A fülzúgás hangalapú versus viselkedési terápiájának klinikai vizsgálata
2020. június 25. frissítette: Sarah Theodoroff, VA National Center for Rehabilitative Auditory Research
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy egy új, hangalapú terápia a standard ellátáshoz (kognitív viselkedésterápia) képest csökkenti-e a fülzúgás okozta hatásokat a zavaró fülzúgásban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely azt értékeli, hogy egy személyre szabott hangterápiás eszköz ugyanolyan hatékony-e vagy hatékonyabb-e, mint a standard ellátás (kognitív viselkedésterápia, CBT) a zavaró fülzúgás esetén.
Minden jogosult résztvevőt véletlenszerűen besorolunk a két csoport valamelyikébe.
A csoportos feladattól függően a résztvevők körülbelül 7-12 látogatáson vesznek részt egy 7 hónapos időszak alatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
61
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- VA Portland Health Care System, National Center for Rehabilitative Auditory Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Elsődleges és tartós fülzúgás (6 hónapos vagy hosszabb időtartamú)
- Tonális fülzúgás
- Domináns tinnitus frekvencia 0,2 és 10 kHz között mérve
- Tinnitus kérdőív pontszáma
- Jelenleg nem vesz részt más tinnitus terápiás programban
- A próbaidő alatt napi 4-6 órán keresztül hajlandó és képes hallgatni az akusztikus előírást
- Képes átmenni a hanghallhatóság értékelésén 1,1-es tényezővel
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos/szomatikus fülzúgás feltételezett alapbetegség miatt
- Atonális, lüktető, időszakos vagy alkalmi fülzúgás
- Bármilyen hallásküszöb >70 dB HL 0,25-8 kHz között, kivéve, ha az alany 1,1-es faktorral átmegy a Tone Audibility Assessment szűrésen
- Bármilyen egészségügyi vagy egyéb probléma, amely megakadályozhatja a személyt abban, hogy a vizsgáló által meghatározott vizsgálati eljárásokat befejezze
- A résztvevő beszámol aktuális öngyilkossági és/vagy gyilkossági gondolatairól
- Fülzúgást kiváltó gyógyszerek (pl. kininszármazékok, aminoglikozid antibiotikumok, napi nagy dózisú nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek ≥1000 mg, szalicilátok (ha nem írják fel alacsony dózisban a szív egészsége érdekében), kacsdiuretikumok és kemoterápiás szerek, mint pl. cisz-platina]
- Konduktív halláskárosodás
- A fül látható veleszületett vagy traumás deformitása
- Aktív elszívás a fülből az elmúlt 90 napban
- Hirtelen vagy gyorsan progresszív hallásvesztés az elmúlt 90 napban
- Képtelenség elolvasni és megfelelően reagálni a számítógép képernyőjén megjelenő utasításokra, és/vagy nem tudja végrehajtani az összes eljárást
- A Desyncra tinnitus terápiás rendszer korábbi használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Desyncra
Ez a csoport a Desyncra™ for Tinnitus Therapy System hangterápiás eszközt fogja használni.
|
Ez a csoport a Desyncra™ for Tinnitus Therapy System hangterápiás eszközt fogja használni.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Kognitív viselkedésterápia
Gondozási szabvány
|
Gondozási szabvány
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tinnitus kérdőív (TQ)
Időkeret: 24 hetes
|
52 tételből álló kérdőív, amely a fülzúgás funkcionális hatását méri (a pontszámok 0 és 104 között mozognak); az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleznek
|
24 hetes
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: James Henry (PI), PhD, VA RR&D NCRAR
- Kutatásvezető: Sarah Theodoroff (Co-PI), PhD, VA RR&D NCRAR
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 12.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PVARF-387005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .