een kleine hoeveelheid van de suspensie van de geïncludeerde patiënten en de overtollige laesie punchgrafts van alle patiënten zullen worden gebruikt voor flowcytometrische analyses van de cellulaire samenstelling van de getransplanteerde celsuspensie en expressieanalyse van melaninesynthese-gerelateerde genen. Deze gegevens worden gecorreleerd met de klinische gegevens.

Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan deelname, voordeel en groepsgerelateerdheid: Aangezien de studie betrekking heeft op grote gedepigmenteerde laesies, die te groot zijn om te behandelen bij reguliere chirurgische behandeling (ponstransplantatie), zullen patiënten geen enkele reguliere behandeling missen. De tijdsinvestering voor de patiënt zal ongeveer 20 minuten zijn voor de punchgrafting-sessie, 75 minuten voor de celsuspensie-transplantatiesessie en 15 minuten voor de drie vervolgbezoeken. Twee van de vijf bezoeken maken deel uit van het UVB-vervolgregime en zijn daarom niet aanvullend vanwege het onderzoek. Infectie in het getransplanteerde gebied of de donorplaats kan voorkomen, maar is zeer zeldzaam; het risico op milde textuurveranderingen in de donorplaats is matig. Hyperpigmentatie van het behandelde gebied komt vaak voor, hoewel dit na verloop van tijd in de meeste gevallen verbetert. Bij verbetering van de depigmentatie kunnen patiënten een andere behandeling krijgen voor de (contralaterale) onbehandelde zijde.