Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En atferdsøkonomisk-basert telehelseintervensjon for å forbedre etterlevelse av medisiner etter MI

8. mai 2019 oppdatert av: Wellth Inc.
Den foreslåtte studien er en pilot randomisert klinisk studie (RCT). Deltakere i intervensjonsarmen vil delta i et 90-dagers program for etterlevelse basert på teorien om atferdsøkonomi og administrert gjennom Wellths mobiltelefonapplikasjon. Forsøkspersonene vil få en CleverCap® Lite BLE C035 smart pilleflaske (elektronisk overvåking (EM), enhet) som inneholder en 90-dagers forsyning av aspirin (90 piller), og de i intervensjonsarmen vil bli tilbudt $150 for app-basert medisinsjekk -ins, som består av å laste opp daglige bilder av piller på tidspunktet for administrasjon gjennom Wellth-appen. Forsøkspersonene vil få $2 trukket fra de totale belønningene for hver dag som en medisininnsjekk blir savnet. Forsøkspersoner i kontrollarmen vil få vanlig pleie og overvåkes med samme EM-apparattyper som brukes i intervensjonsarmen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Medisinoverholdelse er en kvantifiserbar parameter som viser når og hvor konsekvent doser tas. Elementer for medisinoverholdelse inkluderer: 1) andelen av foreskrevet legemiddel tatt eller %PDT (primært resultat); 2) andelen dager med riktig antall doser tatt; 3) andelen doser tatt i tide, i forhold til et reseptdefinert tidsintervall mellom påfølgende doser; 4) fordelingen av mellomdoseintervaller; 5) antall narkotikaferier; og 6) det lengste intervallet mellom to doser [Vrijens et al. Britisk tidsskrift for klinisk farmakologi. 2012;73(5):691-705]. Medisinoverholdelse vil bli vurdert hos alle deltakere ved bruk av EM-teknologi produsert av CleverCaps®. Elektronisk overvåking (EM) er mer sensitiv, pålitelig og gyldig enn andre måleteknikker som pilleantall, egenrapportering eller klinisk vurdering [Vrijens et al. Ekspertgjennomgang av klinisk farmakologi. 2014;7(5):633-644]. I denne studien vil etterforskerne overvåke et enkelt medikament, aspirin, hos MI-pasienter som er foreskrevet aspirin ved utskrivning fra sykehus.

I tillegg til måling av medisinoverholdelse ved hjelp av en EM-enhet, vil etterforskerne måle etterlevelse ved hjelp av Wellth-mobilappen i intervensjonsarmen. Deltakere i intervensjonsarmen vil også bli bedt om å spore medisinbruksvanene sine ved å laste opp bilder av medisinene deres til riktige doseringstider ved å bruke Wellth-appen.

Reinnleggelser vil bli målt ved hjelp av EMR og ved intervju for å fange opp hendelser utenfor Penn-systemet. Hendelser vil bli klassifisert i henhold til tidspunkt (f.eks. 30 dagers reinnleggelse) og årsak (f.eks. hjerte, alle årsaker). Denne studien er ikke designet for å oppdage en statistisk signifikant forskjell i reinnleggelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 21 år
  • Innlagt på et av sykehusene ved University of Pennsylvania for akutt hjerteinfarkt (ICD-10 koder I21.xx) eller ustabil angina (ICD 10 koder I20.xxx)
  • Foreskrevet aspirin én gang daglig ved utskrivning
  • Pasienten administrerer sine egne medisiner
  • Eier en smarttelefon med et tilstrekkelig dataabonnement eller Wi-Fi hjemme for å muliggjøre appbruk og unngå overskuddskostnader
  • Kunne snakke og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av MI etter ikke-kardial innleggelse
  • Utskriving til et annet anlegg enn pasientens hjem
  • Kognitiv svikt som begrenser evnen til å forstå og fylle ut spørreskjemaer
  • Manglende evne til å betjene en mobiltelefon og Wellth-appen
  • Legeestimert forventet levealder mindre enn 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Deltakere som mottar Financial Incentive og Mobile Phone App vil få en smarttelefonapp som tilbyr pillepåminnelser og $50/måned økonomiske insentiver i tre måneder for å laste opp bilder av medisiner hver dag i 90 dager. Medisinoverholdelse vil bli målt via en CleverCap(R) elektronisk overvåkingspilleboks.
Atferdsmessig: Økonomisk insentiv og mobilapp
Emner som mottar Financial Incentive og Mobile Phone App vil hver delta i et 90-dagers program for overholdelse. Når brukere først logger på appen, vil skjermen vise et insentiv på $150 som deltakerne har tjent ved å melde seg på programmet. Deltakerne vil bli fortalt at hver tapte medisininnsjekk vil resultere i et trekk på 2 USD fra kontoen før det utbetales. Hver $50-del (minus eventuelle straffer) av $150-incentivet vil bli utbetalt i 30-dagers avdrag ved ekstern kreditering av et tidligere distribuert debetkort. Overholdelse vil bli målt samtidig av appbilder og CleverCap(R) elektroniske overvåkingsenheter (EM) fylt med en 90-dagers tilførsel av aspirin. Skadedata vil bli analysert i en periode på 90 dager for å ta hensyn til eventuelle sykehusinnleggelser.
Andre navn:
  • Binding
  • Smartphone-app
  • Wellth-appen
  • Mobiltelefon-app
Ingen inngripen: Vanlig pleie kontrollarm
Deltakere i den vanlige omsorgskontrollarmen vil få vanlig opplæring om medisiner gitt av sykehuspersonell. Medisinoverholdelse vil bli målt via en CleverCap(R) elektronisk overvåkingspilleboks.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 90 dager
Bedre etterlevelse av medisiner etter 90 dager som prosentandel av tatt doser (%PDT) ved bruk av elektroniske overvåkingsenheter fra CleverCap(R)
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30-dagers gjeninnleggelser av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager
Gjennomsnittlig antall reinnleggelser på sykehus innen 30 dager vurdert ved journalgjennomgang og pasientintervjuer
30 dager
90-dagers gjeninnleggelser av alle årsaker
Tidsramme: 90 dager
Gjennomsnittlig antall reinnleggelser på sykehus innen 90 dager vurdert ved journalgjennomgang og pasientintervjuer
90 dager
Medisinoverholdelse vurdert ved hjelp av pasientbilder av smarttelefon
Tidsramme: 90 dager
% PDT vil ikke avvike mellom appen og elektroniske overvåkingsmålingsmetoder
90 dager
Selvrapportert egenomsorg
Tidsramme: 90 dager
Egenomsorg av koronar hjertesykdom inventar
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wellth Inc.

Samarbeidspartnere

University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara J Riegel, PhD, RN, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

14. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • W000001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere