- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03022266
En beteendeekonomi-baserad telehälsointervention för att förbättra efterlevnad av medicinering efter MI
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Medicinadherens är en kvantifierbar parameter som beskriver när och hur konsekvent doser tas. Beståndsdelar av medicinering inkluderar: 1) andelen ordinerat läkemedel som tagits eller %PDT (primärt resultat); 2) andelen dagar med korrekt antal intagna doser; 3) andelen doser som tas i tid, i förhållande till ett receptbestämt tidsintervall mellan på varandra följande doser; 4) fördelningen av mellandosintervall; 5) antalet drogsemester; och 6) det längsta intervallet mellan två doser [Vrijens et al. Brittisk tidskrift för klinisk farmakologi. 2012;73(5):691-705]. Läkemedelsefterlevnad kommer att bedömas hos alla deltagare med hjälp av EM-teknik tillverkad av CleverCaps®. Elektronisk övervakning (EM) är mer känslig, tillförlitlig och giltig än andra mättekniker såsom antal piller, självrapporter eller klinisk bedömning [Vrijens et al. Expertgranskning av klinisk farmakologi. 2014;7(5):633-644]. I denna studie kommer utredarna att övervaka ett enda läkemedel, acetylsalicylsyra, hos MI-patienter som ordinerats acetylsalicylsyra vid utskrivning från sjukhus.
Förutom mätning av medicinadherens med hjälp av en EM-enhet kommer utredarna att mäta adherencen med Wellths mobilapp i interventionsarmen. Deltagarna i interventionsarmen kommer också att uppmanas att spåra sina medicinvanor genom att ladda upp foton av sina mediciner vid lämpliga doseringstider med hjälp av Wellth-appen.
Återintagningar kommer att mätas med hjälp av EMR och genom intervju för att fånga händelser utanför Penn-systemet. Händelser kommer att klassificeras enligt tidpunkt (t.ex. 30 dagars återinläggning) och orsak (t.ex. hjärt, alla orsaker). Denna studie är inte utformad för att upptäcka en statistiskt signifikant skillnad i återinläggningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 21 år
- Inlagd på ett av University of Pennsylvanias sjukhus för akut hjärtinfarkt (ICD-10 kod I21.xx) eller instabil angina (ICD 10 kod I20.xxx)
- Förskrivs acetylsalicylsyra en gång per dag vid utskrivning
- Patienten administrerar sina egna mediciner
- Äg en smartphone med ett tillräckligt dataabonnemang eller Wi-Fi hemma för att möjliggöra appanvändning och undvika överkostnader
- Kunna tala och förstå engelska
Exklusions kriterier:
- Diagnos av MI efter icke-hjärtinläggning
- Utskrivning till någon annan anläggning än patientens hem
- Kognitiv funktionsnedsättning som begränsar förmågan att förstå och fylla i frågeformulär
- Oförmåga att använda en mobiltelefon och Wellth-appen
- Läkarens beräknade livslängd mindre än 6 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention Arm
Deltagare som får Financial Incentive och Mobile Phone App kommer att få en smartphone-app som erbjuder pillerpåminnelser och $50/månad ekonomiska incitament under tre månader för att ladda upp foton av medicin varje dag i 90 dagar.
Läkemedelsvidhäftning kommer att mätas via en CleverCap(R) elektronisk övervakningsdosa.
|
Försökspersoner som får Financial Incitament och Mobile Phone App kommer var och en att delta i ett 90-dagars program för följsamhet.
När användare först loggar in på appen kommer skärmen att visa ett incitament på $150 som deltagarna har tjänat genom att registrera sig i programmet.
Deltagarna kommer att få veta att varje missad medicinincheckning kommer att resultera i ett avdrag på 2 USD från kontot innan det betalas ut.
Varje $50-del (minus eventuella straffavgifter) av $150-incitamentet kommer att betalas ut i 30-dagars avbetalningar genom att fjärrkreditera ett tidigare utdelat betalkort.
Efterlevnaden kommer att mätas samtidigt av appfoton och CleverCap(R) elektroniska övervakningsenheter (EM) fyllda med 90 dagars förråd av aspirin.
Skadedata kommer att analyseras under en period på 90 dagar för att ta hänsyn till eventuella sjukhusinläggningar.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Normal vård kontrollarm
Deltagare i den vanliga vårdens kontrollarm kommer att få sedvanlig utbildning om mediciner som ges av sjukhuspersonal.
Läkemedelsvidhäftning kommer att mätas via en CleverCap(R) elektronisk övervakningsdosa.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Medicinering vidhäftning
Tidsram: 90 dagar
|
Bättre vidhäftning av läkemedel efter 90 dagar som procentandel av tagna doser (%PDT) med CleverCap(R) elektroniska övervakningsenheter
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
30-dagars återinläggning av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar
|
Genomsnittligt antal återinläggningar på sjukhus inom 30 dagar bedömt av journalgranskning och patientintervjuer
|
30 dagar
|
90-dagars återinläggning av alla orsaker
Tidsram: 90 dagar
|
Genomsnittligt antal återinläggningar på sjukhus inom 90 dagar bedömt av journalgranskning och patientintervjuer
|
90 dagar
|
Läkemedelsföljsamhet bedöms med hjälp av patientfoton på smartphones
Tidsram: 90 dagar
|
% PDT kommer inte att skilja sig mellan appens och elektroniska övervakningsmätmetoder
|
90 dagar
|
Egenrapporterad egenvård
Tidsram: 90 dagar
|
Egenvård av inventering av kranskärlssjukdomar
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Barbara J Riegel, PhD, RN, University of Pennsylvania
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chaudhry SI, Mattera JA, Curtis JP, Spertus JA, Herrin J, Lin Z, Phillips CO, Hodshon BV, Cooper LS, Krumholz HM. Telemonitoring in patients with heart failure. N Engl J Med. 2010 Dec 9;363(24):2301-9. doi: 10.1056/NEJMoa1010029. Epub 2010 Nov 16. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):490. N Engl J Med. 2013 Nov 7;369(19):1869.
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
- Jackevicius CA, Li P, Tu JV. Prevalence, predictors, and outcomes of primary nonadherence after acute myocardial infarction. Circulation. 2008 Feb 26;117(8):1028-36. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.706820.
- Ho PM, Spertus JA, Masoudi FA, Reid KJ, Peterson ED, Magid DJ, Krumholz HM, Rumsfeld JS. Impact of medication therapy discontinuation on mortality after myocardial infarction. Arch Intern Med. 2006 Sep 25;166(17):1842-7. doi: 10.1001/archinte.166.17.1842.
- Volpp KG, Loewenstein G, Troxel AB, Doshi J, Price M, Laskin M, Kimmel SE. A test of financial incentives to improve warfarin adherence. BMC Health Serv Res. 2008 Dec 23;8:272. doi: 10.1186/1472-6963-8-272.
- Kimmel SE, Troxel AB, Loewenstein G, Brensinger CM, Jaskowiak J, Doshi JA, Laskin M, Volpp K. Randomized trial of lottery-based incentives to improve warfarin adherence. Am Heart J. 2012 Aug;164(2):268-74. doi: 10.1016/j.ahj.2012.05.005.
- Ho PM, Bryson CL, Rumsfeld JS. Medication adherence: its importance in cardiovascular outcomes. Circulation. 2009 Jun 16;119(23):3028-35. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.768986.
- Zhang Y, Kaplan CM, Baik SH, Chang CC, Lave JR. Medication adherence and readmission after myocardial infarction in the Medicare population. Am J Manag Care. 2014;20(11):e498-505.
- Choudhry NK, Avorn J, Glynn RJ, Antman EM, Schneeweiss S, Toscano M, Reisman L, Fernandes J, Spettell C, Lee JL, Levin R, Brennan T, Shrank WH; Post-Myocardial Infarction Free Rx Event and Economic Evaluation (MI FREEE) Trial. Full coverage for preventive medications after myocardial infarction. N Engl J Med. 2011 Dec 1;365(22):2088-97. doi: 10.1056/NEJMsa1107913. Epub 2011 Nov 14.
- Choudhry NK, Avorn J, Antman EM, Schneeweiss S, Shrank WH. Should patients receive secondary prevention medications for free after a myocardial infarction? An economic analysis. Health Aff (Millwood). 2007 Jan-Feb;26(1):186-94. doi: 10.1377/hlthaff.26.1.186.
- Granger BB, Bosworth HB. Medication adherence: emerging use of technology. Curr Opin Cardiol. 2011 Jul;26(4):279-87. doi: 10.1097/HCO.0b013e328347c150.
- Riegel B, Jaarsma T, Stromberg A. A middle-range theory of self-care of chronic illness. ANS Adv Nurs Sci. 2012 Jul-Sep;35(3):194-204. doi: 10.1097/ANS.0b013e318261b1ba.
- Galloway GP, Coyle JR, Guillen JE, Flower K, Mendelson JE. A simple, novel method for assessing medication adherence: capsule photographs taken with cellular telephones. J Addict Med. 2011 Sep;5(3):170-4. doi: 10.1097/ADM.0b013e3181fcb5fd.
- Patel MS, Asch DA, Volpp KG. Framing Financial Incentives to Increase Physical Activity Among Overweight and Obese Adults. Ann Intern Med. 2016 Oct 18;165(8):600. doi: 10.7326/L16-0280. No abstract available.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- W000001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt
-
University of Southern CaliforniaAktiv, inte rekryterandeNSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | Akut kranskärlssyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Instabil angina (UA)Förenta staterna
-
Sichuan Provincial People's HospitalAnmälan via inbjudanRest Gated Myocardial Perfusion Imaging vid hjärtsviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekrytering
-
Medinet Heart CentreOkändKranskärlsbypass | Ischemisk efterkonditionering | Myocardial Reperfusion Injur | Ischemisk förkonditionering, myokardialPolen
-
University of MessinaNatasha Irrera; Gianluca Di Bella; Antonio Micari; Roberto LicordariRekryteringHjärtinfarkt | Myokardfibros | Myocardial Remodeling, VentrikulärItalien
-
Peking University Third HospitalAvslutad
-
Stanford UniversityUpphängdMyocardial BridgingFörenta staterna
-
Izmir Bakircay UniversityAvslutadMyokardbro av kransartärenKalkon
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAvslutadMyokardbro av kransartärenItalien