- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03022266
Uma intervenção de telessaúde baseada em economia comportamental para melhorar a adesão à medicação pós-IAM
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A adesão à medicação é um parâmetro quantificável que detalha quando e como as doses são tomadas consistentemente. Os elementos da adesão à medicação incluem: 1) a proporção de medicamentos prescritos ou %PDT (resultado primário); 2) a proporção de dias com o número correto de doses tomadas; 3) a proporção de doses tomadas no horário, em relação a um intervalo de tempo definido pela prescrição entre doses sucessivas; 4) a distribuição dos intervalos entre as doses; 5) o número de feriados de drogas; e 6) o maior intervalo entre duas doses [Vrijens et al. Jornal britânico de farmacologia clínica. 2012;73(5):691-705]. A adesão à medicação será avaliada em todos os participantes usando a tecnologia EM fabricada pela CleverCaps®. O Monitoramento Eletrônico (EM) é mais sensível, confiável e válido do que outras técnicas de medição, como contagem de comprimidos, autorrelatos ou julgamento clínico [Vrijens et al. Revisão especializada de farmacologia clínica. 2014;7(5):633-644]. Neste estudo, os investigadores monitorarão um único medicamento, a aspirina, em pacientes com infarto do miocárdio prescritos com aspirina na alta hospitalar.
Além da medição da adesão à medicação usando um dispositivo EM, os investigadores medirão a adesão usando o aplicativo de celular Wellth no braço de intervenção. Os participantes no braço de intervenção também serão solicitados a rastrear seus hábitos de ingestão de medicamentos, fazendo upload de fotos de seus medicamentos nos horários de dosagem apropriados usando o aplicativo Wellth.
As readmissões serão medidas usando o EMR e por entrevista para capturar eventos fora do sistema da Penn. Os eventos serão classificados de acordo com o tempo (por exemplo, reinternação em 30 dias) e causa (p. cardíaca, todas as causas). Este estudo não foi projetado para detectar uma diferença estatisticamente significativa nas readmissões.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 21 anos de idade
- Admitido em um dos hospitais da Universidade da Pensilvânia por infarto agudo do miocárdio (CID-10 códigos I21.xx) ou angina instável (CID 10 códigos I20.xxx)
- Aspirina prescrita uma vez ao dia na alta
- O paciente administra seus próprios medicamentos
- Possuir um smartphone com plano de dados suficiente ou Wi-Fi doméstico para permitir o uso do aplicativo e evitar cobranças adicionais
- Capaz de falar e entender inglês
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de infarto do miocárdio após admissão não cardíaca
- Alta para qualquer instalação que não seja a casa do paciente
- Comprometimento cognitivo que limita a capacidade de entender e preencher questionários
- Incapacidade de operar um telefone celular e o aplicativo Wellth
- Expectativa de vida estimada pelo médico inferior a 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção
Os participantes que receberem o Incentivo Financeiro e o Aplicativo para Celular receberão um aplicativo para smartphone que oferece lembretes de pílulas e incentivos financeiros de US$ 50/mês por três meses para fazer upload de fotos de medicamentos todos os dias durante 90 dias.
A adesão à medicação será medida por meio de uma caixa de comprimidos de monitoramento eletrônico CleverCap(R).
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Os indivíduos que recebem o Incentivo Financeiro e o Aplicativo para Celular participarão de um programa de promoção de adesão de 90 dias.
Quando os usuários fizerem login no aplicativo pela primeira vez, a tela exibirá um incentivo de $ 150 que os participantes ganharam ao se inscrever no programa.
Os participantes serão informados de que cada check-in de medicamento perdido resultará em uma dedução de $ 2 da conta antes de ser pago.
Cada parcela de US$ 50 (menos quaisquer multas) do incentivo de US$ 150 será paga em parcelas de 30 dias por meio de crédito remoto em um cartão de débito distribuído anteriormente.
A adesão será medida simultaneamente por fotos de aplicativos e dispositivos de monitoramento eletrônico (EM) CleverCap(R) preenchidos com um suprimento de 90 dias de aspirina.
Os dados das reclamações serão analisados por um período de 90 dias para contabilizar quaisquer internações hospitalares.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Braço de Controle de Cuidados Usuais
Os participantes do braço de controle de cuidados habituais receberão a educação usual sobre medicamentos fornecidos pela equipe do hospital.
