Ensaio clínico de terapia baseada em som versus terapia comportamental para zumbido
25 de junho de 2020 atualizado por: Sarah Theodoroff, VA National Center for Rehabilitative Auditory Research
O objetivo deste estudo é determinar se uma nova terapia baseada em som em comparação com o tratamento padrão (terapia cognitivo-comportamental) resulta na redução dos efeitos relacionados ao zumbido em pessoas com zumbido incômodo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado que avalia se um dispositivo de terapia de som personalizado é tão ou mais eficaz do que o tratamento padrão (terapia cognitivo-comportamental, TCC) para zumbido incômodo.
Todos os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos.
Dependendo da atribuição do grupo, os participantes participarão de aproximadamente 7 a 12 visitas durante um período de 7 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- VA Portland Health Care System, National Center for Rehabilitative Auditory Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Zumbido primário e persistente (6 meses ou mais de duração)
- zumbido tonal
- Frequência do zumbido dominante medida entre 0,2 e 10 kHz
- Pontuação do questionário de zumbido
- Nenhuma participação atual em outro programa de terapia para zumbido
- Disposto e capaz de ouvir a prescrição acústica por 4-6 horas diariamente durante o julgamento
- Capaz de passar na Avaliação de Audibilidade de Tom com fator de 1,1
Critério de exclusão:
- Zumbido secundário/somático devido a uma doença subjacente suspeita
- Zumbido atonal, pulsátil, intermitente ou ocasional
- Qualquer limiar auditivo >70 dB HL de 0,25-8kHz, a menos que o sujeito passe na triagem de avaliação de audibilidade de tom com um fator de 1,1
- Quaisquer problemas de saúde ou outros que possam impedir a pessoa de concluir os procedimentos do estudo conforme determinado pelo investigador
- O participante relata ideação suicida atual e/ou ideação homicida
- Uso de medicamentos que podem desencadear zumbido [por exemplo, derivados de quinina, antibióticos aminoglicosídeos, anti-inflamatórios não esteróides em dose alta diária ≥1000 mg, salicilatos (quando não prescritos em dose baixa para a saúde cardíaca), diuréticos de alça e agentes quimioterápicos como cisplatina]
- Perda auditiva condutiva
- Deformidade congênita ou traumática visível da orelha
- História de drenagem ativa do ouvido nos últimos 90 dias
- História de perda auditiva súbita ou rapidamente progressiva nos últimos 90 dias
- Incapacidade de ler e responder adequadamente às instruções que aparecem na tela do computador e/ou de executar todos os procedimentos
- Uso anterior do Desyncra for Tinnitus Therapy System
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dessincronizar
Este grupo usará o aparelho de terapia sonora, Desyncra™ for Tinnitus Therapy System.
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Este grupo usará o aparelho de terapia sonora, Desyncra™ for Tinnitus Therapy System.
Outros nomes:
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Outro: Terapia cognitiva comportamental
Padrão de atendimento
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Padrão de atendimento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de zumbido (TQ)
Prazo: 24 semanas
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Questionário de 52 itens que mede o impacto funcional do zumbido (escores variam de 0 a 104); pontuações mais baixas indicam melhor resultado
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Henry (PI), PhD, VA RR&D NCRAR
- Investigador principal: Sarah Theodoroff (Co-PI), PhD, VA RR&D NCRAR
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
16 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PVARF-387005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .