ReNovaCell dans le vitiligo non segmentaire

Raisonnement:

La greffe de suspension de cellules épidermiques autologues est une méthode efficace de traitement chirurgical du vitiligo, qui convient au traitement de grandes surfaces avec de bons résultats cosmétiques. Le dispositif de récolte de cellules autologues RenovaCell (Avita Medical Europe Limited, Cambridge, Royaume-Uni) (nom précédent : ReCell) est un dispositif qui, par rapport à d'autres formes de greffe de suspension de cellules épidermiques autologues, est plus facile à utiliser et donne des résultats similaires. L'efficacité et la sécurité du dispositif ReCell ont été prouvées dans le vitiligo segmentaire et le piebaldisme. Cependant, l'efficacité dans le vitiligo non segmentaire n'est pas encore confirmée dans des essais contrôlés randomisés. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la greffe utilisant le dispositif ReNovaCell en combinaison avec la norme de soins est également efficace dans le vitiligo non segmentaire stable et plus efficace que la norme de soins seule.

Objectif:

Primaire : évaluer l'efficacité et l'innocuité de la greffe ReNovaCell associée à une thérapie UVB 311 nm et à une thérapie anti-inflammatoire topique pour le traitement du vitiligo non segmentaire stable. Secondaire : évaluer la satisfaction, l'acceptabilité cosmétique, la perceptibilité et la persistance de la repigmentation après la greffe de ReNovaCell.

Conception de l'étude : étude prospective, à l'insu de l'observateur, randomisée, intra-sujet, contrôlée.

Population de l'étude : 20 patients âgés de ≥ 18 ans atteints de vitiligo non segmentaire stable recevant des soins standard (thérapie UVB 311 nm et thérapie anti-inflammatoire topique) pendant au moins 6 mois à l'Institut néerlandais des troubles pigmentaires (NIPD) de l'Academic Medical Center , Université d'Amsterdam.

Intervention : Chez les patients recevant déjà des soins standard (thérapie UVB 311 nm + thérapie anti-inflammatoire topique), 2 régions dépigmentées comparables sont randomisées pour recevoir une greffe ReNovaCell ou aucune greffe. La norme de soins sera donnée selon le protocole de traitement standard de notre institut.

Principaux paramètres/critères de l'étude :

Résultat primaire:

Évaluation objective du degré de repigmentation trois et six mois après la greffe ReNovaCell avec un système d'analyse d'images numériques. Pour évaluer la pigmentation, les contours de la pigmentation sont copiés sur une feuille transparente avant, trois et six mois après le traitement, après quoi les feuilles sont numérisées et une analyse d'image numérique est utilisée pour calculer la surface affectée. En comparant les images avant et après traitement, la surface relative présentant une repigmentation exprimée en pourcentage du patch traité sélectionné est calculée.

Résultats secondaires :

• Résultats signalés par les patients : satisfaction, acceptabilité cosmétique, perceptibilité
• Résultat général évalué par le patient par région de traitement sur une échelle de 0 à 3 (faible, modéré, bon ou excellent).
• Évaluation visuelle du pourcentage de repigmentation par un observateur aveugle et correspondance des couleurs avec une peau normale
• Évaluation visuelle des effets secondaires par région de traitement (hyperpigmentation, hypopigmentation et cicatrices sur une échelle de 0 à 3) par un investigateur en aveugle.
• Une petite quantité de la suspension des patients inclus et les greffes de punch lésionnelles redondantes de tous les patients seront utilisées pour des analyses par cytométrie en flux de la composition cellulaire de la suspension cellulaire greffée et une analyse de l'expression des gènes liés à la synthèse de la mélanine. Ces données seront corrélées aux données cliniques.

Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à la relation au groupe : Comme l'étude porte sur de grandes lésions dépigmentées, qui sont trop grandes pour être traitées dans le cadre d'un traitement chirurgical régulier (greffe par poinçon), les patients ne manqueront aucun traitement régulier. L'investissement en temps pour le patient sera d'environ 20 minutes pour la séance de greffe à l'emporte-pièce, 75 minutes pour la séance de greffe en suspension cellulaire et 15 minutes pour les trois visites de suivi. Deux des cinq visites font partie du régime de suivi UVB standard et ne sont donc pas supplémentaires en raison de l'étude. Une infection de la zone greffée ou du site donneur peut survenir mais est très rare ; le risque de modifications texturales légères du site donneur est modéré. L'hyperpigmentation de la zone traitée se produit souvent, bien que cela s'améliore avec le temps dans la plupart des cas. En cas d'amélioration de la dépigmentation, les patients peuvent recevoir un autre traitement pour le côté (contralatéral) non traité.