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Una intervención de telesalud basada en la economía del comportamiento para mejorar la adherencia a la medicación después de un infarto de miocardio

8 de mayo de 2019 actualizado por: Wellth Inc.
El estudio propuesto es un ensayo clínico aleatorizado (ECA) piloto. Los participantes en el brazo de intervención participarán en un programa de promoción de la adherencia de 90 días basado en la teoría de la economía del comportamiento y administrado a través de la aplicación de teléfono móvil Wellth. A los sujetos se les proporcionará un frasco inteligente de píldoras CleverCap® Lite BLE C035 (monitorización electrónica (EM), dispositivo) que contiene un suministro de aspirina para 90 días (90 píldoras) y a los que estén en el grupo de intervención se les ofrecerán $150 para el control de medicación basado en la aplicación. -ins, que consisten en subir fotos diarias de pastillas en el momento de su administración a través de la app de Wellth. A los sujetos se les deducirá $2 de las recompensas totales por cada día que se pierda un registro de medicamentos. Los sujetos en el brazo de control recibirán la atención habitual y serán monitoreados con los mismos tipos de dispositivos EM utilizados en el brazo de intervención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La adherencia a la medicación es un parámetro cuantificable que detalla cuándo y con qué regularidad se toman las dosis. Los elementos de la adherencia a la medicación incluyen: 1) la proporción del fármaco recetado que se toma o el % de TFD (resultado principal); 2) la proporción de días con el número correcto de dosis tomadas; 3) la proporción de dosis tomadas a tiempo, en relación con un intervalo de tiempo definido por la prescripción entre dosis sucesivas; 4) la distribución de los intervalos entre dosis; 5) el número de vacaciones de drogas; y 6) el intervalo más largo entre dos dosis [Vrijens et al. Revista británica de farmacología clínica. 2012;73(5):691-705]. La adherencia a la medicación se evaluará en todos los participantes utilizando la tecnología EM fabricada por CleverCaps®. La monitorización electrónica (EM) es más sensible, fiable y válida que otras técnicas de medición, como el recuento de pastillas, los autoinformes o el juicio clínico [Vrijens et al. Revisión de expertos de farmacología clínica. 2014;7(5):633-644]. En este estudio, los investigadores controlarán un solo fármaco, la aspirina, en pacientes con infarto de miocardio a los que se les recetó aspirina al alta hospitalaria.

Además de la medición de la adherencia a la medicación mediante un dispositivo EM, los investigadores medirán la adherencia mediante la aplicación de teléfono celular Wellth en el brazo de intervención. A los participantes en el brazo de intervención también se les pedirá que realicen un seguimiento de sus hábitos de toma de medicamentos cargando fotos de sus medicamentos en los momentos de dosificación adecuados mediante la aplicación Wellth.

Las readmisiones se medirán utilizando el EMR y mediante una entrevista para capturar eventos fuera del sistema de Penn. Los eventos se clasificarán de acuerdo con el tiempo (p. readmisión a los 30 días) y causa (p. cardíaco, por todas las causas). Este estudio no está diseñado para detectar una diferencia estadísticamente significativa en las readmisiones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 21 años
  • Admitido en uno de los hospitales de la Universidad de Pensilvania por infarto agudo de miocardio (ICD-10 códigos I21.xx) o angina inestable (ICD 10 códigos I20.xxx)
  • Prescripción de aspirina una vez al día al alta
  • El paciente se administra sus propios medicamentos.
  • Poseer un teléfono inteligente con un plan de datos suficiente o Wi-Fi doméstico para habilitar el uso de la aplicación y evitar cargos por excedentes
  • Capaz de hablar y entender inglés

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de infarto de miocardio después de un ingreso no cardíaco
  • Dar de alta a cualquier centro que no sea el domicilio del paciente
  • Deterioro cognitivo que limita la capacidad de comprender y completar cuestionarios
  • Incapacidad para operar un teléfono móvil y la aplicación Wellth
  • Esperanza de vida estimada por el médico de menos de 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención
Los participantes que reciban el incentivo financiero y la aplicación para teléfonos móviles recibirán una aplicación para teléfonos inteligentes que ofrece recordatorios de píldoras e incentivos financieros de $50 al mes durante tres meses para cargar fotos de medicamentos todos los días durante 90 días. La adherencia a la medicación se medirá a través de un pastillero de control electrónico CleverCap(R).
Los sujetos que reciban el incentivo financiero y la aplicación de teléfono móvil participarán en un programa de promoción de adherencia de 90 días. Cuando los usuarios inicien sesión por primera vez en la aplicación, la pantalla mostrará un incentivo de $150 que los participantes ganaron al inscribirse en el programa. Se les informará a los participantes que cada registro de medicamentos perdidos resultará en una deducción de $2 de la cuenta antes de que se pague. Cada porción de $50 (menos cualquier penalización) del incentivo de $150 se pagará en cuotas de 30 días al acreditar de forma remota una tarjeta de débito previamente distribuida. La adherencia se medirá simultáneamente con las fotos de la aplicación y los dispositivos de monitoreo electrónico (EM) CleverCap(R) llenos con un suministro de aspirina para 90 días. Los datos de las reclamaciones se analizarán durante un período de 90 días para dar cuenta de cualquier ingreso hospitalario.
Otros nombres:
  • Adherencia
  • Aplicación para teléfonos inteligentes
  • Aplicación de bienestar
  • Aplicación de teléfono móvil
Sin intervención: Brazo de control de cuidado habitual
Los participantes en el grupo de control de atención habitual recibirán la educación habitual sobre los medicamentos proporcionada por el personal del hospital. La adherencia a la medicación se medirá a través de un pastillero de control electrónico CleverCap(R).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 90 dias
Mejor adherencia a la medicación a los 90 días como porcentaje de dosis tomadas (%PDT) usando dispositivos de monitoreo electrónico CleverCap(R)
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Readmisiones de 30 días por todas las causas
Periodo de tiempo: 30 dias
Tasas promedio de reingresos hospitalarios dentro de los 30 días evaluados por revisión de registros médicos y entrevistas con pacientes
30 dias
Readmisiones por todas las causas de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Tasas promedio de reingresos hospitalarios dentro de los 90 días evaluados por revisión de registros médicos y entrevistas con pacientes
90 dias
Adherencia a la medicación evaluada utilizando fotos de teléfonos inteligentes de pacientes
Periodo de tiempo: 90 dias
% PDT no diferirá entre la aplicación y los enfoques de medición de monitoreo electrónico
90 dias
Autocuidado autoinformado
Periodo de tiempo: 90 dias
Inventario de autocuidado de la enfermedad coronaria
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara J Riegel, PhD, RN, University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

16 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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