이명에 대한 소리 기반 대 행동 요법의 임상 시험
2020년 6월 25일 업데이트: Sarah Theodoroff, VA National Center for Rehabilitative Auditory Research
이 연구의 목적은 표준 치료(인지 행동 요법)와 비교하여 새로운 사운드 기반 요법이 성가신 이명을 가진 사람들의 이명 관련 효과를 감소시키는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 맞춤형 음향 치료 장치가 성가신 이명에 대한 표준 치료(인지 행동 치료, CBT)보다 효과적인지 여부를 평가하는 무작위 통제 시험입니다.
자격이 있는 모든 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
그룹 배정에 따라 참가자는 7개월 동안 약 7-12회 방문합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- VA Portland Health Care System, National Center for Rehabilitative Auditory Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 원발성 및 지속성 이명(6개월 이상 지속)
- 색조 이명
- 0.2~10kHz 사이에서 측정된 우세한 이명 주파수
- 이명 설문지 점수
- 현재 다른 이명 치료 프로그램에 참여하지 않음
- 시험 기간 동안 매일 4-6시간 동안 음향 처방을 들을 의향이 있고 들을 수 있는 자
- 1.1의 요소로 톤 가청도 평가를 통과할 수 있습니다.
제외 기준:
- 의심되는 기저 질환으로 인한 이차/체성 이명
- 무조성, 박동성, 간헐적 또는 간헐적 이명
- 0.25-8kHz에서 청력 임계값 >70dB HL, 대상이 1.1의 요소로 톤 가청도 평가 심사를 통과하지 않는 한
- 연구자가 결정한 연구 절차를 완료하는 데 방해가 될 수 있는 모든 건강 또는 기타 문제
- 참가자는 현재 자살 생각 및/또는 살인 생각을 보고합니다.
- 이명을 유발할 수 있는 약물의 사용[예: 퀴닌 유도체, 아미노글리코사이드 항생제, 일일 고용량 비스테로이드성 항염증제 ≥1000 mg, 살리실산염(심장 건강을 위한 저용량으로 처방되지 않은 경우), 루프 이뇨제 및 화학요법제 시스-플라틴]
- 전도성 난청
- 눈에 보이는 선천성 또는 외상성 귀 기형
- 지난 90일 이내에 귀에서 활동적인 배액의 역사
- 지난 90일 이내에 갑작스럽거나 빠르게 진행되는 청력 상실의 병력
- 컴퓨터 화면에 나타나는 지침을 읽고 적절하게 응답할 수 없거나 모든 절차를 수행할 수 없음
- 이명 치료 시스템을 위한 Desyncra의 이전 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디싱크라
이 그룹은 소리 치료 장치인 Desyncra™ for Tinnitus Therapy System을 사용합니다.
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이 그룹은 소리 치료 장치인 Desyncra™ for Tinnitus Therapy System을 사용합니다.
다른 이름들:
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다른: 인지 행동 치료
치료의 표준
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치료의 표준
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이명 설문지(TQ)
기간: 24주
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이명의 기능적 영향을 측정하는 52개 항목 설문지(점수 범위는 0~104); 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: James Henry (PI), PhD, VA RR&D NCRAR
- 수석 연구원: Sarah Theodoroff (Co-PI), PhD, VA RR&D NCRAR
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
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