Klinická studie zvukové versus behaviorální terapie pro tinnitus
25. června 2020 aktualizováno: Sarah Theodoroff, VA National Center for Rehabilitative Auditory Research
Účelem této studie je zjistit, zda nová terapie založená na zvuku ve srovnání se standardní péčí (kognitivně behaviorální terapie) vede ke snížení účinků souvisejících s tinnitem u lidí s obtěžujícím tinnitem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií hodnotící, zda je přizpůsobené zařízení pro zvukovou terapii stejně účinné nebo účinnější než standardní péče (kognitivně behaviorální terapie, CBT) pro obtěžující tinnitus.
Všichni způsobilí účastníci budou náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin.
V závislosti na přidělení skupiny účastníci absolvují přibližně 7-12 návštěv v průběhu 7 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- VA Portland Health Care System, National Center for Rehabilitative Auditory Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Primární a přetrvávající tinnitus (trvající 6 měsíců nebo déle)
- Tonální tinnitus
- Dominantní frekvence tinnitu měřená mezi 0,2 a 10 kHz
- Skóre dotazníku Tinnitus
- Žádná současná účast v jiném programu terapie tinnitu
- Ochota a schopnost poslouchat akustický předpis po dobu 4-6 hodin denně během zkoušky
- Schopnost projít testem slyšitelnosti tónu s faktorem 1,1
Kritéria vyloučení:
- Sekundární/somatický tinnitus v důsledku podezření na základní onemocnění
- Atonální, pulzující, přerušovaný nebo příležitostný tinnitus
- Jakýkoli práh sluchu >70 dB HL od 0,25 do 8 kHz, pokud subjekt neprojde screeningem Posouzení slyšitelnosti tónu s faktorem 1,1
- Jakékoli zdravotní nebo jiné problémy, které mohou bránit osobě v dokončení studijních postupů, jak určí zkoušející
- Účastník uvádí aktuální sebevražedné a/nebo vražedné myšlenky
- Užívání léků, které mohou vyvolat tinnitus [např. deriváty chininu, aminoglykosidová antibiotika, denní vysoké dávky nesteroidních protizánětlivých léků ≥ 1000 mg, salicyláty (pokud nejsou předepsány jako nízká dávka pro zdraví srdce), kličková diuretika a chemoterapeutika jako cis-platina]
- Převodní ztráta sluchu
- Viditelná vrozená nebo traumatická deformita ucha
- Historie aktivní drenáže z ucha během posledních 90 dnů
- Anamnéza náhlé nebo rychle progresivní ztráty sluchu během posledních 90 dnů
- Neschopnost číst pokyny, které se zobrazují na obrazovce počítače a reagovat na ně, a/nebo provádět všechny postupy
- Předchozí použití Desyncra pro systém terapie tinnitu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Desyncra
Tato skupina bude používat zvukově-terapeutické zařízení Desyncra™ pro systém terapie tinnitu.
|
Tato skupina bude používat zvukově-terapeutické zařízení Desyncra™ pro systém terapie tinnitu.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Kognitivně behaviorální terapie
Standartní péče
|
Standartní péče
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o tinnitu (TQ)
Časové okno: 24 týdnů
|
52položkový dotazník, který měří funkční dopad tinnitu (skóre se pohybuje od 0 do 104); nižší skóre znamená lepší výsledek
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Henry (PI), PhD, VA RR&D NCRAR
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Theodoroff (Co-PI), PhD, VA RR&D NCRAR
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
16. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PVARF-387005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .