Телемедицинское вмешательство, основанное на поведенческой экономике, для улучшения приверженности лечению после инфаркта миокарда
8 мая 2019 г. обновлено: Wellth Inc.
Предлагаемое исследование представляет собой пилотное рандомизированное клиническое исследование (РКИ).
Участники группы вмешательства примут участие в 90-дневной программе повышения приверженности, основанной на теории поведенческой экономики и управляемой через приложение для мобильных телефонов Wellth.
Субъектам будет предоставлена умная бутылка для таблеток CleverCap® Lite BLE C035 (электронный мониторинг (EM), устройство), содержащая 90-дневный запас аспирина (90 таблеток), а тем, кто находится в группе вмешательства, будет предложено 150 долларов США для проверки лекарств на основе приложения. -ins, которые заключаются в загрузке ежедневных фотографий таблеток во время приема через приложение Wellth.
Субъектам будет вычитаться 2 доллара из общей суммы вознаграждения за каждый день пропуска приема лекарств.
Субъекты в группе контроля будут получать обычную помощь и находиться под наблюдением с помощью тех же типов ЭМ-устройств, что и в группе вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приверженность к лечению — это поддающийся количественной оценке параметр, подробно описывающий, когда и как последовательно принимаются дозы. Элементы приверженности лечению включают: 1) пропорцию принимаемых назначенных препаратов или %PDT (первичный результат); 2) доля дней с правильным количеством принятых доз; 3) доля доз, принятых вовремя, по отношению к установленному рецептом временному интервалу между последовательными дозами; 4) распределение междозовых интервалов; 5) количество отпусков по лекарственным препаратам; и 6) самый длинный интервал между двумя дозами [Vrijens et al. Британский журнал клинической фармакологии. 2012;73(5):691-705]. Приверженность к лечению будет оцениваться у всех участников с использованием ЭМ-технологии производства CleverCaps®. Электронный мониторинг (ЭМ) более чувствителен, надежен и достоверен, чем другие методы измерения, такие как подсчет таблеток, самоотчеты или клиническая оценка [Vrijens et al. Экспертиза клинической фармакологии. 2014;7(5):633-644]. В этом исследовании исследователи будут контролировать один препарат, аспирин, у пациентов с инфарктом миокарда, которым назначен аспирин при выписке из больницы.
В дополнение к измерению приверженности лечению с помощью устройства ЭМ исследователи будут измерять приверженность с помощью мобильного приложения Wellth в группе вмешательства. Участникам группы вмешательства также будет предложено отслеживать свои привычки приема лекарств, загружая фотографии своих лекарств в соответствующее время дозировки с помощью приложения Wellth.
Повторные госпитализации будут измеряться с помощью EMR и опроса, чтобы зафиксировать события за пределами системы Penn. События будут классифицироваться по времени (например, 30-дневная повторная госпитализация) и причина (например, сердечный, всепричинный). Это исследование не предназначено для выявления статистически значимой разницы в количестве повторных госпитализаций.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
130
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- старше 21 года
- Госпитализирован в одну из больниц Университета Пенсильвании по поводу острого инфаркта миокарда (коды по МКБ I21.xx) или нестабильной стенокардии (коды по МКБ 10 I20.xxx)
- Назначен аспирин один раз в день при выписке.
- Пациент сам принимает лекарства
- Имейте смартфон с достаточным тарифным планом или домашней сетью Wi-Fi, чтобы использовать приложение и избежать перерасхода средств.
- Способен говорить и понимать по-английски
Критерий исключения:
- Диагностика ИМ после внесердечной госпитализации
- Выписка в любое учреждение, кроме дома пациента
- Когнитивные нарушения, которые ограничивают способность понимать и заполнять анкеты
- Невозможность работы с мобильным телефоном и приложением Wellth
- Ожидаемая продолжительность жизни, по оценкам врачей, менее 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Участникам, получающим финансовое поощрение и приложение для мобильных телефонов, будет предоставлено приложение для смартфонов, предлагающее напоминания о таблетках и финансовые поощрения в размере 50 долларов США в месяц в течение трех месяцев для загрузки фотографий лекарств каждый день в течение 90 дней.
Приверженность к лечению будет измеряться с помощью электронного дозатора CleverCap®.
|
Субъекты, получающие финансовое поощрение и приложение для мобильных телефонов, будут участвовать в 90-дневной программе повышения приверженности.
Когда пользователи впервые входят в приложение, на экране отображается вознаграждение в размере 150 долларов США, которое участники заработали, зарегистрировавшись в программе.
Участникам будет сообщено, что каждая пропущенная регистрация приема лекарств приведет к вычету 2 долларов со счета до их выплаты.
Каждая часть поощрения в размере 50 долларов США (за вычетом штрафов) в размере 150 долларов США будет выплачиваться 30-дневными платежами путем удаленного зачисления средств на ранее выданную дебетовую карту.
Приверженность будет измеряться одновременно с помощью фотографий приложения и устройств электронного мониторинга (EM) CleverCap®, наполненных 90-дневным запасом аспирина.
