ReNovaCell w bielactwie niesegmentowym

Racjonalne uzasadnienie:

Autologiczny przeszczep zawiesiny komórek naskórka jest skuteczną metodą chirurgicznego leczenia bielactwa, która nadaje się do leczenia dużych obszarów z dobrym efektem kosmetycznym. Urządzenie RenovaCell Autologous Cell Harvesting Device (Avita Medical Europe Limited, Cambridge, Wielka Brytania) (poprzednia nazwa: ReCell) jest urządzeniem, które w porównaniu z innymi formami autologicznego przeszczepu zawiesinowego komórek naskórka jest łatwiejsze w użyciu i daje podobne wyniki. Skuteczność i bezpieczeństwo urządzenia ReCell zostało udowodnione w bielactwie odcinkowym i piebaldyzmie. Jednak skuteczność w przypadku bielactwa niesegmentowego nie została jeszcze potwierdzona w randomizowanych badaniach kontrolowanych. Badacze postawili hipotezę, że przeszczep z użyciem urządzenia ReNovaCell w połączeniu ze standardową opieką jest również skuteczny w przypadku stabilnego bielactwa niesegmentalnego i bardziej skuteczny niż sama opieka standardowa.

Cel:

Pierwotne: ocena skuteczności i bezpieczeństwa przeszczepu ReNovaCell w połączeniu z terapią UVB 311 nm i miejscową terapią przeciwzapalną w leczeniu stabilnego bielactwa niesegmentalnego. Drugorzędne: ocena satysfakcji, akceptowalność kosmetyczna, zauważalność i trwałość repigmentacji po przeszczepie ReNovaCell.

Projekt badania: Badanie prospektywne, z zaślepieniem obserwatora, randomizowane, w obrębie podmiotu, kontrolowane, badanie.

Populacja badana: 20 pacjentów w wieku ≥ 18 lat ze stabilnym niesegmentowym bielactwem, otrzymujących standardową opiekę (terapia UVB 311 nm i miejscowa terapia przeciwzapalna) przez co najmniej 6 miesięcy w Holenderskim Instytucie ds. Zaburzeń Pigmentowych (NIPD) w Akademickim Centrum Medycznym , Uniwersytet Amsterdamski.

Interwencja: U pacjentów już otrzymujących standardową opiekę (terapia UVB 311 nm + miejscowa terapia przeciwzapalna) 2 porównywalne obszary z odbarwieniem są losowo przydzielane do grupy otrzymującej przeszczep ReNovaCell lub bez przeszczepu. Standard opieki zostanie zapewniony zgodnie ze standardowym protokołem leczenia naszego instytutu.

Główne parametry badania/punkty końcowe:

Główny wynik:

Obiektywna ocena stopnia repigmentacji po 3 i 6 miesiącach od przeszczepu ReNovaCell za pomocą systemu cyfrowej analizy obrazu. Aby ocenić pigmentację, kontury pigmentacji są kopiowane na przezroczystym arkuszu przed, trzy i sześć miesięcy po zabiegu, po czym arkusze są skanowane, a cyfrowa analiza obrazu służy do obliczenia zmienionej powierzchni. Porównując obrazy przed i po leczeniu, oblicza się względną powierzchnię przedstawiającą repigmentację wyrażoną jako procent wybranego leczonego plastra.

Wyniki drugorzędne:

• Wyniki zgłaszane przez pacjentów: satysfakcja, akceptowalność kosmetyczna, zauważalność
• Ogólny wynik oceniany przez pacjenta w zależności od leczonego obszaru w skali od 0 do 3 (słaby, umiarkowany, dobry lub doskonały).
• Wizualna ocena procentowej repigmentacji przez niewidomego obserwatora i dopasowanie koloru do normalnej skóry
• Wizualna ocena skutków ubocznych na leczony obszar (hiperpigmentacja, hipopigmentacja i blizny w skali od 0-3) przez zaślepionego badacza.
• Niewielka ilość zawiesiny włączonych pacjentów i nadmiarowe przeszczepy uszkodzeń wszystkich pacjentów zostaną użyte do analiz cytometrii przepływowej składu komórkowego zawiesiny przeszczepionych komórek i analizy ekspresji genów związanych z syntezą melaniny. Dane te zostaną skorelowane z danymi klinicznymi.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyści i powiązanie z grupą: Ponieważ badanie obejmuje duże zmiany odbarwione, które są zbyt duże, aby można je było leczyć w ramach zwykłego leczenia chirurgicznego (przeszczep punktowy), pacjenci nie pominą żadnego regularnego leczenia. Inwestycja czasu dla pacjenta wyniesie około 20 minut na sesję dziurkowania, 75 minut na sesję przeszczepu zawiesiny komórek i 15 minut na trzy wizyty kontrolne. Dwie z pięciu wizyt są częścią standardowego schematu kontroli UVB i dlatego nie są dodatkowe ze względu na badanie. Zakażenie w miejscu przeszczepu lub miejscu dawczym może wystąpić, ale jest to bardzo rzadkie; ryzyko łagodnych zmian tekstury w miejscu pobrania jest umiarkowane. Hiperpigmentacja leczonego obszaru występuje często, chociaż w większości przypadków poprawia się z czasem. W przypadku poprawy depigmentacji, pacjenci mogą otrzymać kolejny zabieg na nieleczoną stronę (przeciwstronną).