Badanie kliniczne terapii szumów usznych opartej na dźwięku i terapii behawioralnej
25 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Sarah Theodoroff, VA National Center for Rehabilitative Auditory Research
Celem tego badania jest ustalenie, czy nowa terapia oparta na dźwiękach w porównaniu ze standardową opieką (terapia poznawczo-behawioralna) skutkuje zmniejszeniem skutków związanych z szumami usznymi u osób z uciążliwymi szumami usznymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowaną próbą kontrolną oceniającą, czy dostosowane urządzenie do terapii dźwiękiem jest tak samo skuteczne lub bardziej niż standardowa opieka (terapia poznawczo-behawioralna, CBT) w przypadku uciążliwego szumu w uszach.
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup.
W zależności od przydziału do grupy, uczestnicy wezmą udział w około 7-12 wizytach w okresie 7 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- VA Portland Health Care System, National Center for Rehabilitative Auditory Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Pierwotny i uporczywy szum w uszach (trwający 6 miesięcy lub dłużej)
- Tonalny szum w uszach
- Dominująca częstotliwość szumów usznych mierzona w zakresie od 0,2 do 10 kHz
- Wynik kwestionariusza szumów usznych
- Brak aktualnego uczestnictwa w innym programie terapii szumów usznych
- Chętny i zdolny do słuchania recepty akustycznej przez 4-6 godzin dziennie podczas próby
- Potrafi przejść ocenę słyszalności tonów ze współczynnikiem 1,1
Kryteria wyłączenia:
- Wtórny/somatyczny szum w uszach spowodowany podejrzeniem choroby podstawowej
- Atonalne, pulsacyjne, przerywane lub sporadyczne szumy uszne
- Dowolny próg słyszalności >70 dB HL od .25-8kHz, chyba że osoba przejdzie test przesiewowy oceny słyszalności tonów ze współczynnikiem 1,1
- Wszelkie problemy zdrowotne lub inne problemy, które mogą uniemożliwić danej osobie ukończenie procedur badania, zgodnie z ustaleniami badacza
- Uczestnik zgłasza aktualne myśli samobójcze i/lub myśli samobójcze
- Stosowanie leków, które mogą wywoływać szum w uszach [np. pochodne chininy, antybiotyki aminoglikozydowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne w dużych dawkach dziennie ≥1000 mg, salicylany (jeśli nie są przepisywane jako mała dawka dla zdrowia serca), diuretyki pętlowe i chemioterapeutyki, takie jak cis-platyna]
- Przewodzeniowy ubytek słuchu
- Widoczna wrodzona lub urazowa deformacja ucha
- Historia aktywnego drenażu z ucha w ciągu ostatnich 90 dni
- Historia nagłej lub szybko postępującej utraty słuchu w ciągu ostatnich 90 dni
- Niezdolność do czytania i odpowiedniego reagowania na instrukcje pojawiające się na ekranie komputera i/lub wykonywania wszystkich procedur
- Poprzednie użycie Desyncra dla Tinnitus Therapy System
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Desyncra
Ta grupa będzie korzystać z urządzenia do terapii dźwiękiem Desyncra™ for Tinnitus Therapy System.
|
Ta grupa będzie korzystać z urządzenia do terapii dźwiękiem Desyncra™ for Tinnitus Therapy System.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Terapia poznawczo-behawioralna
Standard opieki
|
Standard opieki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz szumów usznych (TQ)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
52-punktowy kwestionariusz, który mierzy funkcjonalny wpływ szumów usznych (wyniki w zakresie od 0 do 104); niższe wyniki wskazują na lepszy wynik
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James Henry (PI), PhD, VA RR&D NCRAR
- Główny śledczy: Sarah Theodoroff (Co-PI), PhD, VA RR&D NCRAR
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PVARF-387005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .