Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef van op geluid gebaseerde versus gedragstherapie voor tinnitus

25 juni 2020 bijgewerkt door: Sarah Theodoroff, VA National Center for Rehabilitative Auditory Research
Het doel van deze studie is om te bepalen of een nieuwe op geluid gebaseerde therapie in vergelijking met de standaardbehandeling (cognitieve gedragstherapie) resulteert in het verminderen van tinnitusgerelateerde effecten voor mensen met hinderlijke tinnitus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die evalueert of een op maat gemaakt apparaat voor geluidstherapie net zo effectief of effectiever is dan de standaardbehandeling (cognitieve gedragstherapie, CGT) voor hinderlijke tinnitus. Alle in aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. Afhankelijk van de groepsopdracht zullen de deelnemers ongeveer 7-12 bezoeken bijwonen gedurende een periode van 7 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • VA Portland Health Care System, National Center for Rehabilitative Auditory Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Primaire en aanhoudende tinnitus (duur van 6 maanden of langer)
  • Tonale tinnitus
  • Dominante tinnitusfrequentie gemeten tussen 0,2 en 10 kHz
  • Tinnitus vragenlijstscore
  • Momenteel geen deelname aan een ander tinnitustherapieprogramma
  • Bereid en in staat om gedurende de proef dagelijks 4-6 uur naar het akoestische voorschrift te luisteren
  • In staat om te slagen voor de Tone Audibility Assessment met een factor 1,1

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire/somatische tinnitus als gevolg van een vermoedelijke onderliggende ziekte
  • Atonale, pulserende, intermitterende of occasionele tinnitus
  • Elke gehoordrempel >70 dB HL van 0,25-8 kHz, tenzij de proefpersoon slaagt voor de Tone Audibility Assessment-screening met een factor 1,1
  • Alle gezondheidsproblemen of andere problemen die de persoon ervan kunnen weerhouden de onderzoeksprocedures af te ronden zoals bepaald door de onderzoeker
  • Deelnemer meldt huidige zelfmoordgedachten en/of moordgedachten
  • Gebruik van medicatie die tinnitus kan veroorzaken [bijv. kininederivaten, aminoglycoside-antibiotica, dagelijkse hoge dosis niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen ≥ 1000 mg, salicylaten (indien niet voorgeschreven als een lage dosis voor de gezondheid van het hart), lisdiuretica en chemotherapiemiddelen zoals cis-platine]
  • Conductief gehoorverlies
  • Zichtbare aangeboren of traumatische misvorming van het oor
  • Geschiedenis van actieve drainage uit het oor in de afgelopen 90 dagen
  • Geschiedenis van plotseling of snel progressief gehoorverlies in de afgelopen 90 dagen
  • Onvermogen om instructies die op het computerscherm verschijnen te lezen en erop te reageren, en/of om alle procedures uit te voeren
  • Eerder gebruik van Desyncra voor Tinnitus Therapy System

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ontsynchroniseren
Deze groep gebruikt het apparaat voor geluidstherapie, Desyncra™ for Tinnitus Therapy System.
Apparaat: Ontsynchroniseren
Deze groep gebruikt het apparaat voor geluidstherapie, Desyncra™ for Tinnitus Therapy System.
Andere namen:
  • Desyncra™ voor tinnitustherapiesysteem
Ander: Cognitieve gedragstherapie
Zorgstandaard
Ander: Cognitieve gedragstherapie
Zorgstandaard
Andere namen:
  • CBT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tinnitus Vragenlijst (TQ)
Tijdsspanne: 24 weken
Vragenlijst met 52 items die de functionele impact van tinnitus meet (scores variëren van 0 tot 104); lagere scores wijzen op een beter resultaat
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA National Center for Rehabilitative Auditory Research

Medewerkers

Desyncra, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Henry (PI), PhD, VA RR&D NCRAR
  • Hoofdonderzoeker: Sarah Theodoroff (Co-PI), PhD, VA RR&D NCRAR

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

16 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PVARF-387005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tinnitus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren