Клинические испытания звуковой и поведенческой терапии тиннитуса
25 июня 2020 г. обновлено: Sarah Theodoroff, VA National Center for Rehabilitative Auditory Research
Цель этого исследования — определить, приводит ли новая звуковая терапия по сравнению со стандартным лечением (когнитивно-поведенческая терапия) к уменьшению эффектов, связанных с шумом в ушах, у людей с надоедливым шумом в ушах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание, в котором оценивается, является ли индивидуальное устройство звукотерапии столь же эффективным или даже более эффективным, чем стандартное лечение (когнитивно-поведенческая терапия, КПТ) при надоедливом шуме в ушах.
Все подходящие участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп.
В зависимости от группового задания участники посетят примерно 7-12 посещений в течение 7 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- VA Portland Health Care System, National Center for Rehabilitative Auditory Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Первичный и стойкий шум в ушах (продолжительностью 6 месяцев и более)
- Тональный шум в ушах
- Доминирующая частота шума в ушах измеряется в диапазоне от 0,2 до 10 кГц.
- Оценка звона в ушах
- В настоящее время не участвует в других программах терапии шума в ушах.
- Желание и способность слушать акустический рецепт в течение 4-6 часов в день во время судебного разбирательства
- Способен пройти оценку слышимости тона с коэффициентом 1,1
Критерий исключения:
- Вторичный/соматический шум в ушах из-за подозрения на основное заболевание
- Атональный, пульсирующий, прерывистый или периодический шум в ушах
- Любой порог слышимости >70 дБ ПС в диапазоне 0,25–8 кГц, если субъект не пройдет скрининг оценки слышимости тона с коэффициентом 1,1.
- Любые проблемы со здоровьем или другие проблемы, которые могут помешать лицу пройти процедуры исследования, определенные исследователем.
- Участник сообщает о текущих суицидальных мыслях и/или мыслях об убийстве
- Использование лекарств, которые могут вызвать шум в ушах [например, производные хинина, аминогликозидные антибиотики, ежедневные высокие дозы нестероидных противовоспалительных препаратов ≥1000 мг, салицилаты (если они не назначаются в низкой дозе для здоровья сердца), петлевые диуретики и химиотерапевтические средства, такие как цис-платин]
- Кондуктивная тугоухость
- Видимая врожденная или травматическая деформация уха
- История активного дренажа из уха в течение последних 90 дней
- История внезапной или быстро прогрессирующей потери слуха в течение последних 90 дней.
- Неспособность читать и правильно реагировать на инструкции, появляющиеся на экране компьютера, и/или выполнять все процедуры
- Предыдущее использование системы Desyncra для терапии тиннитуса
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Десинкра
Эта группа будет использовать устройство звукотерапии Desyncra™ для системы терапии тиннитуса.
|
Эта группа будет использовать устройство звукотерапии Desyncra™ для системы терапии тиннитуса.
Другие имена:
|
|
Другой: Когнитивно-поведенческая терапия
Стандарт заботы
|
Стандарт заботы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник по тиннитусу (TQ)
Временное ограничение: 24 недели
|
Опросник из 52 пунктов, который измеряет функциональное воздействие шума в ушах (баллы варьируются от 0 до 104); более низкие баллы указывают на лучший результат
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: James Henry (PI), PhD, VA RR&D NCRAR
- Главный следователь: Sarah Theodoroff (Co-PI), PhD, VA RR&D NCRAR
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PVARF-387005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .