非节段性白癜风中的 ReNovaCell

理由：

自体表皮细胞悬液移植是白斑手术治疗的有效方法，适用于大面积治疗，美容效果好。 RenovaCell 自体细胞采集装置（Avita Medical Europe Limited，剑桥，英国）（以前的名称：ReCell）是一种与其他形式的自体表皮细胞悬浮移植相比，更易于使用并显示相似结果的装置。 ReCell 设备的有效性和安全性在节段性白斑病和花斑病中得到证实。 然而，非节段性白斑的疗效尚未在随机对照试验中得到证实。 研究人员假设，使用 ReNovaCell 装置进行移植并结合标准护理对稳定的非节段性白斑病也有效，并且比单独使用标准护理更有效。

客观的：

主要：评估 ReNovaCell 移植联合 311 nm UVB 疗法和局部抗炎疗法治疗稳定型非节段性白斑的疗效和安全性。 二级：评估 ReNovaCell 移植后重新染色的满意度、美容可接受性、显着性和持久性。

研究设计：前瞻性、观察者盲法、随机化、受试者内、对照研究。

研究人群：20 名 ≥ 18 岁的稳定非节段性白斑病患者在学术医学中心的荷兰色素紊乱研究所 (NIPD) 接受标准治疗（311 nm UVB 治疗和局部抗炎治疗）至少 6 个月，阿姆斯特丹大学。

干预：在已经接受标准护理（311 nm UVB 疗法 + 局部抗炎疗法）的患者中，2 个可比较的脱色区域被随机分配接受 ReNovaCell 移植或不移植。 将根据我们研究所的标准治疗方案给予护理标准。

主要研究参数/终点：

主要结果：

使用数字图像分析系统客观评估 ReNovaCell 移植后三个月和六个月的复色程度。 为了评估色素沉着，在治疗前、治疗后三个月和六个月将色素沉着的轮廓复制到透明纸上，然后扫描纸并使用数字图像分析来计算受影响的表面。 通过比较处理前和处理后的图片，计算显示重新着色的相对表面，表示为所选处理后斑块的百分比。

次要结果：

• 患者报告的结果：满意度、美容可接受性、显着性
• 一般患者按 0-3（差、中、好或极好）的等级评估每个治疗区域的结果。
• 通过盲法观察者视觉评估复色百分比和与正常皮肤的颜色匹配
• 由盲法研究者对每个治疗区域的副作用（色素沉着过度、色素减退和瘢痕形成，评分为 0-3）进行视觉评估。
• 将纳入患者的少量悬液和所有患者的多余病变穿孔移植物用于移植细胞悬液的细胞组成的流式细胞术分析，以及黑色素合成相关基因的表达分析。 这些数据将与临床数据相关联。

与参与、获益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：由于该研究涉及大型脱色病变，这些病变太大而无法通过常规手术治疗（打孔移植）进行治疗，因此患者不会错过任何常规治疗。 患者的时间投入约为打孔移植会议 20 分钟，细胞悬液移植会议大约 75 分钟，三次随访访问大约 15 分钟。 五次就诊中有两次是标准护理 UVB 随访方案的一部分，因此由于研究的缘故，它们不是额外的。 移植区域或供体部位可能发生感染，但非常罕见；供体部位轻微结构变化的风险为中等。 治疗区域的色素沉着过度确实经常发生，尽管在大多数情况下这会随着时间的推移而改善。 如果色素脱失得到改善，患者可能会接受针对（对侧）未治疗侧的另一种治疗。