Sperimentazione clinica di terapia comportamentale basata sul suono contro l'acufene
25 giugno 2020 aggiornato da: Sarah Theodoroff, VA National Center for Rehabilitative Auditory Research
Lo scopo di questo studio è determinare se una nuova terapia basata sul suono rispetto allo standard di cura (terapia cognitivo comportamentale) si traduce nella riduzione degli effetti correlati all'acufene per le persone con acufene fastidioso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio controllato randomizzato che valuta se un dispositivo di terapia del suono personalizzato è altrettanto efficace o maggiore rispetto allo standard di cura (terapia cognitivo comportamentale, CBT) per il fastidioso acufene.
Tutti i partecipanti idonei saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi.
A seconda dell'assegnazione del gruppo, i partecipanti parteciperanno a circa 7-12 visite per un periodo di 7 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- VA Portland Health Care System, National Center for Rehabilitative Auditory Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Tinnito primario e persistente (6 mesi o più di durata)
- Tinnito tonale
- Frequenza dell'acufene dominante misurata tra 0,2 e 10 kHz
- Punteggio del questionario sull'acufene
- Nessuna partecipazione attuale ad altri programmi di terapia dell'acufene
- Disponibilità e capacità di ascoltare la prescrizione acustica per 4-6 ore al giorno durante il processo
- In grado di superare la valutazione dell'udibilità del tono con fattore di 1,1
Criteri di esclusione:
- Tinnito secondario/somatico dovuto a una sospetta malattia di base
- Tinnito atonale, pulsatile, intermittente o occasionale
- Qualsiasi soglia uditiva >70 dB HL da 0,25 a 8 kHz, a meno che il soggetto non superi lo screening di valutazione dell'udibilità del tono con un fattore di 1,1
- Eventuali problemi di salute o altri problemi che potrebbero impedire alla persona di completare le procedure dello studio come determinato dallo sperimentatore
- Il partecipante riferisce un'attuale ideazione suicidaria e/o ideazione omicida
- Uso di farmaci che possono scatenare l'acufene [ad esempio, derivati del chinino, antibiotici aminoglicosidici, farmaci antinfiammatori non steroidei ad alta dose giornaliera ≥1000 mg, salicilati (se non prescritti come basse dosi per la salute cardiaca), diuretici dell'ansa e agenti chemioterapici come cis-platino]
- Ipoacusia trasmissiva
- Deformità congenita o traumatica visibile dell'orecchio
- Storia di drenaggio attivo dall'orecchio negli ultimi 90 giorni
- Storia di perdita dell'udito improvvisa o rapidamente progressiva negli ultimi 90 giorni
- Incapacità di leggere e rispondere in modo appropriato alle istruzioni che appaiono sullo schermo del computer e/o di eseguire tutte le procedure
- Utilizzo precedente di Desyncra per il sistema di terapia per l'acufene
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Disincra
Questo gruppo utilizzerà il dispositivo per la terapia del suono, Desyncra™ for Tinnitus Therapy System.
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Questo gruppo utilizzerà il dispositivo per la terapia del suono, Desyncra™ for Tinnitus Therapy System.
Altri nomi:
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Altro: Terapia comportamentale cognitiva
Standard di sicurezza
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Standard di sicurezza
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sull'acufene (TQ)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Questionario di 52 voci che misura l'impatto funzionale dell'acufene (i punteggi vanno da 0 a 104); punteggi più bassi indicano risultati migliori
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James Henry (PI), PhD, VA RR&D NCRAR
- Investigatore principale: Sarah Theodoroff (Co-PI), PhD, VA RR&D NCRAR
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
16 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PVARF-387005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .