ReNovaCell no Vitiligo Não Segmental

Justificativa:

A enxertia autóloga em suspensão de células epidérmicas é um método eficaz de tratamento cirúrgico no vitiligo, adequado para tratar grandes áreas com bons resultados estéticos. O RenovaCell Autologous Cell Harvesting Device (Avita Medical Europe Limited, Cambridge, Reino Unido) (nome anterior: ReCell) é um dispositivo que, em comparação com outras formas de enxerto autólogo de suspensão de células epidérmicas, é mais fácil de usar, mostrando resultados semelhantes. A eficácia e a segurança do dispositivo ReCell foram comprovadas no vitiligo segmentar e no piebaldismo. No entanto, a eficácia no vitiligo não segmentar ainda não foi confirmada em ensaios clínicos randomizados. Os investigadores levantam a hipótese de que o enxerto usando o dispositivo ReNovaCell em combinação com o tratamento padrão também é eficaz no vitiligo não segmentar estável e mais eficaz do que o tratamento padrão sozinho.

Objetivo:

Primário: avaliar a eficácia e segurança do enxerto ReNovaCell combinado com terapia UVB 311 nm e terapia anti-inflamatória tópica para o tratamento de vitiligo não segmentar estável. Secundário: avaliar satisfação, aceitabilidade cosmética, notabilidade e persistência da repigmentação após o transplante de ReNovaCell.

Desenho do estudo: Estudo prospectivo, cego ao observador, randomizado, dentro do assunto, controlado.

População do estudo: 20 pacientes ≥ 18 anos com vitiligo não segmentar estável recebendo tratamento padrão (terapia UVB 311 nm e terapia anti-inflamatória tópica) por pelo menos 6 meses no Instituto Holandês para Distúrbios de Pigmento (NIPD) no Centro Médico Acadêmico , Universidade de Amsterdã.

Intervenção: Em pacientes que já recebem tratamento padrão (terapia UVB de 311 nm + terapia anti-inflamatória tópica), 2 regiões despigmentadas comparáveis ​​são randomizadas para receber enxerto ReNovaCell ou nenhum enxerto. O padrão de atendimento será fornecido de acordo com o protocolo de tratamento padrão de nosso instituto.

Principais parâmetros/pontos finais do estudo:

Resultado primário:

Avaliação objetiva do grau de repigmentação três e seis meses após o enxerto ReNovaCell com um sistema de análise de imagem digital. Para avaliar a pigmentação, os contornos da pigmentação são copiados em uma folha transparente antes, três e seis meses após o tratamento, após o que as folhas são digitalizadas e a análise de imagem digital é usada para computar a superfície afetada. Comparando imagens pré e pós-tratamento, é calculada a superfície relativa que mostra a repigmentação expressa como porcentagem do patch tratado selecionado.

Resultados secundários:

• Resultados relatados pelo paciente: satisfação, aceitabilidade cosmética, notabilidade
• O paciente geral avaliou o resultado por região de tratamento em uma escala de 0-3 (ruim, moderado, bom ou excelente).
• Avaliação visual da porcentagem de repigmentação por observador cego e correspondência de cores com a pele normal
• Avaliação visual dos efeitos colaterais por região de tratamento (hiperpigmentação, hipopigmentação e cicatrizes em uma escala de 0-3) por um investigador cego.
• Uma pequena quantidade da suspensão dos pacientes incluídos e os enxertos lesionais redundantes de todos os pacientes serão utilizados para análises de citometria de fluxo da composição celular da suspensão de células enxertadas e análise da expressão de genes relacionados à síntese de melanina. Esses dados serão correlacionados com os dados clínicos.

Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e parentesco de grupo: Como o estudo envolve grandes lesões despigmentadas, que são muito grandes para serem tratadas no tratamento cirúrgico regular (enxerto por punção), os pacientes não perderão nenhum tratamento regular. O investimento de tempo para o paciente será de aproximadamente 20 minutos para a sessão de punchgrafting, 75 minutos para a sessão de enxerto de suspensão celular e 15 minutos para as três visitas de acompanhamento. Duas das cinco visitas fazem parte do regime padrão de acompanhamento UVB e, portanto, não são adicionais devido ao estudo. A infecção na área enxertada ou no local doador pode ocorrer, mas é muito rara; o risco de alterações texturais leves na área doadora é moderado. A hiperpigmentação da área tratada ocorre frequentemente, embora melhore com o tempo na maioria dos casos. Em caso de melhora da despigmentação, os pacientes podem receber outro tratamento para o lado (contralateral) não tratado.