A adesão à medicação será medida por meio de uma caixa de comprimidos de monitoramento eletrônico CleverCap(R).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à Medicação
Prazo: 90 dias
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Melhor adesão à medicação em 90 dias como porcentagem de doses tomadas (%PDT) usando dispositivos de monitoramento eletrônico CleverCap(R)
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Readmissões de 30 dias por todas as causas
Prazo: 30 dias
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Taxas médias de reinternações hospitalares em 30 dias avaliadas por revisão de prontuários médicos e entrevistas com pacientes
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30 dias
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Readmissões por todas as causas em 90 dias
Prazo: 90 dias
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Taxas médias de reinternações hospitalares em 90 dias avaliadas por revisão de prontuários médicos e entrevistas com pacientes
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90 dias
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Adesão à medicação avaliada por meio de fotos do smartphone do paciente
Prazo: 90 dias
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% PDT não será diferente entre as abordagens de medição de monitoramento de aplicativo e eletrônico
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90 dias
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Autocuidado autorreferido
Prazo: 90 dias
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Inventário de autocuidado de doença cardíaca coronária
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara J Riegel, PhD, RN, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chaudhry SI, Mattera JA, Curtis JP, Spertus JA, Herrin J, Lin Z, Phillips CO, Hodshon BV, Cooper LS, Krumholz HM. Telemonitoring in patients with heart failure. N Engl J Med. 2010 Dec 9;363(24):2301-9. doi: 10.1056/NEJMoa1010029. Epub 2010 Nov 16. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):490. N Engl J Med. 2013 Nov 7;369(19):1869.
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
- Jackevicius CA, Li P, Tu JV. Prevalence, predictors, and outcomes of primary nonadherence after acute myocardial infarction. Circulation. 2008 Feb 26;117(8):1028-36. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.706820.
- Ho PM, Spertus JA, Masoudi FA, Reid KJ, Peterson ED, Magid DJ, Krumholz HM, Rumsfeld JS. Impact of medication therapy discontinuation on mortality after myocardial infarction. Arch Intern Med. 2006 Sep 25;166(17):1842-7. doi: 10.1001/archinte.166.17.1842.
- Volpp KG, Loewenstein G, Troxel AB, Doshi J, Price M, Laskin M, Kimmel SE. A test of financial incentives to improve warfarin adherence. BMC Health Serv Res. 2008 Dec 23;8:272. doi: 10.1186/1472-6963-8-272.
- Kimmel SE, Troxel AB, Loewenstein G, Brensinger CM, Jaskowiak J, Doshi JA, Laskin M, Volpp K. Randomized trial of lottery-based incentives to improve warfarin adherence. Am Heart J. 2012 Aug;164(2):268-74. doi: 10.1016/j.ahj.2012.05.005.
- Ho PM, Bryson CL, Rumsfeld JS. Medication adherence: its importance in cardiovascular outcomes. Circulation. 2009 Jun 16;119(23):3028-35. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.768986.
- Zhang Y, Kaplan CM, Baik SH, Chang CC, Lave JR. Medication adherence and readmission after myocardial infarction in the Medicare population. Am J Manag Care. 2014;20(11):e498-505.
- Choudhry NK, Avorn J, Glynn RJ, Antman EM, Schneeweiss S, Toscano M, Reisman L, Fernandes J, Spettell C, Lee JL, Levin R, Brennan T, Shrank WH; Post-Myocardial Infarction Free Rx Event and Economic Evaluation (MI FREEE) Trial. Full coverage for preventive medications after myocardial infarction. N Engl J Med. 2011 Dec 1;365(22):2088-97. doi: 10.1056/NEJMsa1107913. Epub 2011 Nov 14.
- Choudhry NK, Avorn J, Antman EM, Schneeweiss S, Shrank WH. Should patients receive secondary prevention medications for free after a myocardial infarction? An economic analysis. Health Aff (Millwood). 2007 Jan-Feb;26(1):186-94. doi: 10.1377/hlthaff.26.1.186.
- Granger BB, Bosworth HB. Medication adherence: emerging use of technology. Curr Opin Cardiol. 2011 Jul;26(4):279-87. doi: 10.1097/HCO.0b013e328347c150.
- Riegel B, Jaarsma T, Stromberg A. A middle-range theory of self-care of chronic illness. ANS Adv Nurs Sci. 2012 Jul-Sep;35(3):194-204. doi: 10.1097/ANS.0b013e318261b1ba.
- Galloway GP, Coyle JR, Guillen JE, Flower K, Mendelson JE. A simple, novel method for assessing medication adherence: capsule photographs taken with cellular telephones. J Addict Med. 2011 Sep;5(3):170-4. doi: 10.1097/ADM.0b013e3181fcb5fd.
- Patel MS, Asch DA, Volpp KG. Framing Financial Incentives to Increase Physical Activity Among Overweight and Obese Adults. Ann Intern Med. 2016 Oct 18;165(8):600. doi: 10.7326/L16-0280. No abstract available.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W000001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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