MI後の服薬アドヒアランスを改善するための行動経済学に基づく遠隔医療介入
2019年5月8日 更新者：Wellth Inc.
提案された研究はパイロットランダム化臨床試験（RCT）です。
介入部門の参加者は、行動経済学の理論に基づき、Wellth の携帯電話アプリケーションを通じて管理される 90 日間の遵守促進プログラムに参加します。
被験者には、90日分のアスピリン（90錠）が入ったCleverCap® Lite BLE C035スマートピルボトル（電子モニタリング（EM）、デバイス）が提供され、介入群の被験者にはアプリベースの服薬チェックのために150ドルが提供される。 -ins。これは、Wellth アプリを通じて投与時の錠剤の写真を毎日アップロードすることで構成されます。
対象者は、投薬チェックインを怠った日ごとに、報酬総額から 2 ドルが差し引かれます。
対照群の被験者は通常のケアを受け、介入群で使用されているのと同じタイプのEM装置でモニタリングされます。
調査の概要
詳細な説明
服薬アドヒアランスは、いつ、どのように一貫して服薬したかを詳細に示す定量化可能なパラメータです。 服薬アドヒアランスの要素には次のものが含まれます。 1) 服用した処方薬の割合または %PDT (主要結果)。 2) 正しい投与回数が投与された日数の割合。 3) 処方箋で定められた連続投与間の時間間隔に関連した、時間通りに服用された投与量の割合。 4) 投与間隔の分布。 5) 休薬日数。 6) 2 回の投与間の最長間隔 [Vrijens et al. 英国の臨床薬理学雑誌。 2012;73(5):691-705]。 服薬アドヒアランスは、CleverCaps® 製の EM テクノロジーを使用してすべての参加者において評価されます。 電子モニタリング (EM) は、錠剤の数、自己報告、臨床判断などの他の測定技術よりも感度が高く、信頼性が高く、有効です [Vrijens et al. 臨床薬理学の専門家によるレビュー。 2014;7(5):633-644]。 この研究では、研究者らは、退院時にアスピリンを処方された心筋梗塞患者において、アスピリンという単一薬剤をモニタリングします。
EM 装置を使用した服薬アドヒアランスの測定に加えて、研究者は介入アームで Wellth 携帯電話アプリを使用してアドヒアランスを測定します。 介入群の参加者は、Wellth アプリを使用して適切な投与時間に服用している薬の写真をアップロードすることで、服薬習慣を追跡することも求められます。
再入院数は、EMR を使用し、ペンシルバニア州システム外での出来事を把握するためのインタビューによって測定されます。 イベントはタイミングに従って分類されます（例: 30 日以内の再入院）と原因（例: 心臓、全原因）。 この研究は、再入院における統計的に有意な差を検出するように設計されたものではありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21歳以上
- 急性心筋梗塞（ICD-10 コード I21.xx）または不安定狭心症（ICD 10 コード I20.xxx）のため、ペンシルバニア大学病院のいずれかに入院している。
- 退院時に1日1回アスピリンを処方される
- 患者は自分で薬を投与する
- アプリを使用して超過料金を回避できるように、十分なデータ プランまたは自宅 Wi-Fi を備えたスマートフォンを所有します。
- 英語を話し、理解できること
除外基準:
- 非心臓入院後の心筋梗塞の診断
- 患者の自宅以外の施設への退院
- アンケートを理解し回答する能力が制限される認知障害
- 携帯電話とWellthアプリを操作できない
- 医師の推定余命は6か月未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入アーム
金銭的インセンティブと携帯電話アプリを受け取る参加者には、薬のリマインダーを提供するスマートフォン アプリと、90 日間毎日薬の写真をアップロードすることで 3 か月間月額 50 ドルの金銭的インセンティブが与えられます。
服薬アドヒアランスは、CleverCap(R) 電子モニタリング ピルボックスを介して測定されます。
|
金銭的インセンティブと携帯電話アプリを受け取った被験者は、それぞれ 90 日間の遵守促進プログラムに参加します。
ユーザーが初めてアプリにログインすると、参加者がプログラムに登録することで獲得した 150 ドルのインセンティブが画面に表示されます。
参加者には、薬のチェックインを忘れると、支払い前にアカウントから 2 ドルが差し引かれることが伝えられます。
150 ドルのインセンティブの各 50 ドル部分 (罰金を除く) は、以前に配布されたデビット カードにリモートで入金することにより、30 日の分割払いで支払われます。
アドヒアランスは、アプリの写真と、90 日分のアスピリンが充填された CleverCap(R) 電子モニタリング (EM) デバイスによって同時に測定されます。
請求データは、入院を考慮して 90 日間分析されます。
他の名前：
|
|
介入なし：通常のケアコントロールアーム
通常のケアコントロール部門の参加者は、病院スタッフが提供する薬についての通常の教育を受けます。
服薬アドヒアランスは、CleverCap(R) 電子モニタリング ピルボックスを介して測定されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
服薬アドヒアランス
時間枠：90日
|
CleverCap(R) 電子モニタリング装置を使用した場合の 90 日時点での服薬アドヒアランスの向上 (%PDT)
|
90日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
30 日間のあらゆる理由による再入院
時間枠：30日
|
医療記録のレビューと患者面接によって評価された 30 日以内の平均再入院率
|
30日
|
|
90 日間のあらゆる理由による再入院
時間枠：90日
|
医療記録のレビューと患者面接によって評価された90日以内の平均再入院率
|
90日
|
|
患者のスマートフォン写真を使用して服薬遵守を評価
時間枠：90日
|
% PDT は、アプリと電子モニタリング測定アプローチの間で違いはありません
|
90日
|
|
自己申告によるセルフケア
時間枠：90日
|
冠状動脈性心疾患のインベントリのセルフケア
|
90日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Barbara J Riegel, PhD, RN、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chaudhry SI, Mattera JA, Curtis JP, Spertus JA, Herrin J, Lin Z, Phillips CO, Hodshon BV, Cooper LS, Krumholz HM. Telemonitoring in patients with heart failure. N Engl J Med. 2010 Dec 9;363(24):2301-9. doi: 10.1056/NEJMoa1010029. Epub 2010 Nov 16. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):490. N Engl J Med. 2013 Nov 7;369(19):1869.
