ReNovaCell i ikke-segmental vitiligo

Begrundelse:

Autolog epidermal cellesuspensionstransplantation er en effektiv metode til kirurgisk behandling i vitiligo, som er velegnet til behandling af store områder med gode kosmetiske resultater. RenovaCell Autologous Cell Harvesting Device (Avita Medical Europe Limited, Cambridge, UK) (tidligere navn: ReCell) er en enhed, der sammenlignet med andre former for autolog epidermal cellesuspensionstransplantation er lettere at bruge og viser lignende resultater. ReCell-enhedens effektivitet og sikkerhed blev bevist ved segmental vitiligo og piebaldisme. Effekten af ​​ikke-segmental vitiligo er dog endnu ikke bekræftet i randomiserede kontrollerede forsøg. Efterforskerne antager, at podning ved hjælp af ReNovaCell-enheden i kombination med standardbehandling også er effektiv ved stabil ikke-segmental vitiligo og mere effektiv end standardbehandling alene.

Objektiv:

Primært: at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​ReNovaCell-transplantation kombineret med 311 nm UVB-terapi og topisk anti-inflammatorisk behandling til behandling af stabil ikke-segmental vitiligo. Sekundært: at vurdere, tilfredshed, kosmetisk acceptabilitet, mærkbarhed og persistens af repigmentering efter ReNovaCell-transplantation.

Studiedesign: Prospektiv, observatør-blindet, randomiseret, inden for emne, kontrolleret, undersøgelse.

Undersøgelsespopulation: 20 patienter ≥ 18 år med stabil ikke-segmental vitiligo, der modtager standardbehandling (311 nm UVB-terapi og topisk antiinflammatorisk terapi) i mindst 6 måneder ved det nederlandske institut for pigmentforstyrrelser (NIPD) ved Academic Medical Center , Amsterdam Universitet.

Intervention: Hos patienter, der allerede modtager standardbehandling (311 nm UVB-terapi + topisk antiinflammatorisk terapi), er 2 sammenlignelige depigmenterede regioner randomiseret til at modtage ReNovaCell-transplantation eller ingen transplantation. Standardbehandling vil blive givet i henhold til standardbehandlingsprotokol for vores institut.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:

Primært resultat:

Objektiv vurdering af graden af ​​repigmentering tre og seks måneder efter ReNovaCell-transplantation med et digitalt billedanalysesystem. For at vurdere pigmenteringen kopieres pigmenteringskonturerne på et gennemsigtigt ark før, tre og seks måneder efter behandlingen, hvorefter arkene scannes og digital billedanalyse bruges til at beregne den berørte overflade. Ved at sammenligne før- og efterbehandlingsbilleder beregnes den relative overflade, der viser repigmentering udtrykt i procent af det valgte behandlede plaster.

Sekundære resultater:

• Patientrapporterede resultater: tilfredshed, kosmetisk accept, mærkbarhed
• Generelt patientvurderet resultat pr. behandlingsregion på en skala fra 0-3 (dårlig, moderat, god eller fremragende).
• Visuel vurdering af procentvis repigmentering af blindet observatør og farvematch til normal hud
• Visuel vurdering af bivirkninger pr. behandlingsområde (hyperpigmentering, hypopigmentering og ardannelse på en skala fra 0-3) af en blindet investigator.
• En lille mængde af suspensionen fra de inkluderede patienter og de redundante læsionale punchgrafts fra alle patienter vil blive brugt til flowcytometriske analyser af den cellulære sammensætning af den transplanterede cellesuspension og ekspressionsanalyse af melaninsyntese-relaterede gener. Disse data vil blive korreleret til de kliniske data.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold: Da undersøgelsen involverer store depigmenterede læsioner, som er for store til at behandle i almindelig kirurgisk behandling (punch grafting), vil patienterne ikke gå glip af nogen almindelig behandling. Tidsinvesteringen for patienten vil være ca. 20 minutter for punchgrafting-sessionen, 75 minutter for cellesuspensionsgrafting-sessionen og 15 minutter for de tre opfølgningsbesøg. To af de fem besøg er en del af standardbehandlingens UVB-opfølgningsregime og er derfor ikke supplerende på grund af undersøgelsen. Infektion i det transplanterede område eller donorstedet kan forekomme, men er meget sjælden; risikoen for milde teksturændringer i donorstedet er moderat. Hyperpigmentering af det behandlede område forekommer ofte, selvom dette i de fleste tilfælde forbedres over tid. I tilfælde af bedring af depigmenteringen kan patienter få anden behandling for den (kontralaterale) ubehandlede side.