Klinisk utprøving av lydbasert versus atferdsterapi for tinnitus
25. juni 2020 oppdatert av: Sarah Theodoroff, VA National Center for Rehabilitative Auditory Research
Hensikten med denne studien er å finne ut om en ny lydbasert terapi sammenlignet med standardbehandling (kognitiv atferdsterapi) resulterer i å redusere tinnitusrelaterte effekter for personer med plagsom tinnitus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert kontrollert studie som evaluerer om et tilpasset lydterapiapparat er like effektivt eller mer enn standarden for omsorg (kognitiv atferdsterapi, CBT) for plagsom tinnitus.
Alle kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av de to gruppene.
Avhengig av gruppeoppgave vil deltakerne delta på ca 7-12 besøk over en 7-måneders periode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- VA Portland Health Care System, National Center for Rehabilitative Auditory Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Primær og vedvarende tinnitus (6 måneder eller lengre)
- Tonal tinnitus
- Dominant tinnitusfrekvens målt mellom 0,2 og 10 kHz
- Tinnitus Spørreskjema score
- Ingen nåværende deltakelse i annet tinnitusterapiprogram
- Villig og i stand til å lytte til akustisk resept i 4-6 timer daglig under prøveperioden
- Kunne bestå Tone Audibility Assessment med faktor 1,1
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær/somatisk tinnitus på grunn av mistanke om underliggende sykdom
- Atonal, pulserende, intermitterende eller sporadisk tinnitus
- Enhver hørselsterskel >70 dB HL fra 0,25-8kHz, med mindre forsøkspersonen består tonehørbarhetsvurderingen med en faktor på 1,1
- Eventuelle helseproblemer eller andre problemer som kan hindre personen i å fullføre studieprosedyrene som bestemt av etterforskeren
- Deltaker rapporterer aktuelle selvmordstanker og/eller drapstanker
- Bruk av medisiner som kan utløse tinnitus [f.eks. kininderivater, aminoglykosidantibiotika, daglige høydose ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler ≥1000 mg, salisylater (når det ikke er foreskrevet som en lav dose for hjertehelse), loop-diuretika og kjemoterapimidler som f.eks. cis-platin]
- Konduktivt hørselstap
- Synlig medfødt eller traumatisk deformitet av øret
- Historie om aktiv drenering fra øret i løpet av de siste 90 dagene
- Anamnese med plutselig eller raskt progressivt hørselstap i løpet av de siste 90 dagene
- Manglende evne til å lese og svare riktig på instruksjoner som vises på dataskjermen, og/eller utføre alle prosedyrene
- Tidligere bruk av Desyncra for Tinnitus Therapy System
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Desynkra
Denne gruppen vil bruke lydterapiapparatet, Desyncra™ for Tinnitus Therapy System.
|
Denne gruppen vil bruke lydterapiapparatet, Desyncra™ for Tinnitus Therapy System.
Andre navn:
|
|
Annen: Kognitiv atferdsterapi
Velferdstandard
|
Velferdstandard
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tinnitus spørreskjema (TQ)
Tidsramme: 24 uker
|
Spørreskjema med 52 elementer som måler den funksjonelle påvirkningen av tinnitus (poengsum fra 0 til 104); lavere skår indikerer bedre resultat
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Henry (PI), PhD, VA RR&D NCRAR
- Hovedetterforsker: Sarah Theodoroff (Co-PI), PhD, VA RR&D NCRAR
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
16. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PVARF-387005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .