Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja telezdrowotna oparta na ekonomii behawioralnej w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich po zawale serca

8 maja 2019 zaktualizowane przez: Wellth Inc.
Proponowane badanie jest pilotażowym randomizowanym badaniem klinicznym (RCT). Uczestnicy grupy interwencyjnej wezmą udział w 90-dniowym programie promującym przestrzeganie zasad, opartym na teorii ekonomii behawioralnej i zarządzanym za pośrednictwem aplikacji mobilnej Wellth. Uczestnicy otrzymają inteligentną butelkę na pigułki CleverCap® Lite BLE C035 (urządzenie do monitorowania elektronicznego (EM),) zawierającą 90-dniowy zapas aspiryny (90 tabletek), a osoby w ramieniu interwencyjnym otrzymają 150 USD za kontrolę leków opartą na aplikacji -ins, które polegają na codziennym przesyłaniu zdjęć tabletek w momencie ich podania przez aplikację Wellth. Uczestnikom odejmowane będą 2 USD od wszystkich nagród za każdy dzień, w którym nie zgłoszono się do lekarza. Pacjenci w ramieniu kontrolnym otrzymają zwykłą opiekę i będą monitorowani za pomocą tego samego typu urządzeń EM, co w ramieniu interwencyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przestrzeganie zaleceń lekarskich to wymierny parametr określający, kiedy i jak konsekwentnie przyjmowane są dawki. Elementy przestrzegania zaleceń lekarskich obejmują: 1) odsetek przyjmowanych przepisanych leków lub %PDT (główny wynik); 2) odsetek dni, w których pobrano prawidłową liczbę dawek; 3) odsetek dawek przyjętych na czas, w stosunku do ustalonego na receptę odstępu czasowego między kolejnymi dawkami; 4) rozkład odstępów między dawkami; 5) liczbę urlopów lekowych; oraz 6) najdłuższy odstęp między dwiema dawkami [Vrijens i in. Brytyjskie czasopismo farmakologii klinicznej. 2012;73(5):691-705]. Przestrzeganie zaleceń lekarskich zostanie ocenione u wszystkich uczestników przy użyciu technologii EM wyprodukowanej przez firmę CleverCaps®. Monitorowanie elektroniczne (EM) jest bardziej czułe, niezawodne i trafne niż inne techniki pomiarowe, takie jak liczenie tabletek, raporty własne lub ocena kliniczna [Vrijens i in. Przegląd ekspercki farmakologii klinicznej. 2014;7(5):633-644]. W tym badaniu badacze będą monitorować pojedynczy lek, aspirynę, u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego, którym przepisano aspirynę przy wypisie ze szpitala.

Oprócz pomiaru przestrzegania zaleceń lekarskich za pomocą urządzenia EM, badacze będą mierzyć przestrzeganie zaleceń za pomocą aplikacji Wellth na telefon komórkowy w grupie interwencyjnej. Uczestnicy ramienia interwencyjnego zostaną również poproszeni o śledzenie swoich nawyków związanych z przyjmowaniem leków poprzez przesyłanie zdjęć swoich leków w odpowiednich porach dawkowania za pomocą aplikacji Wellth.

Ponowne przyjęcia będą mierzone za pomocą EMR i wywiadu w celu uchwycenia wydarzeń poza systemem Penn. Wydarzenia będą klasyfikowane według czasu (np. 30-dniowa readmisja) i przyczyny (np. kardiologiczny, ze wszystkich przyczyn). To badanie nie ma na celu wykrycia statystycznie istotnej różnicy w ponownym przyjęciu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 21 lat
  • Przyjęty do jednego ze szpitali Uniwersytetu Pensylwanii z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego (kody ICD-10 I21.xx) lub niestabilnej dusznicy bolesnej (kody ICD 10 I20.xxx)
  • Przepisana aspiryna raz dziennie przy wypisie
  • Pacjent sam podaje sobie leki
  • Posiadaj smartfon z wystarczającym pakietem danych lub domowym Wi-Fi, aby umożliwić korzystanie z aplikacji i uniknąć opłat za przekroczenie limitu
  • Potrafi mówić i rozumieć język angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie MI po przyjęciu pozasercowym
  • Wypisanie do dowolnej placówki innej niż dom pacjenta
  • Zaburzenia funkcji poznawczych, które ograniczają zdolność rozumienia i wypełniania kwestionariuszy
  • Brak możliwości obsługi telefonu komórkowego i aplikacji Wellth
  • Szacowana przez lekarzy oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Uczestnicy otrzymujący zachętę finansową i aplikację na telefon komórkowy otrzymają aplikację na smartfona oferującą przypomnienia o pigułkach i zachęty finansowe w wysokości 50 USD miesięcznie przez trzy miesiące za przesyłanie zdjęć leków każdego dnia przez 90 dni. Przestrzeganie zaleceń lekarskich będzie mierzone za pomocą elektronicznego pojemnika monitorującego CleverCap®.
Behawioralne: Motywacja finansowa i aplikacja na telefon komórkowy
Podmioty otrzymujące zachętę finansową i aplikację na telefon komórkowy będą uczestniczyć w 90-dniowym programie promocji przestrzegania zasad. Kiedy użytkownicy po raz pierwszy logują się do aplikacji, na ekranie zostanie wyświetlona zachęta w wysokości 150 USD, którą uczestnicy zarobili, rejestrując się w programie. Uczestnicy zostaną poinformowani, że każda pominięta rejestracja leków spowoduje potrącenie z konta 2 USD przed wypłatą. Każda część 50 USD (pomniejszona o wszelkie kary) 150 USD zachęty zostanie wypłacona w 30-dniowych ratach poprzez zdalne zasilenie wcześniej rozdysponowanej karty debetowej. Przestrzeganie zaleceń będzie mierzone jednocześnie za pomocą zdjęć aplikacji i elektronicznych urządzeń monitorujących (EM) CleverCap® wypełnionych 90-dniowym zapasem aspiryny. Dane dotyczące roszczeń będą analizowane przez okres 90 dni w celu uwzględnienia wszelkich przyjęć do szpitala.
Inne nazwy:
  • Przyczepność
  • Aplikacja na smartfona
  • Aplikacja Wellth
  • Aplikacja na telefon komórkowy
Brak interwencji: Ramię kontrolne zwykłej pielęgnacji
Uczestnicy ramienia kontrolnego zwykłej opieki otrzymają zwykłą edukację na temat leków dostarczanych przez personel szpitala. Przestrzeganie zaleceń lekarskich będzie mierzone za pomocą elektronicznego pojemnika monitorującego CleverCap®.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 90 dni
Lepsze przestrzeganie zaleceń lekarskich po 90 dniach jako odsetek przyjętych dawek (%PDT) przy użyciu elektronicznych urządzeń monitorujących CleverCap®
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowe readmisje z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni
Średnie wskaźniki ponownych przyjęć do szpitala w ciągu 30 dni oceniane na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i wywiadów z pacjentami
30 dni
90-dniowe readmisje z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 90 dni
Średnie wskaźniki ponownych przyjęć do szpitala w ciągu 90 dni oceniane na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i wywiadów z pacjentami
90 dni
Przestrzeganie zaleceń lekarskich oceniane za pomocą zdjęć smartfona pacjenta
Ramy czasowe: 90 dni
% PDT nie będzie się różnić w zależności od metody pomiaru aplikacji i monitorowania elektronicznego
90 dni
Zgłoszona samoopieka
Ramy czasowe: 90 dni
Samoopieka inwentarza choroby niedokrwiennej serca
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wellth Inc.

Współpracownicy

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara J Riegel, PhD, RN, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • W000001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj