ReNovaCell bei nicht-segmentaler Vitiligo

Begründung:

Die autologe epidermale Zellsuspensionstransplantation ist eine effektive Methode der chirurgischen Behandlung bei Vitiligo, die sich für die großflächige Behandlung mit guten kosmetischen Ergebnissen eignet. Das RenovaCell Autologous Cell Harvesting Device (Avita Medical Europe Limited, Cambridge, UK) (früherer Name: ReCell) ist ein Gerät, das im Vergleich zu anderen Formen der autologen epidermalen Zellsuspensionstransplantation einfacher zu verwenden ist und ähnliche Ergebnisse zeigt. Die Wirksamkeit und Sicherheit des ReCell-Geräts wurde bei segmentaler Vitiligo und Piebaldismus nachgewiesen. Die Wirksamkeit bei nicht-segmentaler Vitiligo ist jedoch noch nicht in randomisierten kontrollierten Studien bestätigt. Die Forscher gehen davon aus, dass die Transplantation mit dem ReNovaCell-Gerät in Kombination mit der Standardbehandlung auch bei stabiler nicht-segmentaler Vitiligo wirksam und wirksamer ist als die Standardbehandlung allein.

Zielsetzung:

Primär: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der ReNovaCell-Transplantation in Kombination mit einer 311-nm-UVB-Therapie und einer topischen entzündungshemmenden Therapie zur Behandlung von stabiler nicht-segmentaler Vitiligo. Sekundär: Bewertung, Zufriedenheit, kosmetische Akzeptanz, Wahrnehmbarkeit und Persistenz der Repigmentierung nach ReNovaCell-Transplantation.

Studiendesign: Prospektive, beobachterverblindete, randomisierte, subjektinterne, kontrollierte Studie.

Studienpopulation: 20 Patienten ≥ 18 Jahre mit stabiler nicht-segmentaler Vitiligo, die mindestens 6 Monate lang die Standardbehandlung (311-nm-UVB-Therapie und topische entzündungshemmende Therapie) am Netherlands Institute for Pigment Disorders (NIPD) am Academic Medical Center erhalten , Universität Amsterdam.

Intervention: Bei Patienten, die bereits die Standardbehandlung erhalten (311-nm-UVB-Therapie + topische entzündungshemmende Therapie), werden 2 vergleichbare depigmentierte Regionen randomisiert, um eine ReNovaCell-Transplantation oder keine Transplantation zu erhalten. Die Standardbehandlung erfolgt nach dem Standardbehandlungsprotokoll unseres Instituts.

Hauptstudienparameter/-endpunkte:

Primäres Ergebnis:

Objektive Beurteilung des Repigmentierungsgrades drei und sechs Monate nach ReNovaCell-Transplantation mit einem digitalen Bildanalysesystem. Zur Beurteilung der Pigmentierung werden die Konturen der Pigmentierung vor, drei und sechs Monate nach der Behandlung auf eine transparente Platte kopiert, danach die Platten gescannt und mittels digitaler Bildanalyse die betroffene Oberfläche berechnet. Durch den Vergleich der Bilder vor und nach der Behandlung wird die relative Oberfläche, die eine Repigmentierung zeigt, ausgedrückt als Prozentsatz des ausgewählten behandelten Pflasters, berechnet.

Sekundäre Ergebnisse:

• Vom Patienten berichtete Ergebnisse: Zufriedenheit, kosmetische Akzeptanz, Wahrnehmbarkeit
• Allgemeine Patientenbeurteilung des Ergebnisses pro Behandlungsregion auf einer Skala von 0-3 (schlecht, mäßig, gut oder ausgezeichnet).
• Visuelle Beurteilung der prozentualen Repigmentierung durch einen verblindeten Beobachter und Farbübereinstimmung mit normaler Haut
• Visuelle Bewertung der Nebenwirkungen pro Behandlungsregion (Hyperpigmentierung, Hypopigmentierung und Narbenbildung auf einer Skala von 0-3) durch einen verblindeten Untersucher.
• Eine kleine Menge der Suspension der eingeschlossenen Patienten und der redundanten Läsions-Stanztransplantate aller Patienten wird für durchflusszytometrische Analysen der zellulären Zusammensetzung der transplantierten Zellsuspension und für die Expressionsanalyse von mit der Melaninsynthese in Zusammenhang stehenden Genen verwendet. Diese Daten werden mit den klinischen Daten korreliert.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Da es sich bei der Studie um große depigmentierte Läsionen handelt, die zu groß sind, um in einer regulären chirurgischen Behandlung (Stanztransplantation) behandelt zu werden, werden die Patienten keine regelmäßige Behandlung verpassen. Der Zeitaufwand für den Patienten beträgt etwa 20 Minuten für die Punchgrafting-Sitzung, 75 Minuten für die Zellsuspensionstransplantationssitzung und 15 Minuten für die drei Nachsorgetermine. Zwei der fünf Besuche sind Teil des Standard-UVB-Nachsorgeprogramms und daher aufgrund der Studie nicht zusätzlich. Eine Infektion im transplantierten Bereich oder an der Entnahmestelle kann auftreten, ist aber sehr selten; Das Risiko leichter struktureller Veränderungen an der Entnahmestelle ist moderat. Eine Hyperpigmentierung des behandelten Bereichs tritt häufig auf, obwohl sich dies in den meisten Fällen mit der Zeit bessert. Bei Besserung der Depigmentierung kann eine weitere Behandlung der (kontralateralen) unbehandelten Seite erfolgen.