Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk afprøvning af lydbaseret versus adfærdsterapi for tinnitus

25. juni 2020 opdateret af: Sarah Theodoroff, VA National Center for Rehabilitative Auditory Research
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en ny lydbaseret terapi sammenlignet med standardbehandling (kognitiv adfærdsterapi) resulterer i at reducere tinnitus-relaterede effekter for mennesker med generende tinnitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer, om en tilpasset lydterapianordning er lige så effektiv eller mere effektiv end standardbehandlingen (kognitiv adfærdsterapi, CBT) for generende tinnitus. Alle berettigede deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to grupper. Afhængigt af gruppeopgaven vil deltagerne deltage i cirka 7-12 besøg over en 7-måneders periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • VA Portland Health Care System, National Center for Rehabilitative Auditory Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Primær og vedvarende tinnitus (6 måneder eller længere)
  • Tonal tinnitus
  • Dominant tinnitusfrekvens målt mellem 0,2 og 10 kHz
  • Tinnitus spørgeskemaresultat
  • Ingen aktuel deltagelse i andet tinnitusterapiprogram
  • Lyst og i stand til at lytte til den akustiske ordination i 4-6 timer dagligt under forsøget
  • Kunne bestå Tone Audibility Assessment med faktor 1,1

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær/somatisk tinnitus på grund af en formodet underliggende sygdom
  • Atonal, pulserende, intermitterende eller lejlighedsvis tinnitus
  • Enhver høretærskel >70 dB HL fra 0,25-8kHz, medmindre forsøgspersonen består Tone Audibility Assessment-screeningen med en faktor på 1,1
  • Eventuelle helbredsproblemer eller andre problemer, der kan forhindre personen i at gennemføre undersøgelsesprocedurerne som bestemt af investigator
  • Deltager rapporterer aktuelle selvmordstanker og/eller mordtanker
  • Brug af medicin, der kan udløse tinnitus [f.eks. kininderivater, aminoglykosid-antibiotika, daglige højdosis non-steroide antiinflammatoriske lægemidler ≥1000 mg, salicylater (når det ikke er ordineret som en lav dosis til hjertesundhed), loop-diuretika og kemoterapimidler som f.eks. cis-platin]
  • Konduktivt høretab
  • Synlig medfødt eller traumatisk deformitet af øret
  • Historie om aktiv dræning fra øret inden for de seneste 90 dage
  • Anamnese med pludseligt eller hurtigt fremadskridende høretab inden for de seneste 90 dage
  • Manglende evne til at læse og reagere korrekt på instruktioner, der vises på computerskærmen, og/eller til at udføre alle procedurerne
  • Tidligere brug af Desyncra for Tinnitus Therapy System

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Desyncra
Denne gruppe vil bruge lydterapienheden Desyncra™ for Tinnitus Therapy System.
Enhed: Desyncra
Denne gruppe vil bruge lydterapienheden Desyncra™ for Tinnitus Therapy System.
Andre navne:
  • Desyncra™ til tinnitusterapisystem
Andet: Kognitiv adfærdsterapi
Standard for pleje
Andet: Kognitiv adfærdsterapi
Standard for pleje
Andre navne:
  • CBT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus spørgeskema (TQ)
Tidsramme: 24 uger
Spørgeskema med 52 punkter, der måler den funktionelle påvirkning af tinnitus (score spænder fra 0 til 104); lavere score indikerer bedre resultat
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA National Center for Rehabilitative Auditory Research

Samarbejdspartnere

Desyncra, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Henry (PI), PhD, VA RR&D NCRAR
  • Ledende efterforsker: Sarah Theodoroff (Co-PI), PhD, VA RR&D NCRAR

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2017

Først opslået (Skøn)

16. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PVARF-387005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinnitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner