- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03022266
Una intervención de telesalud basada en la economía del comportamiento para mejorar la adherencia a la medicación después de un infarto de miocardio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La adherencia a la medicación es un parámetro cuantificable que detalla cuándo y con qué regularidad se toman las dosis. Los elementos de la adherencia a la medicación incluyen: 1) la proporción del fármaco recetado que se toma o el % de TFD (resultado principal); 2) la proporción de días con el número correcto de dosis tomadas; 3) la proporción de dosis tomadas a tiempo, en relación con un intervalo de tiempo definido por la prescripción entre dosis sucesivas; 4) la distribución de los intervalos entre dosis; 5) el número de vacaciones de drogas; y 6) el intervalo más largo entre dos dosis [Vrijens et al. Revista británica de farmacología clínica. 2012;73(5):691-705]. La adherencia a la medicación se evaluará en todos los participantes utilizando la tecnología EM fabricada por CleverCaps®. La monitorización electrónica (EM) es más sensible, fiable y válida que otras técnicas de medición, como el recuento de pastillas, los autoinformes o el juicio clínico [Vrijens et al. Revisión de expertos de farmacología clínica. 2014;7(5):633-644]. En este estudio, los investigadores controlarán un solo fármaco, la aspirina, en pacientes con infarto de miocardio a los que se les recetó aspirina al alta hospitalaria.
Además de la medición de la adherencia a la medicación mediante un dispositivo EM, los investigadores medirán la adherencia mediante la aplicación de teléfono celular Wellth en el brazo de intervención. A los participantes en el brazo de intervención también se les pedirá que realicen un seguimiento de sus hábitos de toma de medicamentos cargando fotos de sus medicamentos en los momentos de dosificación adecuados mediante la aplicación Wellth.
Las readmisiones se medirán utilizando el EMR y mediante una entrevista para capturar eventos fuera del sistema de Penn. Los eventos se clasificarán de acuerdo con el tiempo (p. readmisión a los 30 días) y causa (p. cardíaco, por todas las causas). Este estudio no está diseñado para detectar una diferencia estadísticamente significativa en las readmisiones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 21 años
- Admitido en uno de los hospitales de la Universidad de Pensilvania por infarto agudo de miocardio (ICD-10 códigos I21.xx) o angina inestable (ICD 10 códigos I20.xxx)
- Prescripción de aspirina una vez al día al alta
- El paciente se administra sus propios medicamentos.
- Poseer un teléfono inteligente con un plan de datos suficiente o Wi-Fi doméstico para habilitar el uso de la aplicación y evitar cargos por excedentes
- Capaz de hablar y entender inglés
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de infarto de miocardio después de un ingreso no cardíaco
- Dar de alta a cualquier centro que no sea el domicilio del paciente
- Deterioro cognitivo que limita la capacidad de comprender y completar cuestionarios
- Incapacidad para operar un teléfono móvil y la aplicación Wellth
- Esperanza de vida estimada por el médico de menos de 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
Los participantes que reciban el incentivo financiero y la aplicación para teléfonos móviles recibirán una aplicación para teléfonos inteligentes que ofrece recordatorios de píldoras e incentivos financieros de $50 al mes durante tres meses para cargar fotos de medicamentos todos los días durante 90 días.
La adherencia a la medicación se medirá a través de un pastillero de control electrónico CleverCap(R).
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Los sujetos que reciban el incentivo financiero y la aplicación de teléfono móvil participarán en un programa de promoción de adherencia de 90 días.
Cuando los usuarios inicien sesión por primera vez en la aplicación, la pantalla mostrará un incentivo de $150 que los participantes ganaron al inscribirse en el programa.
Se les informará a los participantes que cada registro de medicamentos perdidos resultará en una deducción de $2 de la cuenta antes de que se pague.
Cada porción de $50 (menos cualquier penalización) del incentivo de $150 se pagará en cuotas de 30 días al acreditar de forma remota una tarjeta de débito previamente distribuida.
La adherencia se medirá simultáneamente con las fotos de la aplicación y los dispositivos de monitoreo electrónico (EM) CleverCap(R) llenos con un suministro de aspirina para 90 días.
Los datos de las reclamaciones se analizarán durante un período de 90 días para dar cuenta de cualquier ingreso hospitalario.
Otros nombres:
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Sin intervención: Brazo de control de cuidado habitual
Los participantes en el grupo de control de atención habitual recibirán la educación habitual sobre los medicamentos proporcionada por el personal del hospital.
La adherencia a la medicación se medirá a través de un pastillero de control electrónico CleverCap(R).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 90 dias
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Mejor adherencia a la medicación a los 90 días como porcentaje de dosis tomadas (%PDT) usando dispositivos de monitoreo electrónico CleverCap(R)
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Readmisiones de 30 días por todas las causas
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasas promedio de reingresos hospitalarios dentro de los 30 días evaluados por revisión de registros médicos y entrevistas con pacientes
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30 dias
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Readmisiones por todas las causas de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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Tasas promedio de reingresos hospitalarios dentro de los 90 días evaluados por revisión de registros médicos y entrevistas con pacientes
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90 dias
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Adherencia a la medicación evaluada utilizando fotos de teléfonos inteligentes de pacientes
Periodo de tiempo: 90 dias
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% PDT no diferirá entre la aplicación y los enfoques de medición de monitoreo electrónico
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90 dias
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Autocuidado autoinformado
Periodo de tiempo: 90 dias
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Inventario de autocuidado de la enfermedad coronaria
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara J Riegel, PhD, RN, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chaudhry SI, Mattera JA, Curtis JP, Spertus JA, Herrin J, Lin Z, Phillips CO, Hodshon BV, Cooper LS, Krumholz HM. Telemonitoring in patients with heart failure. N Engl J Med. 2010 Dec 9;363(24):2301-9. doi: 10.1056/NEJMoa1010029. Epub 2010 Nov 16. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):490. N Engl J Med. 2013 Nov 7;369(19):1869.
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
- Jackevicius CA, Li P, Tu JV. Prevalence, predictors, and outcomes of primary nonadherence after acute myocardial infarction. Circulation. 2008 Feb 26;117(8):1028-36. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.706820.
- Ho PM, Spertus JA, Masoudi FA, Reid KJ, Peterson ED, Magid DJ, Krumholz HM, Rumsfeld JS. Impact of medication therapy discontinuation on mortality after myocardial infarction. Arch Intern Med. 2006 Sep 25;166(17):1842-7. doi: 10.1001/archinte.166.17.1842.
- Volpp KG, Loewenstein G, Troxel AB, Doshi J, Price M, Laskin M, Kimmel SE. A test of financial incentives to improve warfarin adherence. BMC Health Serv Res. 2008 Dec 23;8:272. doi: 10.1186/1472-6963-8-272.
- Kimmel SE, Troxel AB, Loewenstein G, Brensinger CM, Jaskowiak J, Doshi JA, Laskin M, Volpp K. Randomized trial of lottery-based incentives to improve warfarin adherence. Am Heart J. 2012 Aug;164(2):268-74. doi: 10.1016/j.ahj.2012.05.005.
- Ho PM, Bryson CL, Rumsfeld JS. Medication adherence: its importance in cardiovascular outcomes. Circulation. 2009 Jun 16;119(23):3028-35. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.768986.
- Zhang Y, Kaplan CM, Baik SH, Chang CC, Lave JR. Medication adherence and readmission after myocardial infarction in the Medicare population. Am J Manag Care. 2014;20(11):e498-505.
- Choudhry NK, Avorn J, Glynn RJ, Antman EM, Schneeweiss S, Toscano M, Reisman L, Fernandes J, Spettell C, Lee JL, Levin R, Brennan T, Shrank WH; Post-Myocardial Infarction Free Rx Event and Economic Evaluation (MI FREEE) Trial. Full coverage for preventive medications after myocardial infarction. N Engl J Med. 2011 Dec 1;365(22):2088-97. doi: 10.1056/NEJMsa1107913. Epub 2011 Nov 14.
- Choudhry NK, Avorn J, Antman EM, Schneeweiss S, Shrank WH. Should patients receive secondary prevention medications for free after a myocardial infarction? An economic analysis. Health Aff (Millwood). 2007 Jan-Feb;26(1):186-94. doi: 10.1377/hlthaff.26.1.186.
- Granger BB, Bosworth HB. Medication adherence: emerging use of technology. Curr Opin Cardiol. 2011 Jul;26(4):279-87. doi: 10.1097/HCO.0b013e328347c150.
- Riegel B, Jaarsma T, Stromberg A. A middle-range theory of self-care of chronic illness. ANS Adv Nurs Sci. 2012 Jul-Sep;35(3):194-204. doi: 10.1097/ANS.0b013e318261b1ba.
- Galloway GP, Coyle JR, Guillen JE, Flower K, Mendelson JE. A simple, novel method for assessing medication adherence: capsule photographs taken with cellular telephones. J Addict Med. 2011 Sep;5(3):170-4. doi: 10.1097/ADM.0b013e3181fcb5fd.
- Patel MS, Asch DA, Volpp KG. Framing Financial Incentives to Increase Physical Activity Among Overweight and Obese Adults. Ann Intern Med. 2016 Oct 18;165(8):600. doi: 10.7326/L16-0280. No abstract available.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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