Essai clinique de la thérapie basée sur le son par rapport à la thérapie comportementale pour les acouphènes
25 juin 2020 mis à jour par: Sarah Theodoroff, VA National Center for Rehabilitative Auditory Research
Le but de cette étude est de déterminer si une nouvelle thérapie basée sur le son par rapport à la norme de soins (thérapie cognitivo-comportementale) permet de réduire les effets liés aux acouphènes chez les personnes souffrant d'acouphènes gênants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé évaluant si un appareil de thérapie sonore personnalisé est tout aussi efficace ou plus efficace que la norme de soins (thérapie cognitivo-comportementale, TCC) pour les acouphènes gênants.
Tous les participants éligibles seront assignés au hasard à l'un des deux groupes.
Selon l'affectation du groupe, les participants assisteront à environ 7 à 12 visites sur une période de 7 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- VA Portland Health Care System, National Center for Rehabilitative Auditory Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Acouphènes primaires et persistants (durée de 6 mois ou plus)
- Acouphène tonal
- Fréquence dominante des acouphènes mesurée entre 0,2 et 10 kHz
- Score du questionnaire sur les acouphènes
- Aucune participation actuelle à un autre programme de traitement des acouphènes
- Volonté et capable d'écouter la prescription acoustique pendant 4 à 6 heures par jour pendant l'essai
- Capable de réussir l'évaluation de l'audibilité du ton avec un facteur de 1,1
Critère d'exclusion:
- Acouphènes secondaires/somatiques dus à une maladie sous-jacente suspectée
- Acouphènes atonaux, pulsatiles, intermittents ou occasionnels
- Tout seuil auditif > 70 dB HL de 0,25 à 8 kHz, à moins que le sujet ne réussisse le test d'évaluation de l'audibilité du ton avec un facteur de 1,1
- Tout problème de santé ou autre pouvant empêcher la personne de terminer les procédures d'étude, tel que déterminé par l'investigateur
- Le participant signale des idées suicidaires et/ou des idées d'homicide en cours
- Utilisation de médicaments susceptibles de déclencher des acouphènes [par exemple, dérivés de la quinine, antibiotiques aminoglycosides, anti-inflammatoires non stéroïdiens à forte dose quotidienne ≥ 1 000 mg, salicylates (lorsqu'ils ne sont pas prescrits à faible dose pour la santé cardiaque), diurétiques de l'anse et agents chimiothérapeutiques tels que cis-platine]
- Perte auditive de transmission
- Difformité congénitale ou traumatique visible de l'oreille
- Antécédents de drainage actif de l'oreille au cours des 90 derniers jours
- Antécédents de perte auditive soudaine ou rapidement progressive au cours des 90 derniers jours
- Incapacité à lire et à répondre de manière appropriée aux instructions qui s'affichent sur l'écran de l'ordinateur et/ou à effectuer toutes les procédures
- Utilisation antérieure de Desyncra pour le système de traitement des acouphènes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Désyncra
Ce groupe utilisera l'appareil de thérapie par le son, Desyncra™ pour le système de traitement des acouphènes.
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Ce groupe utilisera l'appareil de thérapie par le son, Desyncra™ pour le système de traitement des acouphènes.
Autres noms:
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Autre: Thérapie cognitivo-comportementale
Norme de soins
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Norme de soins
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur les acouphènes (TQ)
Délai: 24 semaines
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Questionnaire de 52 items qui mesure l'impact fonctionnel des acouphènes (scores allant de 0 à 104) ; des scores inférieurs indiquent un meilleur résultat
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Henry (PI), PhD, VA RR&D NCRAR
- Chercheur principal: Sarah Theodoroff (Co-PI), PhD, VA RR&D NCRAR
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2017
Première publication (Estimation)
16 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PVARF-387005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .