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基于行为经济学的远程医疗干预，以提高 MI 后的药物依从性

2019年5月8日 更新者：Wellth Inc.
拟议的研究是一项试点随机临床试验 (RCT)。 干预组的参与者将参加基于行为经济学理论并通过 Wellth 手机应用程序管理的 90 天依从性促进计划。 将向受试者提供一个 CleverCap® Lite BLE C035 智能药瓶（电子监测 (EM) 设备），其中包含 90 天的阿司匹林供应量（90 粒），干预组的受试者将获得 150 美元用于基于应用程序的药物检查-ins，包括通过 Wellth 应用程序上传给药时的每日照片。 对于错过药物登记的每一天，受试者将从总奖励中扣除 2 美元。 控制臂中的受试者将接受常规护理，并使用干预臂中使用的相同 EM 设备类型进行监测。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

服药依从性是一个可量化的参数，详细说明何时以及如何持续服药。 药物依从性的要素包括：1) 服用处方药的比例或 %PDT（主要结果）； 2) 服用正确剂量的天数比例； 3) 按时服药的比例，与处方规定的连续服药时间间隔有关； 4) 剂量间隔的分布； 5) 休药期数；和 6) 两次剂量之间的最长间隔 [Vrijens 等人。 英国临床药理学杂志。 2012;73(5):691-705]。 将使用 CleverCaps® 制造的 EM 技术评估所有参与者的服药依从性。 电子监测 (EM) 比药丸计数、自我报告或临床判断等其他测量技术更灵敏、可靠和有效 [Vrijens 等人。 临床药理学专家评审。 2014;7(5):633-644]。 在这项研究中，研究人员将在出院时服用阿司匹林的 MI 患者中监测单一药物阿司匹林。

除了使用 EM 设备测量药物依从性外，研究人员还将使用干预臂中的 Wellth 手机应用程序测量依从性。 干预组的参与者还将被要求通过使用 Wellth 应用程序在适当的剂量时间上传他们的药物照片来跟踪他们的服药习惯。

再入院率将使用 EMR 和采访来衡量，以捕捉宾夕法尼亚大学系统之外的事件。 事件将根据时间进行分类（例如 30 天再入院）和原因（例如 心脏病，全因）。 本研究并非旨在检测再入院率的统计学显着差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

130

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 21岁以上
  • 因急性心肌梗塞（ICD-10 代码 I21.xx）或不稳定型心绞痛（ICD-10 代码 I20.xxx）住进宾夕法尼亚大学医院之一
  • 出院时规定每天服用一次阿司匹林
  • 患者自己服用药物
  • 拥有具有足够数据计划或家庭 Wi-Fi 的智能手机，以启用应用程序并避免超额收费
  • 能够说和理解英语

排除标准：

  • 非心脏入院后 MI 的诊断
  • 出院到患者家以外的任何设施
  • 认知障碍限制了理解和完成问卷的能力
  • 无法操作手机和 Wellth 应用程序
  • 医生估计的预期寿命少于 6 个月

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预臂
接受经济激励和手机应用程序的参与者将获得一个智能手机应用程序，该应用程序提供药丸提醒和每月 50 美元的经济激励，为期三个月，每天上传药物照片，为期 90 天。 药物依从性将通过 CleverCap(R) 电子监控药盒进行测量。
行为的：经济激励和手机应用程序
接受财务激励和手机应用程序的受试者将各​​自参加为期 90 天的坚持促进计划。 当用户首次登录该应用程序时，屏幕将显示参与者通过注册该计划获得的 150 美元奖励。 参与者将被告知，每次错过药物登记都会导致在支付之前从账户中扣除 2 美元。 150 美元奖励的每 50 美元部分（减去任何罚款）将通过远程记入先前分发的借记卡的方式分 30 天分期支付。 依从性将通过应用照片和装有 90 天阿司匹林供应量的 CleverCap(R) 电子监测 (EM) 设备同时测量。 索赔数据将在 90 天内进行分析，以说明任何住院情况。
其他名称：
  • 坚持
  • 智能手机应用程序
  • 健康应用
  • 手机应用程式
无干预：常规护理控制臂
常规护理控制组的参与者将接受医院工作人员提供的有关药物的常规教育。 药物依从性将通过 CleverCap(R) 电子监控药盒进行测量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
服药依从性
大体时间：90天
使用 CleverCap(R) 电子监测设备，在 90 天时更好的服药依从性作为服用剂量的百分比 (%PDT)
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
30 天全因再入院
大体时间：30天
通过医疗记录审查和患者访谈评估的 30 天内平均再入院率
30天
90 天全因再入院
大体时间：90天
通过病历审查和患者访谈评估的 90 天内平均再入院率
90天
使用患者智能手机照片评估服药依从性
大体时间：90天
% PDT 在应用程序和电子监控测量方法之间没有差异
90天
自我报告的自我照顾
大体时间：90天
冠心病自理量表
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wellth Inc.

合作者

University of Pennsylvania

调查人员

  • 首席研究员：Barbara J Riegel, PhD, RN、University of Pennsylvania

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月1日

初级完成 (实际的)

2018年8月16日

研究完成 (实际的)

2018年11月14日

研究注册日期

首次提交

2017年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月12日

首次发布 (估计)

2017年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月8日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • W000001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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