Een op gedragseconomie gebaseerde telehealth-interventie om therapietrouw na MI te verbeteren
8 mei 2019 bijgewerkt door: Wellth Inc.
De voorgestelde studie is een pilot gerandomiseerde klinische studie (RCT).
Deelnemers aan de interventiearm zullen deelnemen aan een 90 dagen durend therapietrouwbevorderingsprogramma, gebaseerd op de theorie van gedragseconomie en beheerd via de Wellth-applicatie voor mobiele telefoons.
Onderwerpen krijgen een CleverCap® Lite BLE C035 slimme pillenfles (elektronische monitoring (EM), apparaat) met een voorraad aspirine voor 90 dagen (90 pillen) en degenen in de interventie-arm krijgen $ 150 aangeboden voor app-gebaseerde medicatiecontrole -ins, die bestaan uit het uploaden van dagelijkse foto's van pillen op het moment van toediening via de Wellth-app.
Proefpersonen krijgen $ 2 afgetrokken van de totale beloningen voor elke dag dat een medicatiecontrole wordt gemist.
Proefpersonen in de controle-arm krijgen de gebruikelijke zorg en worden gemonitord met dezelfde typen EM-apparaten die in de interventie-arm worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Medicatietrouw is een kwantificeerbare parameter die aangeeft wanneer en hoe consistent doses worden ingenomen. Elementen van therapietrouw zijn onder meer: 1) het aandeel voorgeschreven medicatie of %PDT (primair resultaat); 2) het aantal dagen met het juiste aantal ingenomen doses; 3) het aandeel van de doses die op tijd worden ingenomen, in verhouding tot een voorgeschreven tijdsinterval tussen opeenvolgende doses; 4) de verdeling van intervallen tussen doses; 5) het aantal drugsvakanties; en 6) het langste interval tussen twee doses [Vrijens et al. Brits tijdschrift voor klinische farmacologie. 2012;73(5):691-705]. Medicatietrouw zal bij alle deelnemers worden beoordeeld met behulp van EM-technologie vervaardigd door CleverCaps®. Electronic Monitoring (EM) is gevoeliger, betrouwbaarder en valider dan andere meettechnieken zoals het aantal pillen, zelfrapportage of klinisch oordeel [Vrijens et al. Expert review van klinische farmacologie. 2014;7(5):633-644]. In deze studie zullen de onderzoekers een enkel medicijn, aspirine, monitoren bij MI-patiënten die aspirine krijgen voorgeschreven bij ontslag uit het ziekenhuis.
Naast het meten van de therapietrouw met behulp van een EM-apparaat, zullen de onderzoekers de therapietrouw meten met behulp van de mobiele telefoon-app van Wellth in de interventie-arm. Deelnemers aan de interventie-arm zullen ook worden gevraagd om hun medicatiegewoonten bij te houden door foto's van hun medicatie op de juiste doseringstijden te uploaden met behulp van de Wellth-app.
Heropnames zullen worden gemeten met behulp van de EMR en door middel van interviews om gebeurtenissen buiten het Penn-systeem vast te leggen. Gebeurtenissen worden geclassificeerd op basis van timing (bijv. 30 dagen heropname) en oorzaak (bijv. hart, alle oorzaken). Deze studie is niet opgezet om een statistisch significant verschil in heropnames op te sporen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
130
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 21 jaar
- Opgenomen in een van de ziekenhuizen van de Universiteit van Pennsylvania voor acuut myocardinfarct (ICD-10 codes I21.xx) of onstabiele angina (ICD 10 codes I20.xxx)
- Een keer per dag aspirine voorgeschreven bij ontslag
- De patiënt dient zijn of haar eigen medicijnen toe
- Bezit een smartphone met voldoende data-abonnement of Wi-Fi thuis om app-gebruik mogelijk te maken en te hoge kosten te voorkomen
- Engels kunnen spreken en verstaan
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van MI na niet-cardiale opname
- Ontslag naar een andere instelling dan de woning van de patiënt
- Cognitieve stoornis die het vermogen beperkt om vragenlijsten te begrijpen en in te vullen
- Onvermogen om een mobiele telefoon en de Wellth-app te bedienen
- Door de arts geschatte levensverwachting minder dan 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Arm
Deelnemers die de financiële stimulans en de app voor mobiele telefoons ontvangen, krijgen een smartphone-app met pilherinneringen en $ 50 / maand financiële prikkels gedurende drie maanden om gedurende 90 dagen elke dag foto's van medicatie te uploaden.
Medicatietrouw wordt gemeten via een CleverCap(R) elektronische monitoring pillendoos.
|
Onderwerpen die de financiële stimulans en de app voor mobiele telefoons ontvangen, nemen elk deel aan een 90 dagen durend promotieprogramma voor therapietrouw.
Wanneer gebruikers zich voor het eerst aanmelden bij de app, wordt op het scherm een beloning van $ 150 weergegeven die deelnemers hebben verdiend door zich in te schrijven voor het programma.
Deelnemers wordt verteld dat elke gemiste medicatie check-in zal resulteren in een inhouding van $ 2 van de rekening voordat deze wordt uitbetaald.
Elk deel van $ 50 (minus eventuele boetes) van de stimulans van $ 150 wordt uitbetaald in termijnen van 30 dagen door op afstand een eerder verspreide debetkaart te crediteren.
De therapietrouw wordt gelijktijdig gemeten door app-foto's en CleverCap(R) elektronische monitoring (EM)-apparaten gevuld met een voorraad aspirine voor 90 dagen.
Claimgegevens worden gedurende een periode van 90 dagen geanalyseerd om rekening te houden met eventuele ziekenhuisopnames.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorgbedieningsarm
Deelnemers aan de controle-arm voor gebruikelijke zorg krijgen de gebruikelijke voorlichting over medicijnen die wordt verstrekt door ziekenhuispersoneel.
Medicatietrouw wordt gemeten via een CleverCap(R) elektronische monitoring pillendoos.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Betere therapietrouw na 90 dagen als Percentage van ingenomen doses (%PDT) met behulp van CleverCap(R) elektronische bewakingsapparatuur
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
30-daagse heropnames door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gemiddeld aantal heropnames in het ziekenhuis binnen 30 dagen, beoordeeld door beoordeling van medische dossiers en interviews met patiënten
|
30 dagen
|
|
90 dagen heropnames door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Gemiddeld aantal heropnames in het ziekenhuis binnen 90 dagen, beoordeeld door beoordeling van medische dossiers en interviews met patiënten
|
90 dagen
|
|
Medicatietrouw beoordeeld aan de hand van smartphonefoto's van patiënten
Tijdsspanne: 90 dagen
|
% PDT zal niet verschillen tussen de meetbenaderingen van de app en elektronische bewaking
|
90 dagen
|
|
Zelfgerapporteerde zelfzorg
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Zelfzorg van inventarisatie van coronaire hartziekten
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barbara J Riegel, PhD, RN, University of Pennsylvania
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chaudhry SI, Mattera JA, Curtis JP, Spertus JA, Herrin J, Lin Z, Phillips CO, Hodshon BV, Cooper LS, Krumholz HM. Telemonitoring in patients with heart failure. N Engl J Med. 2010 Dec 9;363(24):2301-9. doi: 10.1056/NEJMoa1010029. Epub 2010 Nov 16. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):490. N Engl J Med. 2013 Nov 7;369(19):1869.
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
- Jackevicius CA, Li P, Tu JV. Prevalence, predictors, and outcomes of primary nonadherence after acute myocardial infarction. Circulation. 2008 Feb 26;117(8):1028-36. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.706820.
- Ho PM, Spertus JA, Masoudi FA, Reid KJ, Peterson ED, Magid DJ, Krumholz HM, Rumsfeld JS. Impact of medication therapy discontinuation on mortality after myocardial infarction. Arch Intern Med. 2006 Sep 25;166(17):1842-7. doi: 10.1001/archinte.166.17.1842.
- Volpp KG, Loewenstein G, Troxel AB, Doshi J, Price M, Laskin M, Kimmel SE. A test of financial incentives to improve warfarin adherence. BMC Health Serv Res. 2008 Dec 23;8:272. doi: 10.1186/1472-6963-8-272.
- Kimmel SE, Troxel AB, Loewenstein G, Brensinger CM, Jaskowiak J, Doshi JA, Laskin M, Volpp K. Randomized trial of lottery-based incentives to improve warfarin adherence. Am Heart J. 2012 Aug;164(2):268-74. doi: 10.1016/j.ahj.2012.05.005.
- Ho PM, Bryson CL, Rumsfeld JS. Medication adherence: its importance in cardiovascular outcomes. Circulation. 2009 Jun 16;119(23):3028-35. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.768986.
- Zhang Y, Kaplan CM, Baik SH, Chang CC, Lave JR. Medication adherence and readmission after myocardial infarction in the Medicare population. Am J Manag Care. 2014;20(11):e498-505.
- Choudhry NK, Avorn J, Glynn RJ, Antman EM, Schneeweiss S, Toscano M, Reisman L, Fernandes J, Spettell C, Lee JL, Levin R, Brennan T, Shrank WH; Post-Myocardial Infarction Free Rx Event and Economic Evaluation (MI FREEE) Trial. Full coverage for preventive medications after myocardial infarction. N Engl J Med. 2011 Dec 1;365(22):2088-97. doi: 10.1056/NEJMsa1107913. Epub 2011 Nov 14.
- Choudhry NK, Avorn J, Antman EM, Schneeweiss S, Shrank WH. Should patients receive secondary prevention medications for free after a myocardial infarction? An economic analysis. Health Aff (Millwood). 2007 Jan-Feb;26(1):186-94. doi: 10.1377/hlthaff.26.1.186.
- Granger BB, Bosworth HB. Medication adherence: emerging use of technology. Curr Opin Cardiol. 2011 Jul;26(4):279-87. doi: 10.1097/HCO.0b013e328347c150.
- Riegel B, Jaarsma T, Stromberg A. A middle-range theory of self-care of chronic illness. ANS Adv Nurs Sci. 2012 Jul-Sep;35(3):194-204. doi: 10.1097/ANS.0b013e318261b1ba.
- Galloway GP, Coyle JR, Guillen JE, Flower K, Mendelson JE. A simple, novel method for assessing medication adherence: capsule photographs taken with cellular telephones. J Addict Med. 2011 Sep;5(3):170-4. doi: 10.1097/ADM.0b013e3181fcb5fd.
- Patel MS, Asch DA, Volpp KG. Framing Financial Incentives to Increase Physical Activity Among Overweight and Obese Adults. Ann Intern Med. 2016 Oct 18;165(8):600. doi: 10.7326/L16-0280. No abstract available.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
16 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- W000001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .