Un intervento di telemedicina basato sull'economia comportamentale per migliorare l'aderenza ai farmaci post-IM
8 maggio 2019 aggiornato da: Wellth Inc.
Lo studio proposto è uno studio clinico pilota randomizzato (RCT).
I partecipanti al braccio di intervento parteciperanno a un programma di promozione dell'adesione di 90 giorni basato sulla teoria dell'economia comportamentale e somministrato tramite l'applicazione per telefoni cellulari Wellth.
Ai soggetti verrà fornito un flacone per pillole intelligente CleverCap® Lite BLE C035 (dispositivo di monitoraggio elettronico (EM),) contenente una fornitura di 90 giorni di aspirina (90 pillole) e a quelli nel braccio di intervento verranno offerti $ 150 per il controllo dei farmaci basato su app -ins, che consistono nel caricare quotidianamente foto delle pillole al momento della somministrazione tramite l'app Wellth.
Ai soggetti verranno detratti $ 2 dalle ricompense totali per ogni giorno in cui non viene effettuato il check-in dei farmaci.
I soggetti nel braccio di controllo riceveranno le cure abituali e saranno monitorati con gli stessi tipi di dispositivi EM utilizzati nel braccio di intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'aderenza ai farmaci è un parametro quantificabile che specifica in dettaglio quando e in che modo le dosi vengono assunte in modo coerente. Gli elementi dell'aderenza ai farmaci includono: 1) la percentuale di farmaci prescritti assunti o %PDT (outcome primario); 2) la proporzione di giorni con il corretto numero di dosi assunte; 3) la proporzione di dosi assunte puntualmente, in relazione a un intervallo di tempo definito dalla prescrizione tra dosi successive; 4) la distribuzione degli intervalli interdose; 5) il numero di vacanze per droga; e 6) l'intervallo più lungo tra due dosi [Vrijens et al. Giornale britannico di farmacologia clinica. 2012;73(5):691-705]. L'aderenza ai farmaci sarà valutata in tutti i partecipanti utilizzando la tecnologia EM prodotta da CleverCaps®. Il monitoraggio elettronico (EM) è più sensibile, affidabile e valido rispetto ad altre tecniche di misurazione come il conteggio delle pillole, le autovalutazioni o il giudizio clinico [Vrijens et al. Revisione di esperti di farmacologia clinica. 2014;7(5):633-644]. In questo studio gli investigatori monitoreranno un singolo farmaco, l'aspirina, nei pazienti con infarto del miocardio a cui è stata prescritta l'aspirina alla dimissione dall'ospedale.
Oltre alla misurazione dell'aderenza ai farmaci utilizzando un dispositivo EM, gli investigatori misureranno l'aderenza utilizzando l'app per telefoni cellulari Wellth nel braccio di intervento. Ai partecipanti al braccio di intervento verrà inoltre chiesto di tenere traccia delle loro abitudini di assunzione di farmaci caricando le foto dei loro farmaci agli orari di dosaggio appropriati utilizzando l'app Wellth.
Le riammissioni saranno misurate utilizzando l'EMR e mediante interviste per acquisire eventi al di fuori del sistema Penn. Gli eventi saranno classificati in base alla tempistica (es. riammissione a 30 giorni) e causa (es. cardiaco, per tutte le cause). Questo studio non è progettato per rilevare una differenza statisticamente significativa nelle riammissioni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
130
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre 21 anni di età
- Ricoverato in uno degli ospedali dell'Università della Pennsylvania per infarto miocardico acuto (codici ICD-10 I21.xx) o angina instabile (codici ICD 10 I20.xxx)
- Aspirina prescritta una volta al giorno alla dimissione
- Il paziente amministra i propri farmaci
- Possiedi uno smartphone con un piano dati sufficiente o Wi-Fi domestico sufficiente per consentire l'utilizzo dell'app ed evitare addebiti in eccesso
- In grado di parlare e capire l'inglese
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di infarto del miocardio dopo ricovero non cardiaco
- Dimissione in qualsiasi struttura diversa dal domicilio del paziente
- Compromissione cognitiva che limita la capacità di comprendere e completare i questionari
- Impossibilità di utilizzare un telefono cellulare e l'app Wellth
- Aspettativa di vita stimata dal medico inferiore a 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di intervento
I partecipanti che riceveranno l'incentivo finanziario e l'app per telefono cellulare riceveranno un'app per smartphone che offre promemoria per le pillole e incentivi finanziari di $ 50 al mese per tre mesi per caricare foto di farmaci ogni giorno per 90 giorni.
L'aderenza ai farmaci sarà misurata tramite un portapillole di monitoraggio elettronico CleverCap(R).
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I soggetti che ricevono l'incentivo finanziario e l'app per telefoni cellulari parteciperanno ciascuno a un programma di promozione dell'adesione di 90 giorni.
Quando gli utenti accedono per la prima volta all'app, lo schermo mostrerà un incentivo di $ 150 che i partecipanti hanno guadagnato iscrivendosi al programma.
Ai partecipanti verrà comunicato che ogni mancato check-in dei farmaci comporterà una detrazione di $ 2 dal conto prima che venga pagato.
Ogni porzione di $ 50 (meno eventuali penali) dell'incentivo di $ 150 verrà pagata in rate di 30 giorni mediante accredito da remoto su una carta di debito precedentemente distribuita.
L'aderenza sarà misurata simultaneamente dalle foto delle app e dai dispositivi di monitoraggio elettronico (EM) CleverCap® riempiti con una fornitura di aspirina per 90 giorni.
I dati relativi alle richieste di risarcimento verranno analizzati per un periodo di 90 giorni per tenere conto di eventuali ricoveri ospedalieri.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Braccio di controllo per cure usuali
I partecipanti al consueto braccio di controllo delle cure riceveranno la consueta istruzione sui farmaci forniti dal personale ospedaliero.
L'aderenza ai farmaci sarà misurata tramite un portapillole di monitoraggio elettronico CleverCap(R).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 90 giorni
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Migliore aderenza ai farmaci a 90 giorni come percentuale di dosi assunte (%PDT) utilizzando i dispositivi di monitoraggio elettronico CleverCap®
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riammissioni per tutte le cause di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tassi medi di riammissioni ospedaliere entro 30 giorni valutati mediante revisione della cartella clinica e interviste ai pazienti
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30 giorni
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Riammissioni per tutte le cause di 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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Tassi medi di riammissioni ospedaliere entro 90 giorni valutati mediante revisione della cartella clinica e interviste ai pazienti
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90 giorni
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Aderenza ai farmaci valutata utilizzando le foto dello smartphone del paziente
Lasso di tempo: 90 giorni
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% PDT non differirà tra l'app e gli approcci di misurazione del monitoraggio elettronico
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90 giorni
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Cura di sé autodichiarata
Lasso di tempo: 90 giorni
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Auto-cura dell'inventario delle malattie coronariche
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Barbara J Riegel, PhD, RN, University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chaudhry SI, Mattera JA, Curtis JP, Spertus JA, Herrin J, Lin Z, Phillips CO, Hodshon BV, Cooper LS, Krumholz HM. Telemonitoring in patients with heart failure. N Engl J Med. 2010 Dec 9;363(24):2301-9. doi: 10.1056/NEJMoa1010029. Epub 2010 Nov 16. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):490. N Engl J Med. 2013 Nov 7;369(19):1869.
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
- Jackevicius CA, Li P, Tu JV. Prevalence, predictors, and outcomes of primary nonadherence after acute myocardial infarction. Circulation. 2008 Feb 26;117(8):1028-36. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.706820.
- Ho PM, Spertus JA, Masoudi FA, Reid KJ, Peterson ED, Magid DJ, Krumholz HM, Rumsfeld JS. Impact of medication therapy discontinuation on mortality after myocardial infarction. Arch Intern Med. 2006 Sep 25;166(17):1842-7. doi: 10.1001/archinte.166.17.1842.
- Volpp KG, Loewenstein G, Troxel AB, Doshi J, Price M, Laskin M, Kimmel SE. A test of financial incentives to improve warfarin adherence. BMC Health Serv Res. 2008 Dec 23;8:272. doi: 10.1186/1472-6963-8-272.
- Kimmel SE, Troxel AB, Loewenstein G, Brensinger CM, Jaskowiak J, Doshi JA, Laskin M, Volpp K. Randomized trial of lottery-based incentives to improve warfarin adherence. Am Heart J. 2012 Aug;164(2):268-74. doi: 10.1016/j.ahj.2012.05.005.
- Ho PM, Bryson CL, Rumsfeld JS. Medication adherence: its importance in cardiovascular outcomes. Circulation. 2009 Jun 16;119(23):3028-35. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.768986.
- Zhang Y, Kaplan CM, Baik SH, Chang CC, Lave JR. Medication adherence and readmission after myocardial infarction in the Medicare population. Am J Manag Care. 2014;20(11):e498-505.
- Choudhry NK, Avorn J, Glynn RJ, Antman EM, Schneeweiss S, Toscano M, Reisman L, Fernandes J, Spettell C, Lee JL, Levin R, Brennan T, Shrank WH; Post-Myocardial Infarction Free Rx Event and Economic Evaluation (MI FREEE) Trial. Full coverage for preventive medications after myocardial infarction. N Engl J Med. 2011 Dec 1;365(22):2088-97. doi: 10.1056/NEJMsa1107913. Epub 2011 Nov 14.
- Choudhry NK, Avorn J, Antman EM, Schneeweiss S, Shrank WH. Should patients receive secondary prevention medications for free after a myocardial infarction? An economic analysis. Health Aff (Millwood). 2007 Jan-Feb;26(1):186-94. doi: 10.1377/hlthaff.26.1.186.
- Granger BB, Bosworth HB. Medication adherence: emerging use of technology. Curr Opin Cardiol. 2011 Jul;26(4):279-87. doi: 10.1097/HCO.0b013e328347c150.
- Riegel B, Jaarsma T, Stromberg A. A middle-range theory of self-care of chronic illness. ANS Adv Nurs Sci. 2012 Jul-Sep;35(3):194-204. doi: 10.1097/ANS.0b013e318261b1ba.
- Galloway GP, Coyle JR, Guillen JE, Flower K, Mendelson JE. A simple, novel method for assessing medication adherence: capsule photographs taken with cellular telephones. J Addict Med. 2011 Sep;5(3):170-4. doi: 10.1097/ADM.0b013e3181fcb5fd.
- Patel MS, Asch DA, Volpp KG. Framing Financial Incentives to Increase Physical Activity Among Overweight and Obese Adults. Ann Intern Med. 2016 Oct 18;165(8):600. doi: 10.7326/L16-0280. No abstract available.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
16 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
14 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
16 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- W000001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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