Данные о претензиях будут проанализированы за 90-дневный период для учета любых госпитализаций.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления обычным уходом
Участники обычной группы контроля лечения получат обычную информацию о лекарствах, предоставляемых персоналом больницы.
Приверженность к лечению будет измеряться с помощью электронного дозатора CleverCap®.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 90 дней
|
Лучшее соблюдение режима лечения через 90 дней в виде процента от принятых доз (%PDT) с использованием электронных устройств мониторинга CleverCap®
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная повторная госпитализация по всем причинам
Временное ограничение: 30 дней
|
Средние показатели повторных госпитализаций в течение 30 дней, оцененные на основе изучения медицинских карт и опросов пациентов.
|
30 дней
|
|
90-дневная повторная госпитализация по всем причинам
Временное ограничение: 90 дней
|
Средние показатели повторных госпитализаций в течение 90 дней, оцененные на основе анализа медицинских карт и опросов пациентов.
|
90 дней
|
|
Приверженность к лечению оценивается по фотографиям пациентов со смартфонов
Временное ограничение: 90 дней
|
% PDT не будет отличаться между приложениями и подходами к измерению электронного мониторинга
|
90 дней
|
|
Самооценка заботы о себе
Временное ограничение: 90 дней
|
Инвентарь самообслуживания ишемической болезни сердца
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Barbara J Riegel, PhD, RN, University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chaudhry SI, Mattera JA, Curtis JP, Spertus JA, Herrin J, Lin Z, Phillips CO, Hodshon BV, Cooper LS, Krumholz HM. Telemonitoring in patients with heart failure. N Engl J Med. 2010 Dec 9;363(24):2301-9. doi: 10.1056/NEJMoa1010029. Epub 2010 Nov 16. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):490. N Engl J Med. 2013 Nov 7;369(19):1869.
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
- Jackevicius CA, Li P, Tu JV. Prevalence, predictors, and outcomes of primary nonadherence after acute myocardial infarction. Circulation. 2008 Feb 26;117(8):1028-36. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.706820.
- Ho PM, Spertus JA, Masoudi FA, Reid KJ, Peterson ED, Magid DJ, Krumholz HM, Rumsfeld JS. Impact of medication therapy discontinuation on mortality after myocardial infarction. Arch Intern Med. 2006 Sep 25;166(17):1842-7. doi: 10.1001/archinte.166.17.1842.
- Volpp KG, Loewenstein G, Troxel AB, Doshi J, Price M, Laskin M, Kimmel SE. A test of financial incentives to improve warfarin adherence. BMC Health Serv Res. 2008 Dec 23;8:272. doi: 10.1186/1472-6963-8-272.
- Kimmel SE, Troxel AB, Loewenstein G, Brensinger CM, Jaskowiak J, Doshi JA, Laskin M, Volpp K. Randomized trial of lottery-based incentives to improve warfarin adherence. Am Heart J. 2012 Aug;164(2):268-74. doi: 10.1016/j.ahj.2012.05.005.
- Ho PM, Bryson CL, Rumsfeld JS. Medication adherence: its importance in cardiovascular outcomes. Circulation. 2009 Jun 16;119(23):3028-35. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.768986.
- Zhang Y, Kaplan CM, Baik SH, Chang CC, Lave JR. Medication adherence and readmission after myocardial infarction in the Medicare population. Am J Manag Care. 2014;20(11):e498-505.
- Choudhry NK, Avorn J, Glynn RJ, Antman EM, Schneeweiss S, Toscano M, Reisman L, Fernandes J, Spettell C, Lee JL, Levin R, Brennan T, Shrank WH; Post-Myocardial Infarction Free Rx Event and Economic Evaluation (MI FREEE) Trial. Full coverage for preventive medications after myocardial infarction. N Engl J Med. 2011 Dec 1;365(22):2088-97. doi: 10.1056/NEJMsa1107913. Epub 2011 Nov 14.
- Choudhry NK, Avorn J, Antman EM, Schneeweiss S, Shrank WH. Should patients receive secondary prevention medications for free after a myocardial infarction? An economic analysis. Health Aff (Millwood). 2007 Jan-Feb;26(1):186-94. doi: 10.1377/hlthaff.26.1.186.
- Granger BB, Bosworth HB. Medication adherence: emerging use of technology. Curr Opin Cardiol. 2011 Jul;26(4):279-87. doi: 10.1097/HCO.0b013e328347c150.
- Riegel B, Jaarsma T, Stromberg A. A middle-range theory of self-care of chronic illness. ANS Adv Nurs Sci. 2012 Jul-Sep;35(3):194-204. doi: 10.1097/ANS.0b013e318261b1ba.
- Galloway GP, Coyle JR, Guillen JE, Flower K, Mendelson JE. A simple, novel method for assessing medication adherence: capsule photographs taken with cellular telephones. J Addict Med. 2011 Sep;5(3):170-4. doi: 10.1097/ADM.0b013e3181fcb5fd.
- Patel MS, Asch DA, Volpp KG. Framing Financial Incentives to Increase Physical Activity Among Overweight and Obese Adults. Ann Intern Med. 2016 Oct 18;165(8):600. doi: 10.7326/L16-0280. No abstract available.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- W000001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .