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Uma intervenção de telessaúde baseada em economia comportamental para melhorar a adesão à medicação pós-IAM

8 de maio de 2019 atualizado por: Wellth Inc.
O estudo proposto é um ensaio clínico randomizado piloto (RCT). Os participantes do braço de intervenção participarão de um programa de promoção de adesão de 90 dias baseado na teoria da economia comportamental e administrado por meio do aplicativo Wellth para celular. Os participantes receberão um frasco de comprimidos inteligente CleverCap® Lite BLE C035 (monitoramento eletrônico (EM), dispositivo) contendo um suprimento de 90 dias de aspirina (90 comprimidos) e aqueles no grupo de intervenção receberão $ 150 para verificação de medicação baseada em aplicativo -ins, que consiste no upload de fotos diárias dos comprimidos no momento da administração por meio do aplicativo Wellth. Os indivíduos terão $ 2 deduzidos do total de recompensas para cada dia em que um check-in de medicação for perdido. Os indivíduos no braço de controle receberão os cuidados habituais e serão monitorados com os mesmos tipos de dispositivos EM usados ​​no braço de intervenção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A adesão à medicação é um parâmetro quantificável que detalha quando e como as doses são tomadas consistentemente. Os elementos da adesão à medicação incluem: 1) a proporção de medicamentos prescritos ou %PDT (resultado primário); 2) a proporção de dias com o número correto de doses tomadas; 3) a proporção de doses tomadas no horário, em relação a um intervalo de tempo definido pela prescrição entre doses sucessivas; 4) a distribuição dos intervalos entre as doses; 5) o número de feriados de drogas; e 6) o maior intervalo entre duas doses [Vrijens et al. Jornal britânico de farmacologia clínica. 2012;73(5):691-705]. A adesão à medicação será avaliada em todos os participantes usando a tecnologia EM fabricada pela CleverCaps®. O Monitoramento Eletrônico (EM) é mais sensível, confiável e válido do que outras técnicas de medição, como contagem de comprimidos, autorrelatos ou julgamento clínico [Vrijens et al. Revisão especializada de farmacologia clínica. 2014;7(5):633-644]. Neste estudo, os investigadores monitorarão um único medicamento, a aspirina, em pacientes com infarto do miocárdio prescritos com aspirina na alta hospitalar.

Além da medição da adesão à medicação usando um dispositivo EM, os investigadores medirão a adesão usando o aplicativo de celular Wellth no braço de intervenção. Os participantes no braço de intervenção também serão solicitados a rastrear seus hábitos de ingestão de medicamentos, fazendo upload de fotos de seus medicamentos nos horários de dosagem apropriados usando o aplicativo Wellth.

As readmissões serão medidas usando o EMR e por entrevista para capturar eventos fora do sistema da Penn. Os eventos serão classificados de acordo com o tempo (por exemplo, reinternação em 30 dias) e causa (p. cardíaca, todas as causas). Este estudo não foi projetado para detectar uma diferença estatisticamente significativa nas readmissões.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de 21 anos de idade
  • Admitido em um dos hospitais da Universidade da Pensilvânia por infarto agudo do miocárdio (CID-10 códigos I21.xx) ou angina instável (CID 10 códigos I20.xxx)
  • Aspirina prescrita uma vez ao dia na alta
  • O paciente administra seus próprios medicamentos
  • Possuir um smartphone com plano de dados suficiente ou Wi-Fi doméstico para permitir o uso do aplicativo e evitar cobranças adicionais
  • Capaz de falar e entender inglês

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de infarto do miocárdio após admissão não cardíaca
  • Alta para qualquer instalação que não seja a casa do paciente
  • Comprometimento cognitivo que limita a capacidade de entender e preencher questionários
  • Incapacidade de operar um telefone celular e o aplicativo Wellth
  • Expectativa de vida estimada pelo médico inferior a 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção
Os participantes que receberem o Incentivo Financeiro e o Aplicativo para Celular receberão um aplicativo para smartphone que oferece lembretes de pílulas e incentivos financeiros de US$ 50/mês por três meses para fazer upload de fotos de medicamentos todos os dias durante 90 dias. A adesão à medicação será medida por meio de uma caixa de comprimidos de monitoramento eletrônico CleverCap(R).
Os indivíduos que recebem o Incentivo Financeiro e o Aplicativo para Celular participarão de um programa de promoção de adesão de 90 dias. Quando os usuários fizerem login no aplicativo pela primeira vez, a tela exibirá um incentivo de $ 150 que os participantes ganharam ao se inscrever no programa. Os participantes serão informados de que cada check-in de medicamento perdido resultará em uma dedução de $ 2 da conta antes de ser pago. Cada parcela de US$ 50 (menos quaisquer multas) do incentivo de US$ 150 será paga em parcelas de 30 dias por meio de crédito remoto em um cartão de débito distribuído anteriormente. A adesão será medida simultaneamente por fotos de aplicativos e dispositivos de monitoramento eletrônico (EM) CleverCap(R) preenchidos com um suprimento de 90 dias de aspirina. Os dados das reclamações serão analisados ​​por um período de 90 dias para contabilizar quaisquer internações hospitalares.
Outros nomes:
  • Adesão
  • Aplicativo para smartphone
  • Wellth App
  • Aplicativo para celular
Sem intervenção: Braço de Controle de Cuidados Usuais
Os participantes do braço de controle de cuidados habituais receberão a educação usual sobre medicamentos fornecidos pela equipe do hospital. A adesão à medicação será medida por meio de uma caixa de comprimidos de monitoramento eletrônico CleverCap(R).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à Medicação
Prazo: 90 dias
Melhor adesão à medicação em 90 dias como porcentagem de doses tomadas (%PDT) usando dispositivos de monitoramento eletrônico CleverCap(R)
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Readmissões de 30 dias por todas as causas
Prazo: 30 dias
Taxas médias de reinternações hospitalares em 30 dias avaliadas por revisão de prontuários médicos e entrevistas com pacientes
30 dias
Readmissões por todas as causas em 90 dias
Prazo: 90 dias
Taxas médias de reinternações hospitalares em 90 dias avaliadas por revisão de prontuários médicos e entrevistas com pacientes
90 dias
Adesão à medicação avaliada por meio de fotos do smartphone do paciente
Prazo: 90 dias
% PDT não será diferente entre as abordagens de medição de monitoramento de aplicativo e eletrônico
90 dias
Autocuidado autorreferido
Prazo: 90 dias
Inventário de autocuidado de doença cardíaca coronária
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara J Riegel, PhD, RN, University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

16 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

14 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

16 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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