Tinnituksen äänipohjaisen ja käyttäytymisterapian kliininen tutkimus
torstai 25. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Sarah Theodoroff, VA National Center for Rehabilitative Auditory Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö uusi äänipohjainen terapia verrattuna tavanomaiseen hoitoon (kognitiivinen käyttäytymisterapia) tinnitukseen liittyviä vaikutuksia ihmisillä, joilla on kiusallinen tinnitus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan, onko räätälöity ääniterapialaite yhtä tehokas vai tehokkaampi kuin tavallinen hoito (kognitiivinen käyttäytymisterapia, CBT) kiusallisen tinnituksen hoidossa.
Kaikki kelvolliset osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä.
Ryhmätehtävästä riippuen osallistujat osallistuvat noin 7-12 vierailulle 7 kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- VA Portland Health Care System, National Center for Rehabilitative Auditory Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Primaarinen ja jatkuva tinnitus (kesto 6 kuukautta tai kauemmin)
- Tonaalinen tinnitus
- Dominoiva tinnitustaajuus mitattuna välillä 0,2 - 10 kHz
- Tinnituskyselylomakkeen pisteet
- Ei tällä hetkellä osallistumista muihin tinnitushoito-ohjelmiin
- Halukas ja kykenevä kuuntelemaan akustista reseptiä 4-6 tuntia päivässä kokeen aikana
- Pystyy läpäisemään äänen kuuluvuusarvioinnin kertoimella 1,1
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen/somaattinen tinnitus, joka johtuu epäillystä perussairaudesta
- Atonaalinen, sykkivä, ajoittainen tai satunnainen tinnitus
- Mikä tahansa kuulokynnys >70 dB HL 0,25-8kHz, ellei koehenkilö läpäise Tone Audibility Assessment -seulontaa kertoimella 1,1
- Kaikki terveydelliset tai muut ongelmat, jotka voivat estää henkilöä suorittamasta tutkijan määrittämiä tutkimustoimenpiteitä
- Osallistuja raportoi nykyisistä itsemurha-ajatuksia ja/tai murha-ajatuksia
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat laukaista tinnituksen (esim. kiniinijohdannaiset, aminoglykosidiantibiootit, päivittäiset suuret annokset steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet ≥1000 mg, salisylaatit (jos niitä ei määrätä pienenä annoksena sydämen terveyteen), loop-diureetit ja kemoterapia-aineet, kuten sis-platiini]
- Johtava kuulonalenema
- Näkyvä synnynnäinen tai traumaattinen korvan epämuodostuma
- Aktiivinen tyhjennys korvasta viimeisten 90 päivän aikana
- Aiempi äkillinen tai nopeasti etenevä kuulonmenetys viimeisten 90 päivän aikana
- Kyvyttömyys lukea tietokoneen näytölle tulevia ohjeita ja vastata niihin oikein ja/tai suorittaa kaikkia toimenpiteitä
- Desyncran aiempi käyttö Tinnitus Therapy System -järjestelmään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Desyncra
Tämä ryhmä käyttää ääniterapialaitetta, Desyncra™ for Tinnitus Therapy System -järjestelmää.
|
Tämä ryhmä käyttää ääniterapialaitetta, Desyncra™ for Tinnitus Therapy System -järjestelmää.
Muut nimet:
|
|
Muut: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Hoitostandardi
|
Hoitostandardi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tinnituskyselylomake (TQ)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
52 kohdan kyselylomake, joka mittaa tinnituksen toiminnallista vaikutusta (pisteet vaihtelevat 0-104); alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James Henry (PI), PhD, VA RR&D NCRAR
- Päätutkija: Sarah Theodoroff (Co-PI), PhD, VA RR&D NCRAR
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PVARF-387005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .