基于声音与行为疗法治疗耳鸣的临床试验
2020年6月25日 更新者：Sarah Theodoroff、VA National Center for Rehabilitative Auditory Research
本研究的目的是确定一种新的基于声音的疗法与护理标准（认知行为疗法）相比是否能减少耳鸣患者的耳鸣相关影响。
研究概览
详细说明
这项研究是一项随机对照试验，旨在评估定制的声音治疗设备是否与治疗烦人的耳鸣的标准治疗（认知行为疗法，CBT）一样有效或更有效。
所有符合条件的参与者将被随机分配到两组中的一组。
根据小组分配，参与者将在 7 个月的时间内参加大约 7-12 次访问。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- VA Portland Health Care System, National Center for Rehabilitative Auditory Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 原发性和持续性耳鸣（持续 6 个月或更长时间）
- 音调性耳鸣
- 在 0.2 和 10 kHz 之间测得的主要耳鸣频率
- 耳鸣问卷评分
- 目前未参加其他耳鸣治疗计划
- 愿意并能够在试验期间每天听声学处方 4-6 小时
- 能够通过1.1因子的音调可听性评估
排除标准：
- 由疑似潜在疾病引起的继发性/躯体性耳鸣
- 无调性、搏动性、间歇性或偶发性耳鸣
- 0.25-8kHz 的任何听力阈值 >70 dB HL， 除非受试者以 1.1 的系数通过音调可听性评估筛选
- 任何健康或其他问题可能会阻止该人完成由研究者确定的研究程序
- 参与者报告当前的自杀意念和/或杀人意念
- 使用可能引发耳鸣的药物 [例如，奎宁衍生物、氨基糖苷类抗生素、每日高剂量非甾体抗炎药 ≥ 1000 mg、水杨酸盐（当未开出低剂量用于心脏健康时）、袢利尿剂和化疗药物，如顺铂]
- 传导性听力损失
- 可见的先天性或外伤性耳朵畸形
- 过去 90 天内耳朵主动引流史
- 过去 90 天内突发性或快速进展性听力损失史
- 无法阅读计算机屏幕上显示的说明并做出适当反应，和/或无法执行所有程序
- 以前使用 Desyncra 进行耳鸣治疗系统
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：失调
该小组将使用声音治疗设备 Desyncra™ for Tinnitus Therapy System。
|
该小组将使用声音治疗设备 Desyncra™ for Tinnitus Therapy System。
其他名称：
|
|
其他：认知行为疗法
护理标准
|
护理标准
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
耳鸣问卷（TQ）
大体时间：24周
|
测量耳鸣功能影响的 52 项问卷（分数范围从 0 到 104）；较低的分数表示更好的结果
|
24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：James Henry (PI), PhD、VA RR&D NCRAR
- 首席研究员：Sarah Theodoroff (Co-PI), PhD、VA RR&D NCRAR
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月1日
研究完成 (实际的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月12日
首次发布 (估计)
2017年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月25日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.