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
- Jackevicius CA, Li P, Tu JV. Prevalence, predictors, and outcomes of primary nonadherence after acute myocardial infarction. Circulation. 2008 Feb 26;117(8):1028-36. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.706820.
- Ho PM, Spertus JA, Masoudi FA, Reid KJ, Peterson ED, Magid DJ, Krumholz HM, Rumsfeld JS. Impact of medication therapy discontinuation on mortality after myocardial infarction. Arch Intern Med. 2006 Sep 25;166(17):1842-7. doi: 10.1001/archinte.166.17.1842.
- Volpp KG, Loewenstein G, Troxel AB, Doshi J, Price M, Laskin M, Kimmel SE. A test of financial incentives to improve warfarin adherence. BMC Health Serv Res. 2008 Dec 23;8:272. doi: 10.1186/1472-6963-8-272.
- Kimmel SE, Troxel AB, Loewenstein G, Brensinger CM, Jaskowiak J, Doshi JA, Laskin M, Volpp K. Randomized trial of lottery-based incentives to improve warfarin adherence. Am Heart J. 2012 Aug;164(2):268-74. doi: 10.1016/j.ahj.2012.05.005.
- Ho PM, Bryson CL, Rumsfeld JS. Medication adherence: its importance in cardiovascular outcomes. Circulation. 2009 Jun 16;119(23):3028-35. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.768986.
- Zhang Y, Kaplan CM, Baik SH, Chang CC, Lave JR. Medication adherence and readmission after myocardial infarction in the Medicare population. Am J Manag Care. 2014;20(11):e498-505.
- Choudhry NK, Avorn J, Glynn RJ, Antman EM, Schneeweiss S, Toscano M, Reisman L, Fernandes J, Spettell C, Lee JL, Levin R, Brennan T, Shrank WH; Post-Myocardial Infarction Free Rx Event and Economic Evaluation (MI FREEE) Trial. Full coverage for preventive medications after myocardial infarction. N Engl J Med. 2011 Dec 1;365(22):2088-97. doi: 10.1056/NEJMsa1107913. Epub 2011 Nov 14.
- Choudhry NK, Avorn J, Antman EM, Schneeweiss S, Shrank WH. Should patients receive secondary prevention medications for free after a myocardial infarction? An economic analysis. Health Aff (Millwood). 2007 Jan-Feb;26(1):186-94. doi: 10.1377/hlthaff.26.1.186.
- Granger BB, Bosworth HB. Medication adherence: emerging use of technology. Curr Opin Cardiol. 2011 Jul;26(4):279-87. doi: 10.1097/HCO.0b013e328347c150.
- Riegel B, Jaarsma T, Stromberg A. A middle-range theory of self-care of chronic illness. ANS Adv Nurs Sci. 2012 Jul-Sep;35(3):194-204. doi: 10.1097/ANS.0b013e318261b1ba.
- Galloway GP, Coyle JR, Guillen JE, Flower K, Mendelson JE. A simple, novel method for assessing medication adherence: capsule photographs taken with cellular telephones. J Addict Med. 2011 Sep;5(3):170-4. doi: 10.1097/ADM.0b013e3181fcb5fd.
- Patel MS, Asch DA, Volpp KG. Framing Financial Incentives to Increase Physical Activity Among Overweight and Obese Adults. Ann Intern Med. 2016 Oct 18;165(8):600. doi: 10.7326/L16-0280. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月1日
一次修了 (実際)
2018年8月16日
研究の完了 (実際)
2018年11月14日
試験登録日
最初に提出
2017年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月8日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。