비분절 백반증의 ReNovaCell

이론적 해석:

자가 표피 세포 현탁액 이식술은 백반증의 효과적인 외과적 치료 방법으로, 넓은 부위를 치료하는 데 적합하며 미용적으로도 좋은 결과를 보입니다. RenovaCell Autologous Cell Harvesting Device(Avita Medical Europe Limited, Cambridge, UK)(이전 명칭: ReCell)는 다른 형태의 자가 표피 세포 현탁액 이식에 비해 사용이 간편하고 유사한 결과를 보이는 장치입니다. ReCell 장치의 효능과 안전성은 분절형 백반증과 반점병에서 입증되었습니다. 그러나 비분절성 백반증에 대한 효능은 아직 무작위 통제 시험에서 확인되지 않았습니다. 연구자들은 표준 치료와 함께 ReNovaCell 장치를 사용한 접목이 안정적인 비분절 백반증에도 효과적이며 표준 치료 단독보다 더 효과적이라는 가설을 세웠습니다.

객관적인:

1차: 안정적인 비분절 백반증 치료를 위해 311nm UVB 요법 및 국소 항염증 요법과 결합된 ReNovaCell 이식의 효능 및 안전성을 평가합니다. 이차: ReNovaCell 이식 후 재착색의 만족도, 미용적 수용성, 눈에 띄기 쉬움 및 지속성을 평가하기 위해.

연구 설계: 전향적, 관찰자 ​​맹검, 무작위, 주제 내, 통제, 연구.

연구 모집단: Academic Medical Center의 네덜란드 NIPD(색소 장애 연구소)에서 최소 6개월 동안 표준 치료(311nm UVB 요법 및 국소 항염증 요법)를 받고 있는 안정적인 비분절 백반증이 있는 18세 이상의 환자 20명 , 암스테르담 대학.

중재: 이미 표준 치료(311nm UVB 요법 + 국소 항염증 요법)를 받고 있는 환자의 경우 2개의 유사한 탈색 부위가 ReNovaCell 이식을 받거나 이식을 받지 않도록 무작위 배정됩니다. 치료 표준은 우리 연구소의 표준 치료 프로토콜에 따라 제공됩니다.

주요 연구 매개변수/엔드포인트:

주요 결과:

ReNovaCell을 디지털 이미지 분석 시스템으로 접목한 후 3개월 및 6개월 후 재착색 정도의 객관적인 평가. 색소 침착을 평가하기 위해 색소 윤곽은 치료 전, 치료 후 3개월 및 6개월 후에 투명 시트에 복사되며, 그 후 시트를 스캔하고 디지털 이미지 분석을 사용하여 영향을 받는 표면을 계산합니다. 치료 전 사진과 치료 후 사진을 비교하여 선택한 치료된 패치의 백분율로 표현된 재색소침착을 나타내는 상대 표면을 계산합니다.

이차 결과:

• 환자가 보고한 결과: 만족도, 미용적 수용성, 인지도
• 일반 환자는 치료 영역당 결과를 0-3(나쁨, 보통, 좋음 또는 우수)의 척도로 평가했습니다.
• 맹검 관찰자에 의한 재색소침착 비율의 시각적 평가 및 정상 피부에 대한 색상 일치
• 맹검 조사자에 의한 치료 영역별 부작용의 시각적 평가(0-3 척도의 과다색소침착, 저색소침착 및 흉터).
• 포함된 환자의 소량의 현탁액과 모든 환자의 중복 병변 펀치 이식편은 이식된 세포 현탁액의 세포 조성에 대한 유세포 분석 및 멜라닌 합성 관련 유전자의 발현 분석에 사용됩니다. 이 데이터는 임상 데이터와 상관 관계가 있습니다.

참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도: 연구에는 정기적인 수술 치료(펀치 이식)로 치료하기에는 너무 큰 큰 탈색 병변이 포함되므로 환자는 정기적인 치료를 놓치지 않을 것입니다. 환자의 시간 투자는 펀치 이식 세션에 약 20분, 세포 현탁액 이식 세션에 75분, 세 번의 후속 방문에 15분이 소요됩니다. 5회 방문 중 2회는 치료 UVB 후속 요법의 표준의 일부이므로 연구로 인해 추가되지 않습니다. 이식 부위나 공여자 부위의 감염이 발생할 수 있지만 매우 드뭅니다. 공여자 부위의 경미한 질감 변화의 위험은 보통입니다. 치료 부위의 과색소침착은 종종 발생하지만 대부분의 경우 시간이 지남에 따라 개선됩니다. 탈색소침착이 호전된 경우 환자는 치료받지 않은 (반대측) 다른 치료를 받을 수 있습니다.