Klinisk prövning av ljudbaserad kontra beteendeterapi för tinnitus
25 juni 2020 uppdaterad av: Sarah Theodoroff, VA National Center for Rehabilitative Auditory Research
Syftet med denna studie är att avgöra om en ny ljudbaserad terapi i jämförelse med standardvård (kognitiv beteendeterapi) resulterar i att minska tinnitusrelaterade effekter för personer med besvärande tinnitus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie som utvärderar om en anpassad ljudterapiapparat är lika effektiv eller mer än standardvården (kognitiv beteendeterapi, KBT) för besvärande tinnitus.
Alla kvalificerade deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två grupperna.
Beroende på gruppuppgift kommer deltagarna att delta i cirka 7-12 besök under en 7-månadersperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- VA Portland Health Care System, National Center for Rehabilitative Auditory Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Primär och ihållande tinnitus (6 månader eller längre)
- Tonal tinnitus
- Dominant tinnitusfrekvens uppmätt mellan 0,2 och 10 kHz
- Tinnitus enkätresultat
- Inget aktuellt deltagande i andra tinnitusterapiprogram
- Vill och kan lyssna på det akustiska receptet i 4-6 timmar dagligen under försöket
- Kan klara Tone Audibility Assessment med faktor 1,1
Exklusions kriterier:
- Sekundär/somatisk tinnitus på grund av en misstänkt underliggande sjukdom
- Atonal, pulserande, intermittent eller tillfällig tinnitus
- Alla hörseltrösklar >70 dB HL från 0,25-8kHz, såvida inte försökspersonen klarar Tone Audibility Assessment-screeningen med en faktor på 1,1
- Eventuella hälsoproblem eller andra problem som kan hindra personen från att slutföra studieprocedurerna som bestämts av utredaren
- Deltagaren rapporterar aktuella självmordstankar och/eller mordtankar
- Användning av läkemedel som kan utlösa tinnitus [t.ex. kininderivat, aminoglykosidantibiotika, dagliga högdos av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel ≥1 000 mg, salicylater (när de inte ordineras som en låg dos för hjärthälsa), loopdiuretika och kemoterapimedel som t.ex. cis-platin]
- Konduktiv hörselnedsättning
- Synlig medfödd eller traumatisk deformitet i örat
- Historik med aktiv dränering från örat under de senaste 90 dagarna
- Historik av plötslig eller snabbt progressiv hörselnedsättning under de senaste 90 dagarna
- Oförmåga att läsa och svara på lämpligt sätt på instruktioner som visas på datorskärmen och/eller att utföra alla procedurer
- Tidigare användning av Desyncra for Tinnitus Therapy System
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Desyncra
Denna grupp kommer att använda ljudterapiapparaten, Desyncra™ for Tinnitus Therapy System.
|
Denna grupp kommer att använda ljudterapiapparaten, Desyncra™ for Tinnitus Therapy System.
Andra namn:
|
|
Övrig: Kognitiv beteendeterapi
Standard of Care
|
Standard of Care
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tinnitus Questionnaire (TQ)
Tidsram: 24 veckor
|
52-objekt frågeformulär som mäter den funktionella effekten av tinnitus (poäng varierar från 0 till 104); lägre poäng tyder på bättre resultat
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: James Henry (PI), PhD, VA RR&D NCRAR
- Huvudutredare: Sarah Theodoroff (Co-PI), PhD, VA RR&D NCRAR
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
16 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PVARF-387005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .