Ensayo clínico de terapia basada en sonido versus terapia conductual para tinnitus
25 de junio de 2020 actualizado por: Sarah Theodoroff, VA National Center for Rehabilitative Auditory Research
El propósito de este estudio es determinar si una nueva terapia basada en sonidos en comparación con el estándar de atención (terapia cognitiva conductual) da como resultado la reducción de los efectos relacionados con el tinnitus para las personas con tinnitus molesto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado que evalúa si un dispositivo de terapia de sonido personalizado es tan efectivo o más que el estándar de atención (terapia cognitiva conductual, TCC) para el tinnitus molesto.
Todos los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos.
Dependiendo de la asignación del grupo, los participantes asistirán a aproximadamente 7 a 12 visitas durante un período de 7 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- VA Portland Health Care System, National Center for Rehabilitative Auditory Research
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Tinnitus primario y persistente (6 meses o más de duración)
- Tinnitus tonal
- Frecuencia de tinnitus dominante medida entre 0,2 y 10 kHz
- Puntaje del Cuestionario de Tinnitus
- Sin participación actual en otro programa de terapia de tinnitus
- Dispuesto y capaz de escuchar la prescripción acústica durante 4-6 horas diarias durante la prueba
- Capaz de pasar la evaluación de audibilidad del tono con un factor de 1.1
Criterio de exclusión:
- Tinnitus secundario/somático debido a una sospecha de enfermedad subyacente
- Tinnitus atonal, pulsátil, intermitente u ocasional
- Cualquier umbral auditivo >70 dB HL de .25-8kHz, a menos que el sujeto pase la prueba de evaluación de la audibilidad del tono con un factor de 1.1
- Cualquier problema de salud o de otro tipo que pueda impedir que la persona complete los procedimientos del estudio según lo determine el investigador
- El participante informa ideación suicida y/o ideación homicida actual
- Uso de medicamentos que pueden desencadenar tinnitus [p. ej., derivados de la quinina, antibióticos aminoglucósidos, dosis altas diarias de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos ≥1000 mg, salicilatos (cuando no se recetan en dosis bajas para la salud cardíaca), diuréticos de asa y agentes de quimioterapia como cis-platino]
- Pérdida de audición conductiva
- Deformidad visible congénita o traumática de la oreja
- Antecedentes de drenaje activo del oído en los últimos 90 días
- Antecedentes de pérdida auditiva repentina o rápidamente progresiva en los últimos 90 días
- Incapacidad para leer y responder adecuadamente a las instrucciones que aparecen en la pantalla de la computadora y/o para realizar todos los procedimientos
- Uso anterior de Desyncra para Tinnitus Therapy System
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Desyncra
Este grupo utilizará el dispositivo de terapia de sonido, Desyncra™ for Tinnitus Therapy System.
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Este grupo utilizará el dispositivo de terapia de sonido, Desyncra™ for Tinnitus Therapy System.
Otros nombres:
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Otro: Terapia de conducta cognitiva
Estándar de cuidado
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Estándar de cuidado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de tinnitus (TQ)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cuestionario de 52 ítems que mide el impacto funcional del tinnitus (puntuaciones de 0 a 104); las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Henry (PI), PhD, VA RR&D NCRAR
- Investigador principal: Sarah Theodoroff (Co-PI), PhD, VA RR&D NCRAR
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PVARF-387005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .