Une intervention de télésanté basée sur l'économie comportementale pour améliorer l'adhésion aux médicaments post-IM
8 mai 2019 mis à jour par: Wellth Inc.
L'étude proposée est un essai clinique randomisé pilote (ECR).
Les participants au bras d'intervention participeront à un programme de promotion de l'adhésion de 90 jours basé sur la théorie de l'économie comportementale et administré via l'application de téléphone mobile Wellth.
Les sujets recevront un flacon de pilules intelligent CleverCap® Lite BLE C035 (appareil de surveillance électronique (EM), dispositif) contenant un approvisionnement de 90 jours en aspirine (90 pilules) et ceux du groupe d'intervention se verront offrir 150 $ pour la vérification des médicaments basée sur l'application -ins, qui consistent à télécharger quotidiennement des photos de pilules au moment de l'administration via l'application Wellth.
Les sujets auront 2 $ déduits du total des récompenses pour chaque jour où un enregistrement de médicaments est manqué.
Les sujets du groupe témoin recevront les soins habituels et seront surveillés avec les mêmes types d'appareils EM utilisés dans le groupe d'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'adhésion aux médicaments est un paramètre quantifiable détaillant quand et avec quelle régularité les doses sont prises. Les éléments de l'adhésion aux médicaments comprennent : 1) la proportion de médicaments prescrits pris ou le pourcentage de PDT (résultat principal) ; 2) la proportion de jours avec le nombre correct de doses prises ; 3) la proportion de doses prises à temps, par rapport à un intervalle de temps défini par la prescription entre des doses successives ; 4) la distribution des intervalles inter-doses ; 5) le nombre de congés médicamenteux ; et 6) l'intervalle le plus long entre deux doses [Vrijens et al. Revue britannique de pharmacologie clinique. 2012;73(5):691-705]. L'adhésion aux médicaments sera évaluée chez tous les participants à l'aide de la technologie EM fabriquée par CleverCaps®. La surveillance électronique (EM) est plus sensible, fiable et valide que d'autres techniques de mesure telles que le nombre de pilules, les auto-rapports ou le jugement clinique [Vrijens et al. Examen d'experts de la pharmacologie clinique. 2014;7(5):633-644]. Dans cette étude, les chercheurs surveilleront un seul médicament, l'aspirine, chez les patients atteints d'infarctus du myocarde auxquels de l'aspirine a été prescrite à la sortie de l'hôpital.
En plus de la mesure de l'adhésion aux médicaments à l'aide d'un appareil EM, les enquêteurs mesureront l'adhésion à l'aide de l'application pour téléphone portable Wellth dans le bras d'intervention. Les participants au groupe d'intervention seront également invités à suivre leurs habitudes de prise de médicaments en téléchargeant des photos de leurs médicaments aux heures de dosage appropriées à l'aide de l'application Wellth.
Les réadmissions seront mesurées à l'aide du DME et par entretien pour saisir les événements en dehors du système Penn. Les événements seront classés en fonction du calendrier (par ex. réadmission dans les 30 jours) et la cause (par ex. cardiaque, toutes causes confondues). Cette étude n'est pas conçue pour détecter une différence statistiquement significative dans les réadmissions.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
130
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 21 ans
- Admis dans l'un des hôpitaux de l'Université de Pennsylvanie pour infarctus aigu du myocarde (codes ICD-10 I21.xx) ou angor instable (codes ICD 10 I20.xxx)
- Aspirine une fois par jour prescrite à la sortie
- Le patient administre lui-même ses médicaments
- Posséder un smartphone avec un forfait de données suffisant ou un réseau Wi-Fi domestique pour permettre l'utilisation de l'application et éviter les frais de dépassement
- Capable de parler et de comprendre l'anglais
Critère d'exclusion:
- Diagnostic d'infarctus du myocarde suite à une admission non cardiaque
- Sortie vers un établissement autre que le domicile du patient
- Déficience cognitive qui limite la capacité de comprendre et de remplir les questionnaires
- Incapacité à utiliser un téléphone mobile et l'application Wellth
- Espérance de vie estimée par le médecin inférieure à 6 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
Les participants recevant l'incitatif financier et l'application pour téléphone mobile recevront une application pour smartphone offrant des rappels de pilules et des incitatifs financiers de 50 $/mois pendant trois mois pour télécharger des photos de médicaments chaque jour pendant 90 jours.
L'observance du traitement sera mesurée via un pilulier de surveillance électronique CleverCap(R).
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Les sujets recevant l'incitatif financier et l'application pour téléphone mobile participeront chacun à un programme de promotion de l'adhésion de 90 jours.
Lorsque les utilisateurs se connectent pour la première fois à l'application, l'écran affiche un incitatif de 150 $ que les participants ont gagné en s'inscrivant au programme.
Les participants seront informés que chaque enregistrement de médicaments manqué entraînera une déduction de 2 $ du compte avant qu'il ne soit payé.
Chaque portion de 50 $ (moins les pénalités) de l'incitatif de 150 $ sera payée en versements de 30 jours en créditant à distance une carte de débit précédemment distribuée.
L'adhésion sera mesurée simultanément par des photos d'applications et des dispositifs de surveillance électronique (EM) CleverCap(R) remplis d'un approvisionnement de 90 jours en aspirine.
Les données sur les réclamations seront analysées pendant une période de 90 jours pour tenir compte de toute admission à l'hôpital.
Autres noms:
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Aucune intervention: Bras de commande de soins habituels
Les participants au bras de contrôle des soins habituels recevront l'éducation habituelle sur les médicaments fournis par le personnel hospitalier.
L'observance du traitement sera mesurée via un pilulier de surveillance électronique CleverCap(R).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion aux médicaments
Délai: 90 jours
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Meilleure observance du traitement à 90 jours en pourcentage des doses prises (%PDT) à l'aide des dispositifs de surveillance électroniques CleverCap(R)
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réadmissions toutes causes dans les 30 jours
Délai: 30 jours
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Taux moyens de réadmissions à l'hôpital dans les 30 jours évalués par l'examen des dossiers médicaux et les entretiens avec les patients
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30 jours
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Réadmissions toutes causes dans les 90 jours
Délai: 90 jours
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Taux moyens de réadmissions à l'hôpital dans les 90 jours évalués par l'examen des dossiers médicaux et les entretiens avec les patients
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90 jours
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Adhésion aux médicaments évaluée à l'aide de photos de patients sur smartphone
Délai: 90 jours
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% PDT ne différera pas entre l'application et les approches de mesure de surveillance électronique
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90 jours
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Soins personnels autodéclarés
Délai: 90 jours
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Autogestion de l'inventaire des maladies coronariennes
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barbara J Riegel, PhD, RN, University of Pennsylvania
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chaudhry SI, Mattera JA, Curtis JP, Spertus JA, Herrin J, Lin Z, Phillips CO, Hodshon BV, Cooper LS, Krumholz HM. Telemonitoring in patients with heart failure. N Engl J Med. 2010 Dec 9;363(24):2301-9. doi: 10.1056/NEJMoa1010029. Epub 2010 Nov 16. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):490. N Engl J Med. 2013 Nov 7;369(19):1869.
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
- Jackevicius CA, Li P, Tu JV. Prevalence, predictors, and outcomes of primary nonadherence after acute myocardial infarction. Circulation. 2008 Feb 26;117(8):1028-36. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.706820.
- Ho PM, Spertus JA, Masoudi FA, Reid KJ, Peterson ED, Magid DJ, Krumholz HM, Rumsfeld JS. Impact of medication therapy discontinuation on mortality after myocardial infarction. Arch Intern Med. 2006 Sep 25;166(17):1842-7. doi: 10.1001/archinte.166.17.1842.
- Volpp KG, Loewenstein G, Troxel AB, Doshi J, Price M, Laskin M, Kimmel SE. A test of financial incentives to improve warfarin adherence. BMC Health Serv Res. 2008 Dec 23;8:272. doi: 10.1186/1472-6963-8-272.
- Kimmel SE, Troxel AB, Loewenstein G, Brensinger CM, Jaskowiak J, Doshi JA, Laskin M, Volpp K. Randomized trial of lottery-based incentives to improve warfarin adherence. Am Heart J. 2012 Aug;164(2):268-74. doi: 10.1016/j.ahj.2012.05.005.
- Ho PM, Bryson CL, Rumsfeld JS. Medication adherence: its importance in cardiovascular outcomes. Circulation. 2009 Jun 16;119(23):3028-35. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.768986.
- Zhang Y, Kaplan CM, Baik SH, Chang CC, Lave JR. Medication adherence and readmission after myocardial infarction in the Medicare population. Am J Manag Care. 2014;20(11):e498-505.
- Choudhry NK, Avorn J, Glynn RJ, Antman EM, Schneeweiss S, Toscano M, Reisman L, Fernandes J, Spettell C, Lee JL, Levin R, Brennan T, Shrank WH; Post-Myocardial Infarction Free Rx Event and Economic Evaluation (MI FREEE) Trial. Full coverage for preventive medications after myocardial infarction. N Engl J Med. 2011 Dec 1;365(22):2088-97. doi: 10.1056/NEJMsa1107913. Epub 2011 Nov 14.
- Choudhry NK, Avorn J, Antman EM, Schneeweiss S, Shrank WH. Should patients receive secondary prevention medications for free after a myocardial infarction? An economic analysis. Health Aff (Millwood). 2007 Jan-Feb;26(1):186-94. doi: 10.1377/hlthaff.26.1.186.
- Granger BB, Bosworth HB. Medication adherence: emerging use of technology. Curr Opin Cardiol. 2011 Jul;26(4):279-87. doi: 10.1097/HCO.0b013e328347c150.
- Riegel B, Jaarsma T, Stromberg A. A middle-range theory of self-care of chronic illness. ANS Adv Nurs Sci. 2012 Jul-Sep;35(3):194-204. doi: 10.1097/ANS.0b013e318261b1ba.
- Galloway GP, Coyle JR, Guillen JE, Flower K, Mendelson JE. A simple, novel method for assessing medication adherence: capsule photographs taken with cellular telephones. J Addict Med. 2011 Sep;5(3):170-4. doi: 10.1097/ADM.0b013e3181fcb5fd.
- Patel MS, Asch DA, Volpp KG. Framing Financial Incentives to Increase Physical Activity Among Overweight and Obese Adults. Ann Intern Med. 2016 Oct 18;165(8):600. doi: 10.7326/L16-0280. No abstract available.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
16 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
14 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2017
Première publication (Estimation)
16 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- W000001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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