ReNovaCell en vitíligo no segmentario

Razón fundamental:

El injerto de suspensión de células epidérmicas autólogas es un método eficaz de tratamiento quirúrgico en el vitíligo, que es adecuado para tratar áreas extensas con buenos resultados cosméticos. El dispositivo de recolección de células autólogas RenovaCell (Avita Medical Europe Limited, Cambridge, Reino Unido) (nombre anterior: ReCell) es un dispositivo que, en comparación con otras formas de injerto de suspensión de células epidérmicas autólogas, es más fácil de usar y muestra resultados similares. Se demostró la eficacia y seguridad del dispositivo ReCell en el vitíligo segmentario y el piebaldismo. Sin embargo, la eficacia en el vitíligo no segmentario aún no se ha confirmado en ensayos controlados aleatorios. Los investigadores plantean la hipótesis de que el injerto con el dispositivo ReNovaCell en combinación con el tratamiento estándar también es efectivo en el vitíligo no segmentario estable y más efectivo que el tratamiento estándar solo.

Objetivo:

Primario: para evaluar la eficacia y la seguridad del injerto ReNovaCell combinado con la terapia UVB de 311 nm y la terapia antiinflamatoria tópica para el tratamiento del vitíligo no segmentario estable. Secundario: para evaluar la satisfacción, la aceptabilidad cosmética, la notoriedad y la persistencia de la repigmentación después del trasplante de ReNovaCell.

Diseño del estudio: Estudio prospectivo, ciego al observador, aleatorizado, dentro del sujeto, controlado.

Población de estudio: 20 pacientes ≥ 18 años con vitíligo no segmentario estable que reciben atención estándar (terapia UVB de 311 nm y terapia antiinflamatoria tópica) durante al menos 6 meses en el Instituto Holandés de Trastornos de Pigmentos (NIPD) en el Centro Médico Académico , Universidad de Ámsterdam.

Intervención: en pacientes que ya reciben el estándar de atención (terapia UVB de 311 nm + terapia antiinflamatoria tópica), se asignan al azar 2 regiones despigmentadas comparables para recibir injerto ReNovaCell o no recibir injerto. El estándar de atención se brindará de acuerdo con el protocolo de tratamiento estándar de nuestro instituto.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:

Resultado primario:

Evaluación objetiva del grado de repigmentación tres y seis meses después del injerto ReNovaCell con un sistema de análisis de imagen digital. Para evaluar la pigmentación, los contornos de la pigmentación se copian en una hoja transparente antes, tres y seis meses después del tratamiento, después de lo cual se escanean las hojas y se utiliza el análisis de imágenes digitales para calcular la superficie afectada. Al comparar imágenes previas y posteriores al tratamiento, se calcula la superficie relativa que muestra repigmentación expresada como porcentaje del parche tratado seleccionado.

Resultados secundarios:

• Resultados informados por el paciente: satisfacción, aceptabilidad cosmética, perceptibilidad
• El paciente general evaluó el resultado por región de tratamiento en una escala de 0 a 3 (pobre, moderado, bueno o excelente).
• Evaluación visual del porcentaje de repigmentación por parte de un observador cegado y coincidencia de color con la piel normal
• Evaluación visual de los efectos secundarios por región de tratamiento (hiperpigmentación, hipopigmentación y cicatrización en una escala de 0 a 3) por un investigador cegado.
• Se usará una pequeña cantidad de la suspensión de los pacientes incluidos y los injertos perforados lesionales redundantes de todos los pacientes para análisis de citometría de flujo de la composición celular de la suspensión de células injertadas y análisis de expresión de genes relacionados con la síntesis de melanina. Estos datos se correlacionarán con los datos clínicos.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: dado que el estudio involucra lesiones despigmentadas grandes, que son demasiado grandes para tratarlas en un tratamiento quirúrgico regular (injerto con sacabocados), los pacientes no perderán ningún tratamiento regular. La inversión de tiempo para el paciente será de aproximadamente 20 minutos para la sesión de injerto con sacabocados, 75 minutos para la sesión de injerto de suspensión celular y 15 minutos para las tres visitas de seguimiento. Dos de las cinco visitas son parte del régimen de seguimiento UVB de atención estándar y, por lo tanto, no son adicionales debido al estudio. Puede ocurrir una infección en el área injertada o en el sitio donante, pero es muy poco común; el riesgo de cambios leves en la textura de la zona donante es moderado. La hiperpigmentación del área tratada ocurre con frecuencia, aunque esto mejora con el tiempo en la mayoría de los casos. En caso de mejora de la despigmentación, los pacientes pueden recibir otro tratamiento para el lado (contralateral) no tratado.