Eine auf Verhaltensökonomie basierende telemedizinische Intervention zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung nach einem Herzinfarkt
8. Mai 2019 aktualisiert von: Wellth Inc.
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Pilotstudie (RCT).
Teilnehmer des Interventionszweigs nehmen an einem 90-tägigen Programm zur Förderung der Einhaltung der Therapie teil, das auf der Theorie der Verhaltensökonomie basiert und über die Wellth-Mobiltelefonanwendung verwaltet wird.
Den Probanden wird eine clevere Pillenflasche CleverCap® Lite BLE C035 (elektronisches Überwachungsgerät (EM)) mit einem 90-Tage-Vorrat an Aspirin (90 Tabletten) zur Verfügung gestellt, und denjenigen im Interventionsarm werden 150 US-Dollar für eine App-basierte Medikamentenüberprüfung angeboten -Ins, die aus dem Hochladen täglicher Fotos von Pillen zum Zeitpunkt der Verabreichung über die Wellth-App bestehen.
Den Probanden werden für jeden Tag, an dem die Medikamenteneinnahme versäumt wird, 2 US-Dollar von der Gesamtprämie abgezogen.
Probanden im Kontrollarm erhalten die übliche Pflege und werden mit denselben EM-Gerätetypen überwacht, die im Interventionsarm verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Medikamenteneinhaltung ist ein quantifizierbarer Parameter, der angibt, wann und wie konsistent die Dosierung eingenommen wird. Zu den Elementen der Medikamenteneinhaltung gehören: 1) der Anteil der eingenommenen verschriebenen Medikamente oder %PDT (primärer Endpunkt); 2) der Anteil der Tage mit der korrekten Anzahl eingenommener Dosen; 3) der Anteil der rechtzeitig eingenommenen Dosen im Verhältnis zu einem verschreibungspflichtigen Zeitintervall zwischen aufeinanderfolgenden Dosen; 4) die Verteilung der Intervalle zwischen den Dosen; 5) die Anzahl der Drogenurlaube; und 6) das längste Intervall zwischen zwei Dosen [Vrijens et al. Britische Zeitschrift für klinische Pharmakologie. 2012;73(5):691-705]. Die Einhaltung der Medikamente wird bei allen Teilnehmern mithilfe der von CleverCaps® hergestellten EM-Technologie beurteilt. Elektronisches Monitoring (EM) ist empfindlicher, zuverlässiger und valider als andere Messtechniken wie Pillenanzahl, Selbstberichte oder klinische Beurteilung [Vrijens et al. Expertenbewertung der klinischen Pharmakologie. 2014;7(5):633-644]. In dieser Studie werden die Forscher ein einzelnes Medikament, Aspirin, bei MI-Patienten überwachen, denen bei der Entlassung aus dem Krankenhaus Aspirin verschrieben wurde.
Zusätzlich zur Messung der Medikamenteneinhaltung mithilfe eines EM-Geräts messen die Forscher die Einhaltung mithilfe der Wellth-Handy-App im Interventionsarm. Teilnehmer des Interventionsarms werden außerdem gebeten, ihre Medikamenteneinnahmegewohnheiten zu verfolgen, indem sie mithilfe der Wellth-App Fotos ihrer Medikamente zu den entsprechenden Dosierungszeiten hochladen.
Rückübernahmen werden mithilfe der EMR und durch Interviews gemessen, um Ereignisse außerhalb des Penn-Systems zu erfassen. Ereignisse werden nach Zeiteinteilung klassifiziert (z. B. 30-tägige Wiederaufnahme) und Ursache (z. B. Herz, alle Ursachen). Diese Studie ist nicht darauf ausgelegt, einen statistisch signifikanten Unterschied bei den Wiederaufnahmen festzustellen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
130
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 21 Jahre alt
- Einweisung in eines der Krankenhäuser der University of Pennsylvania wegen akutem Myokardinfarkt (ICD-10-Codes I21.xx) oder instabiler Angina pectoris (ICD-10-Codes I20.xxx)
- Einmal täglich Aspirin bei der Entlassung verschrieben
- Der Patient verabreicht sich seine Medikamente selbst
- Besitzen Sie ein Smartphone mit einem ausreichenden Datentarif oder WLAN zu Hause, um die App-Nutzung zu ermöglichen und Überschreitungsgebühren zu vermeiden
- Kann Englisch sprechen und verstehen
Ausschlusskriterien:
- Diagnose eines Myokardinfarkts nach nichtkardialer Aufnahme
- Entlassung in eine andere Einrichtung als das Zuhause des Patienten
- Kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit einschränkt, Fragebögen zu verstehen und auszufüllen
- Unfähigkeit, ein Mobiltelefon und die Wellth-App zu bedienen
- Vom Arzt geschätzte Lebenserwartung weniger als 6 Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsarm
Teilnehmer, die den finanziellen Anreiz und die Handy-App erhalten, erhalten eine Smartphone-App mit Pillenerinnerungen und finanziellen Anreizen in Höhe von 50 $/Monat für drei Monate, um 90 Tage lang täglich Fotos von Medikamenten hochzuladen.
Die Medikamenteneinhaltung wird über eine elektronische Überwachungspillendose von CleverCap(R) gemessen.
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Probanden, die den finanziellen Anreiz und die Mobiltelefon-App erhalten, nehmen jeweils an einem 90-tägigen Programm zur Förderung der Einhaltung der Vorschriften teil.
Wenn sich Benutzer zum ersten Mal bei der App anmelden, wird auf dem Bildschirm ein Anreiz in Höhe von 150 US-Dollar angezeigt, den die Teilnehmer durch die Anmeldung zum Programm verdient haben.
Den Teilnehmern wird mitgeteilt, dass für jede versäumte Medikamentenabgabe ein Abzug von 2 $ vom Konto vor der Auszahlung erfolgt.
Jeder 50-Dollar-Anteil (abzüglich etwaiger Strafen) des 150-Dollar-Anreizes wird in 30-Tage-Raten durch Ferngutschrift auf einer zuvor ausgegebenen Debitkarte ausgezahlt.
Die Einhaltung wird gleichzeitig anhand von App-Fotos und elektronischen Überwachungsgeräten (EM) von CleverCap(R) gemessen, die mit einem 90-Tage-Vorrat Aspirin gefüllt sind.
Die Anspruchsdaten werden über einen Zeitraum von 90 Tagen analysiert, um etwaige Krankenhauseinweisungen zu berücksichtigen.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Üblicher Pflege-Querlenker
Teilnehmer der üblichen Pflegekontrollgruppe erhalten die übliche Aufklärung über die vom Krankenhauspersonal bereitgestellten Medikamente.
Die Medikamenteneinhaltung wird über eine elektronische Überwachungspillendose von CleverCap(R) gemessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 90 Tage
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Bessere Medikamenteneinhaltung nach 90 Tagen als Prozentsatz der eingenommenen Dosen (%PDT) mit elektronischen Überwachungsgeräten von CleverCap(R).
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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30-tägige Rückübernahme aus allen Gründen
Zeitfenster: 30 Tage
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Durchschnittliche Raten von Krankenhauswiedereinweisungen innerhalb von 30 Tagen, ermittelt durch Durchsicht von Krankenakten und Patientenbefragungen
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30 Tage
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90-tägige Rückübernahme aus allen Gründen
Zeitfenster: 90 Tage
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Durchschnittliche Raten von Krankenhauswiedereinweisungen innerhalb von 90 Tagen, ermittelt durch Durchsicht von Krankenakten und Patientenbefragungen
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90 Tage
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Die Medikamenteneinhaltung wurde anhand von Smartphone-Fotos des Patienten beurteilt
Zeitfenster: 90 Tage
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% PDT unterscheidet sich nicht zwischen den Messansätzen der App und der elektronischen Überwachung
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90 Tage
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Selbstberichtete Selbstfürsorge
Zeitfenster: 90 Tage
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Selbstpflege des Inventars koronarer Herzkrankheiten
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Barbara J Riegel, PhD, RN, University of Pennsylvania
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chaudhry SI, Mattera JA, Curtis JP, Spertus JA, Herrin J, Lin Z, Phillips CO, Hodshon BV, Cooper LS, Krumholz HM. Telemonitoring in patients with heart failure. N Engl J Med. 2010 Dec 9;363(24):2301-9. doi: 10.1056/NEJMoa1010029. Epub 2010 Nov 16. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):490. N Engl J Med. 2013 Nov 7;369(19):1869.
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
- Jackevicius CA, Li P, Tu JV. Prevalence, predictors, and outcomes of primary nonadherence after acute myocardial infarction. Circulation. 2008 Feb 26;117(8):1028-36. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.706820.
- Ho PM, Spertus JA, Masoudi FA, Reid KJ, Peterson ED, Magid DJ, Krumholz HM, Rumsfeld JS. Impact of medication therapy discontinuation on mortality after myocardial infarction. Arch Intern Med. 2006 Sep 25;166(17):1842-7. doi: 10.1001/archinte.166.17.1842.
- Volpp KG, Loewenstein G, Troxel AB, Doshi J, Price M, Laskin M, Kimmel SE. A test of financial incentives to improve warfarin adherence. BMC Health Serv Res. 2008 Dec 23;8:272. doi: 10.1186/1472-6963-8-272.
- Kimmel SE, Troxel AB, Loewenstein G, Brensinger CM, Jaskowiak J, Doshi JA, Laskin M, Volpp K. Randomized trial of lottery-based incentives to improve warfarin adherence. Am Heart J. 2012 Aug;164(2):268-74. doi: 10.1016/j.ahj.2012.05.005.
- Ho PM, Bryson CL, Rumsfeld JS. Medication adherence: its importance in cardiovascular outcomes. Circulation. 2009 Jun 16;119(23):3028-35. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.768986.
- Zhang Y, Kaplan CM, Baik SH, Chang CC, Lave JR. Medication adherence and readmission after myocardial infarction in the Medicare population. Am J Manag Care. 2014;20(11):e498-505.
- Choudhry NK, Avorn J, Glynn RJ, Antman EM, Schneeweiss S, Toscano M, Reisman L, Fernandes J, Spettell C, Lee JL, Levin R, Brennan T, Shrank WH; Post-Myocardial Infarction Free Rx Event and Economic Evaluation (MI FREEE) Trial. Full coverage for preventive medications after myocardial infarction. N Engl J Med. 2011 Dec 1;365(22):2088-97. doi: 10.1056/NEJMsa1107913. Epub 2011 Nov 14.
- Choudhry NK, Avorn J, Antman EM, Schneeweiss S, Shrank WH. Should patients receive secondary prevention medications for free after a myocardial infarction? An economic analysis. Health Aff (Millwood). 2007 Jan-Feb;26(1):186-94. doi: 10.1377/hlthaff.26.1.186.
- Granger BB, Bosworth HB. Medication adherence: emerging use of technology. Curr Opin Cardiol. 2011 Jul;26(4):279-87. doi: 10.1097/HCO.0b013e328347c150.
- Riegel B, Jaarsma T, Stromberg A. A middle-range theory of self-care of chronic illness. ANS Adv Nurs Sci. 2012 Jul-Sep;35(3):194-204. doi: 10.1097/ANS.0b013e318261b1ba.
- Galloway GP, Coyle JR, Guillen JE, Flower K, Mendelson JE. A simple, novel method for assessing medication adherence: capsule photographs taken with cellular telephones. J Addict Med. 2011 Sep;5(3):170-4. doi: 10.1097/ADM.0b013e3181fcb5fd.
- Patel MS, Asch DA, Volpp KG. Framing Financial Incentives to Increase Physical Activity Among Overweight and Obese Adults. Ann Intern Med. 2016 Oct 18;165(8):600. doi: 10.7326/L16-0280. No abstract available.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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