耳鳴りに対する音声療法と行動療法の臨床試験
2020年6月25日 更新者：Sarah Theodoroff、VA National Center for Rehabilitative Auditory Research
この研究の目的は、標準的なケア (認知行動療法) と比較して、新しいサウンドベースの治療法が、厄介な耳鳴りを持つ人々の耳鳴り関連の影響を軽減するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、煩わしい耳鳴りに対して、カスタマイズされた音響療法装置が標準治療 (認知行動療法、CBT) と同じかそれ以上に効果的であるかどうかを評価するランダム化比較試験です。
資格のあるすべての参加者は、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
グループの割り当てに応じて、参加者は 7 か月間で約 7 ～ 12 回の訪問に参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- VA Portland Health Care System, National Center for Rehabilitative Auditory Research
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 一次性および持続性の耳鳴り（持続期間が6か月以上）
- トーナル耳鳴り
- 0.2 から 10 kHz の間で測定された支配的な耳鳴り周波数
- 耳鳴りアンケートスコア
- 他の耳鳴り治療プログラムに現在参加していない
- 試用期間中、毎日 4 ～ 6 時間、音響処方箋を喜んで聞くことができる
- 1.1倍のトーン可聴性評価に合格
除外基準:
- 基礎疾患の疑いによる続発性/身体性耳鳴り
- 無調、拍動性、断続的、または時折の耳鳴り
- .25-8kHz から 70 dB HL を超える任意の聴覚閾値、 被験者が1.1倍のトーン聴力評価スクリーニングに合格しない限り
- 研究者が決定した研究手順の完了を妨げる可能性のある健康上またはその他の問題
- 参加者は、現在の自殺念慮および/または殺人念慮を報告します
- 耳鳴りを引き起こす可能性のある薬物の使用 [例、キニーネ誘導体、アミノグリコシド系抗生物質、毎日高用量の非ステロイド性抗炎症薬 ≥1000 mg、サリチル酸塩 (心臓の健康のために低用量として処方されていない場合)、ループ利尿薬、化学療法剤などシスプラチン]
- 伝音難聴
- 目に見える先天性または外傷性の耳の奇形
- -過去90日以内の耳からの活発なドレナージの歴史
- -過去90日以内に突然または急速に進行する難聴の病歴
- コンピュータ画面に表示される指示を読んで適切に応答できない、および/またはすべての手順を実行できない
- 耳鳴り治療システムのための Desyncra の以前の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デシンクラ
このグループは、耳鳴り治療システム用の音響療法デバイス Desyncra™ を使用します。
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このグループは、耳鳴り治療システム用の音響療法デバイス Desyncra™ を使用します。
他の名前：
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他の：認知行動療法
標準治療
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標準治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耳鳴りアンケート (TQ)
時間枠：24週間
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耳鳴りの機能的影響を測定する 52 項目のアンケート (スコア範囲は 0 から 104)。低いスコアはより良い結果を示します
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：James Henry (PI), PhD、VA RR&D NCRAR
- 主任研究者：Sarah Theodoroff (Co-PI), PhD、VA RR&D NCRAR
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2019年6月1日
研究の完了 (実際)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月25日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。