ReNovaCell ei-segmenttisessä vitiligossa

Perustelut:

Autologinen epidermaalisen solususpension siirto on tehokas vitiligon kirurginen hoitomenetelmä, joka soveltuu suurten alueiden hoitoon hyvillä kosmeettisilla tuloksilla. RenovaCell Autologous Cell Harvesting Device (Avita Medical Europe Limited, Cambridge, UK) (aikaisempi nimi: ReCell) on laite, joka verrattuna muihin autologisiin epidermaalisiin solususpensiomuotoihin on helpompi käyttää ja näyttää samanlaisia ​​tuloksia. ReCell-laitteen teho ja turvallisuus on todistettu segmentaalisessa vitiligossa ja piebaldismissa. Tehoa ei-segmenttisessä vitiligossa ei kuitenkaan ole vielä vahvistettu satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa. Tutkijat olettavat, että siirtäminen ReNovaCell-laitteella yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon on tehokasta myös stabiilissa ei-segmenttisessä vitiligossa ja tehokkaampi kuin pelkkä tavallinen hoito.

Tavoite:

Ensisijainen: arvioida ReNovaCell-siirteen tehokkuutta ja turvallisuutta yhdistettynä 311 nm:n UVB-hoitoon ja paikalliseen anti-inflammatoriseen hoitoon stabiilin ei-segmentaalisen vitiligon hoitoon. Toissijainen: arvioida, tyytyväisyyttä, kosmeettista hyväksyttävyyttä, havaittavuutta ja repigmentaation pysyvyyttä ReNovaCell-siirron jälkeen.

Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen, tarkkailijasokkoutettu, satunnaistettu, tutkittavan sisällä, kontrolloitu, tutkimus.

Tutkimuspopulaatio: 20 ≥ 18-vuotiasta potilasta, joilla on stabiili ei-segmentaalinen vitiligo ja jotka saivat standardihoitoa (311 nm UVB-hoitoa ja paikallista anti-inflammatorista hoitoa) vähintään 6 kuukauden ajan Alankomaiden pigmenttihäiriöiden instituutissa (NIPD) Akateemisessa lääketieteellisessä keskuksessa , Amsterdamin yliopisto.

Interventio: Potilailla, jotka jo saavat tavanomaista hoitoa (311 nm UVB-hoito + paikallinen anti-inflammatorinen hoito), 2 vastaavaa depigmentoitunutta aluetta satunnaistetaan saamaan ReNovaCell-siirteen tai ei. Standardihoitoa annetaan instituuttimme vakiohoitoprotokollan mukaisesti.

Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:

Ensisijainen tulos:

Objektiivinen arvio repigmentaatioasteesta kolme ja kuusi kuukautta ReNovaCell-siirrostuksen jälkeen digitaalisella kuva-analyysijärjestelmällä. Pigmentaation arvioimiseksi pigmentaation ääriviivat kopioidaan läpinäkyvälle arkille ennen hoitoa, kolme ja kuusi kuukautta hoidon jälkeen, minkä jälkeen arkit skannataan ja vaurioituneen pinnan laskemiseen käytetään digitaalista kuva-analyysiä. Vertaamalla esi- ja jälkikäsittelykuvia lasketaan suhteellinen pinta, joka osoittaa repigmentaatiota prosentteina valitusta käsitellystä laastaresta.

Toissijaiset tulokset:

• Potilaan raportoimat tulokset: tyytyväisyys, kosmeettinen hyväksyttävyys, havaittavuus
• Yleisesti potilaan arvioitu tulos hoitoaluetta kohti asteikolla 0-3 (huono, kohtalainen, hyvä tai erinomainen).
• Visuaalinen arvio prosenttiosuuden uudelleenpigmentaatiosta sokean tarkkailijan toimesta ja värin vastaavuudesta normaaliin ihoon
• Sokean tutkijan suorittama visuaalinen arvio sivuvaikutuksista hoitoalueittain (hyperpigmentaatio, hypopigmentaatio ja arpeutuminen asteikolla 0-3).
• Pieni määrä mukana olevien potilaiden suspensiota ja kaikkien potilaiden redundantteja leesionaalisia lyöntisiirteitä käytetään siirretyn solususpension solukoostumuksen virtaussytometrisiin analyyseihin ja melaniinin synteesiin liittyvien geenien ilmentymisanalyysiin. Nämä tiedot korreloidaan kliinisten tietojen kanssa.

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvän taakan ja riskien luonne ja laajuus: Koska tutkimukseen liittyy suuria pigmentoituneita leesioita, jotka ovat liian suuria hoidettavaksi säännöllisessä kirurgisessa hoidossa (punch grafting), potilaat eivät jää ilman säännöllistä hoitoa. Potilaan aikainvestointi on noin 20 minuuttia lyöntisiirtoistuntoon, 75 minuuttia solususpensioistuntoon ja 15 minuuttia kolmeen seurantakäyntiin. Kaksi viidestä käynnistä on osa hoidon UVB-seurantaohjelmaa, eivätkä siksi ole ylimääräisiä tutkimuksen vuoksi. Infektio siirretyllä alueella tai luovuttajapaikalla saattaa esiintyä, mutta se on hyvin harvinaista; lievien rakennemuutosten riski luovutuskohdassa on kohtalainen. Hoidetulla alueella esiintyy usein hyperpigmentaatiota, vaikka se paranee ajan myötä useimmissa tapauksissa. Jos depigmentaatio paranee, potilaat voivat saada toisen hoidon (kontralateraaliselle) käsittelemättömälle puolelle.