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Klinische Studie zur geräuschbasierten vs. Verhaltenstherapie bei Tinnitus

25. Juni 2020 aktualisiert von: Sarah Theodoroff, VA National Center for Rehabilitative Auditory Research
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine neuartige geräuschbasierte Therapie im Vergleich zur Standardbehandlung (kognitive Verhaltenstherapie) zu einer Verringerung der tinnitusbedingten Auswirkungen bei Menschen mit störendem Tinnitus führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, in der untersucht wird, ob ein individuell angepasstes Klangtherapiegerät bei störendem Tinnitus genauso wirksam oder sogar wirksamer ist als die Standardbehandlung (kognitive Verhaltenstherapie, CBT). Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeteilt. Abhängig von der Gruppenzuordnung werden die Teilnehmer über einen Zeitraum von 7 Monaten an ungefähr 7-12 Besuchen teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • VA Portland Health Care System, National Center for Rehabilitative Auditory Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Primärer und anhaltender Tinnitus (6 Monate oder länger)
  • Tonaler Tinnitus
  • Dominante Tinnitusfrequenz gemessen zwischen 0,2 und 10 kHz
  • Tinnitus-Fragebogen-Score
  • Keine aktuelle Teilnahme an einem anderen Tinnitus-Therapieprogramm
  • Bereit und in der Lage, während der Probezeit täglich 4-6 Stunden lang das akustische Rezept zu hören
  • Kann die Tonhörbarkeitsprüfung mit dem Faktor 1,1 bestehen

Ausschlusskriterien:

  • Sekundärer/somatischer Tinnitus aufgrund einer vermuteten Grunderkrankung
  • Atonaler, pulsierender, intermittierender oder gelegentlicher Tinnitus
  • Jede Hörschwelle >70 dB HL von 0,25-8 kHz, es sei denn, der Proband besteht das Screening zur Tonhörbarkeitsprüfung mit einem Faktor von 1,1
  • Jegliche gesundheitlichen oder anderen Probleme, die die Person daran hindern könnten, die vom Prüfarzt festgelegten Studienverfahren abzuschließen
  • Der Teilnehmer berichtet über aktuelle Suizidgedanken und/oder Mordgedanken
  • Einnahme von Medikamenten, die Tinnitus auslösen können [z. B. Chininderivate, Aminoglykosid-Antibiotika, täglich hochdosierte nichtsteroidale Antirheumatika ≥ 1000 mg, Salicylate (sofern nicht als niedrige Dosis für die Herzgesundheit verschrieben), Schleifendiuretika und Chemotherapeutika wie z cis-Platin]
  • Schallleitungsschwerhörigkeit
  • Sichtbare angeborene oder traumatische Deformität des Ohrs
  • Geschichte der aktiven Drainage aus dem Ohr innerhalb der letzten 90 Tage
  • Vorgeschichte von plötzlichem oder schnell fortschreitendem Hörverlust innerhalb der letzten 90 Tage
  • Unfähigkeit, Anweisungen auf dem Computerbildschirm zu lesen und angemessen darauf zu reagieren und/oder alle Verfahren durchzuführen
  • Frühere Verwendung von Desyncra für das Tinnitus-Therapiesystem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Desynkra
Diese Gruppe verwendet das Klangtherapiegerät Desyncra™ for Tinnitus Therapy System.
Gerät: Desynkra
Diese Gruppe verwendet das Klangtherapiegerät Desyncra™ for Tinnitus Therapy System.
Andere Namen:
  • Desyncra™ für das Tinnitus-Therapiesystem
Sonstiges: Kognitive Verhaltenstherapie
Pflegestandard
Sonstiges: Kognitive Verhaltenstherapie
Pflegestandard
Andere Namen:
  • CBT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tinnitus-Fragebogen (TQ)
Zeitfenster: 24 Wochen
Fragebogen mit 52 Punkten, der die funktionelle Auswirkung von Tinnitus misst (Werte reichen von 0 bis 104); niedrigere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA National Center for Rehabilitative Auditory Research

Mitarbeiter

Desyncra, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: James Henry (PI), PhD, VA RR&D NCRAR
  • Hauptermittler: Sarah Theodoroff (Co-PI), PhD, VA RR&D NCRAR

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PVARF-387005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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