Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En beteendeekonomi-baserad telehälsointervention för att förbättra efterlevnad av medicinering efter MI

8 maj 2019 uppdaterad av: Wellth Inc.
Den föreslagna studien är en pilot randomiserad klinisk prövning (RCT). Deltagarna i interventionsarmen kommer att delta i ett 90-dagars program för att främja följsamhet baserat på teorin om beteendeekonomi och administreras genom Wellths mobiltelefonapplikation. Försökspersonerna kommer att tillhandahållas en CleverCap® Lite BLE C035 smart pillerflaska (elektronisk övervakning (EM), enhet) som innehåller en 90-dagars förråd av acetylsalicylsyra (90 piller) och de i interventionsarmen kommer att erbjudas 150 USD för app-baserad medicinkontroll -ins, som består av att ladda upp dagliga bilder av piller vid administreringstillfället genom Wellth-appen. Försökspersonerna kommer att dra av $2 från de totala belöningarna för varje dag som en incheckning av medicin missas. Försökspersoner i kontrollarmen kommer att få sedvanlig vård och övervakas med samma EM-apparattyper som används i interventionsarmen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Medicinadherens är en kvantifierbar parameter som beskriver när och hur konsekvent doser tas. Beståndsdelar av medicinering inkluderar: 1) andelen ordinerat läkemedel som tagits eller %PDT (primärt resultat); 2) andelen dagar med korrekt antal intagna doser; 3) andelen doser som tas i tid, i förhållande till ett receptbestämt tidsintervall mellan på varandra följande doser; 4) fördelningen av mellandosintervall; 5) antalet drogsemester; och 6) det längsta intervallet mellan två doser [Vrijens et al. Brittisk tidskrift för klinisk farmakologi. 2012;73(5):691-705]. Läkemedelsefterlevnad kommer att bedömas hos alla deltagare med hjälp av EM-teknik tillverkad av CleverCaps®. Elektronisk övervakning (EM) är mer känslig, tillförlitlig och giltig än andra mättekniker såsom antal piller, självrapporter eller klinisk bedömning [Vrijens et al. Expertgranskning av klinisk farmakologi. 2014;7(5):633-644]. I denna studie kommer utredarna att övervaka ett enda läkemedel, acetylsalicylsyra, hos MI-patienter som ordinerats acetylsalicylsyra vid utskrivning från sjukhus.

Förutom mätning av medicinadherens med hjälp av en EM-enhet kommer utredarna att mäta adherencen med Wellths mobilapp i interventionsarmen. Deltagarna i interventionsarmen kommer också att uppmanas att spåra sina medicinvanor genom att ladda upp foton av sina mediciner vid lämpliga doseringstider med hjälp av Wellth-appen.

Återintagningar kommer att mätas med hjälp av EMR och genom intervju för att fånga händelser utanför Penn-systemet. Händelser kommer att klassificeras enligt tidpunkt (t.ex. 30 dagars återinläggning) och orsak (t.ex. hjärt, alla orsaker). Denna studie är inte utformad för att upptäcka en statistiskt signifikant skillnad i återinläggningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 21 år
  • Inlagd på ett av University of Pennsylvanias sjukhus för akut hjärtinfarkt (ICD-10 kod I21.xx) eller instabil angina (ICD 10 kod I20.xxx)
  • Förskrivs acetylsalicylsyra en gång per dag vid utskrivning
  • Patienten administrerar sina egna mediciner
  • Äg en smartphone med ett tillräckligt dataabonnemang eller Wi-Fi hemma för att möjliggöra appanvändning och undvika överkostnader
  • Kunna tala och förstå engelska

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av MI efter icke-hjärtinläggning
  • Utskrivning till någon annan anläggning än patientens hem
  • Kognitiv funktionsnedsättning som begränsar förmågan att förstå och fylla i frågeformulär
  • Oförmåga att använda en mobiltelefon och Wellth-appen
  • Läkarens beräknade livslängd mindre än 6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention Arm
Deltagare som får Financial Incentive och Mobile Phone App kommer att få en smartphone-app som erbjuder pillerpåminnelser och $50/månad ekonomiska incitament under tre månader för att ladda upp foton av medicin varje dag i 90 dagar. Läkemedelsvidhäftning kommer att mätas via en CleverCap(R) elektronisk övervakningsdosa.
Försökspersoner som får Financial Incitament och Mobile Phone App kommer var och en att delta i ett 90-dagars program för följsamhet. När användare först loggar in på appen kommer skärmen att visa ett incitament på $150 som deltagarna har tjänat genom att registrera sig i programmet. Deltagarna kommer att få veta att varje missad medicinincheckning kommer att resultera i ett avdrag på 2 USD från kontot innan det betalas ut. Varje $50-del (minus eventuella straffavgifter) av $150-incitamentet kommer att betalas ut i 30-dagars avbetalningar genom att fjärrkreditera ett tidigare utdelat betalkort. Efterlevnaden kommer att mätas samtidigt av appfoton och CleverCap(R) elektroniska övervakningsenheter (EM) fyllda med 90 dagars förråd av aspirin. Skadedata kommer att analyseras under en period på 90 dagar för att ta hänsyn till eventuella sjukhusinläggningar.
Andra namn:
  • Efterlevnad
  • Smartphone app
  • Wellth App
  • Mobiltelefon app
Inget ingripande: Normal vård kontrollarm
Deltagare i den vanliga vårdens kontrollarm kommer att få sedvanlig utbildning om mediciner som ges av sjukhuspersonal. Läkemedelsvidhäftning kommer att mätas via en CleverCap(R) elektronisk övervakningsdosa.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medicinering vidhäftning
Tidsram: 90 dagar
Bättre vidhäftning av läkemedel efter 90 dagar som procentandel av tagna doser (%PDT) med CleverCap(R) elektroniska övervakningsenheter
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30-dagars återinläggning av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar
Genomsnittligt antal återinläggningar på sjukhus inom 30 dagar bedömt av journalgranskning och patientintervjuer
30 dagar
90-dagars återinläggning av alla orsaker
Tidsram: 90 dagar
Genomsnittligt antal återinläggningar på sjukhus inom 90 dagar bedömt av journalgranskning och patientintervjuer
90 dagar
Läkemedelsföljsamhet bedöms med hjälp av patientfoton på smartphones
Tidsram: 90 dagar
% PDT kommer inte att skilja sig mellan appens och elektroniska övervakningsmätmetoder
90 dagar
Egenrapporterad egenvård
Tidsram: 90 dagar
Egenvård av inventering av kranskärlssjukdomar
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Barbara J Riegel, PhD, RN, University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

16 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

14 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

16 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

3
Prenumerera