Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence telehealth založená na behaviorální ekonomii ke zlepšení dodržování léků po IM

8. května 2019 aktualizováno: Wellth Inc.
Navrhovaná studie je pilotní randomizovaná klinická studie (RCT). Účastníci intervenční větve se zúčastní 90denního programu propagace adherence založeného na teorii behaviorální ekonomie a spravovaného prostřednictvím mobilní aplikace Wellth. Subjektům bude poskytnuta lahvička na chytré pilulky CleverCap® Lite BLE C035 (elektronické monitorování (EM), zařízení) obsahující 90denní zásobu aspirinu (90 pilulek) a těm v intervenčním rameni bude nabídnuto 150 USD za kontrolu léků na základě aplikace. -ins, které spočívají v nahrávání denních fotografií pilulek v době administrace prostřednictvím aplikace Wellth. Subjektům budou z celkových odměn odečteny 2 dolary za každý den, kdy zmeškaná kontrola léků. Subjektům v kontrolním rameni se dostane obvyklé péče a budou monitorovány stejnými typy EM zařízení, jaké se používají v intervenčním rameni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dodržování léků je kvantifikovatelným parametrem, který podrobně popisuje, kdy a jak konzistentně jsou dávky užívány. Prvky dodržování léků zahrnují: 1) podíl předepsaného léku nebo % PDT (primární výsledek); 2) podíl dnů se správným počtem podaných dávek; 3) podíl dávek podaných včas ve vztahu k předpisem definovanému časovému intervalu mezi po sobě jdoucími dávkami; 4) rozdělení intervalů mezi dávkami; 5) počet drogových prázdnin; a 6) nejdelší interval mezi dvěma dávkami [Vrijens et al. Britský časopis klinické farmakologie. 2012;73(5):691-705]. Dodržování léků bude u všech účastníků hodnoceno pomocí EM technologie vyráběné společností CleverCaps®. Elektronické monitorování (EM) je citlivější, spolehlivější a validnější než jiné techniky měření, jako jsou počty pilulek, vlastní hlášení nebo klinický úsudek [Vrijens et al. Odborný posudek klinické farmakologie. 2014;7(5):633-644]. V této studii budou vyšetřovatelé sledovat jediný lék, aspirin, u pacientů s IM, kterým byl aspirin předepsán při propuštění z nemocnice.

Kromě měření adherence k lékům pomocí EM zařízení budou vyšetřovatelé měřit adherenci pomocí mobilní aplikace Wellth v intervenčním rameni. Účastníci intervenční větve budou také požádáni, aby sledovali své návyky při užívání léků nahráním fotografií svých léků ve vhodných časech dávkování pomocí aplikace Wellth.

Readmise bude měřena pomocí EMR a pohovorem pro zachycení událostí mimo systém Penn. Události budou klasifikovány podle načasování (např. 30denní readmise) a příčina (např. srdeční, všechny příčiny). Tato studie není navržena tak, aby detekovala statisticky významný rozdíl v readmisích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 21 let
  • Přijat do jedné z nemocnic Pensylvánské univerzity pro akutní infarkt myokardu (ICD-10 kódy I21.xx) nebo nestabilní anginu pectoris (ICD 10 kódy I20.xxx)
  • Předepsaný jednou denně aspirin při propuštění
  • Pacient si sám aplikuje léky
  • Pořiďte si chytrý telefon s dostatečným datovým tarifem nebo domácí Wi-Fi, abyste mohli používat aplikace a vyhli se poplatkům za překročení limitu
  • Umět mluvit a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza IM po nekardiálním přijetí
  • Propuštění do jiného zařízení než domů pacienta
  • Kognitivní porucha, která omezuje schopnost porozumět a vyplňovat dotazníky
  • Neschopnost ovládat mobilní telefon a aplikaci Wellth
  • Očekávaná délka života podle odhadu lékaře méně než 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Účastníci, kteří obdrží finanční pobídku a aplikaci pro mobilní telefony, dostanou aplikaci pro chytré telefony nabízející připomenutí pilulek a finanční pobídky 50 USD měsíčně po dobu tří měsíců, aby mohli nahrávat fotografie léků každý den po dobu 90 dnů. Dodržování léků bude měřeno pomocí elektronické monitorovací krabičky CleverCap(R).
Behaviorální: Finanční pobídka a aplikace pro mobilní telefony
Subjekty, které obdrží finanční pobídku a aplikaci pro mobilní telefony, se zúčastní 90denního programu propagace dodržování. Když se uživatelé poprvé přihlásí do aplikace, na obrazovce se zobrazí pobídka ve výši 150 USD, kterou účastníci vydělali registrací do programu. Účastníkům bude sděleno, že každá zmeškaná kontrola léků bude mít za následek odečtení 2 USD z účtu, než bude vyplacena. Každá část pobídky ve výši 150 USD (bez jakýchkoli sankcí) bude vyplacena ve 30denních splátkách vzdáleným připsáním na dříve distribuovanou debetní kartu. Adherence bude měřena současně fotografiemi aplikace a elektronickými monitorovacími (EM) zařízeními CleverCap® naplněnými zásobou aspirinu na 90 dní. Údaje o škodách budou analyzovány po dobu 90 dnů, aby se zohlednily případné přijetí do nemocnice.
Ostatní jména:
  • Přilnavost
  • Aplikace pro chytré telefony
  • Aplikace Wellth
  • Aplikace pro mobilní telefony
Žádný zásah: Ovládací rameno obvyklé péče
Účastníci obvyklé kontroly péče obdrží obvyklé vzdělání o lécích poskytovaných personálem nemocnice. Dodržování léků bude měřeno pomocí elektronické monitorovací krabičky CleverCap(R).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence léků
Časové okno: 90 dní
Lepší dodržování léků po 90 dnech jako procento přijatých dávek (%PDT) pomocí elektronických monitorovacích zařízení CleverCap®
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní readmise ze všech důvodů
Časové okno: 30 dní
Průměrná míra opětovného přijetí do nemocnice do 30 dnů vyhodnocená na základě kontroly lékařské dokumentace a rozhovorů s pacienty
30 dní
90denní readmise ze všech důvodů
Časové okno: 90 dní
Průměrná míra opětovného přijetí do nemocnice do 90 dnů hodnocená na základě kontroly lékařské dokumentace a rozhovorů s pacienty
90 dní
Dodržování léků bylo hodnoceno pomocí fotografií pacientů ze smartphonu
Časové okno: 90 dní
% PDT se nebude lišit mezi aplikací a přístupem k měření elektronického monitorování
90 dní
Samoobslužná péče o sebe
Časové okno: 90 dní
Vlastní péče o inventář ischemické choroby srdeční
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wellth Inc.

Spolupracovníci

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara J Riegel, PhD, RN, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • W000001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit