Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En adfærdsøkonomisk-baseret telehealth-intervention for at forbedre post-MI-medicinoverholdelse

8. maj 2019 opdateret af: Wellth Inc.
Det foreslåede studie er et pilot-randomiseret klinisk forsøg (RCT). Deltagere i interventionsarmen vil deltage i et 90-dages program til fremme af overholdelse baseret på teorien om adfærdsøkonomi og administreret gennem Wellths mobiltelefonapplikation. Forsøgspersonerne vil få en CleverCap® Lite BLE C035 smart pilleflaske (elektronisk overvågning (EM), enhed) indeholdende en 90-dages forsyning af aspirin (90 piller), og dem i interventionsarmen vil blive tilbudt 150 USD for app-baseret medicinkontrol -ins, som består i at uploade daglige billeder af piller på administrationstidspunktet gennem Wellth-appen. Forsøgspersonerne vil få trukket $2 fra de samlede belønninger for hver dag, en medicinindtjekning er overset. Forsøgspersoner i kontrolarmen vil modtage sædvanlig pleje og blive overvåget med de samme EM-anordningstyper, som anvendes i interventionsarmen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Medicinadhærens er en kvantificerbar parameter, der beskriver, hvornår og hvor konsekvent doser tages. Elementer for overholdelse af medicin inkluderer: 1) andelen af ​​det ordinerede lægemiddel taget eller %PDT (primært resultat); 2) andelen af ​​dage med det korrekte antal doser taget; 3) andelen af ​​doser taget til tiden i forhold til et receptdefineret tidsinterval mellem successive doser; 4) fordelingen af ​​inter-dosis-intervaller; 5) antallet af narkotikaferier; og 6) det længste interval mellem to doser [Vrijens et al. Britisk tidsskrift for klinisk farmakologi. 2012;73(5):691-705]. Medicinadhærens vil blive vurderet hos alle deltagere ved hjælp af EM-teknologi fremstillet af CleverCaps®. Elektronisk overvågning (EM) er mere følsom, pålidelig og valid end andre måleteknikker såsom pilleantal, selvrapportering eller klinisk bedømmelse [Vrijens et al. Ekspertgennemgang af klinisk farmakologi. 2014;7(5):633-644]. I denne undersøgelse vil efterforskerne overvåge et enkelt lægemiddel, aspirin, hos MI-patienter, der får ordineret aspirin ved hospitalsudskrivning.

Udover måling af medicinadhærens ved hjælp af en EM-enhed, vil efterforskerne måle adhærens ved hjælp af Wellth-mobiltelefonappen i interventionsarmen. Deltagerne i interventionsarmen vil også blive bedt om at spore deres medicinvaner ved at uploade billeder af deres medicin på de passende doseringstider ved hjælp af Wellth-appen.

Genindlæggelser vil blive målt ved hjælp af EMR og ved interview for at fange begivenheder uden for Penn-systemet. Begivenheder vil blive klassificeret efter timing (f.eks. 30-dages genindlæggelse) og årsag (f.eks. hjerte, alle årsager). Denne undersøgelse er ikke designet til at påvise en statistisk signifikant forskel i genindlæggelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 21 år
  • Indlagt på et af University of Pennsylvania hospitaler for akut myokardieinfarkt (ICD-10 koder I21.xx) eller ustabil angina (ICD 10 koder I20.xxx)
  • Ordineret aspirin én gang dagligt ved udskrivelsen
  • Patienten administrerer sin egen medicin
  • Eje en smartphone med et tilstrækkeligt dataabonnement eller Wi-Fi i hjemmet for at muliggøre appbrug og undgå overskudsafgifter
  • Kunne tale og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af MI efter ikke-kardial indlæggelse
  • Udskrivelse til enhver anden institution end patientens hjem
  • Kognitiv svækkelse, der begrænser evnen til at forstå og udfylde spørgeskemaer
  • Manglende evne til at betjene en mobiltelefon og Wellth-appen
  • Lægens estimerede levetid mindre end 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Deltagere, der modtager det økonomiske incitament og en mobiltelefonapp, vil få en smartphone-app, der tilbyder pillepåmindelser og økonomiske incitamenter på $50/måned i tre måneder til at uploade billeder af medicin hver dag i 90 dage. Medicinadhærens vil blive målt via en CleverCap(R) elektronisk overvågningspilleæske.
Adfærdsmæssigt: Økonomisk incitament og mobilapp
Emner, der modtager det finansielle incitament og mobilappen, vil hver deltage i et 90-dages program for tilslutningsfremme. Når brugere først logger ind på appen, vil skærmen vise et incitament på $150, som deltagerne har tjent ved at tilmelde sig programmet. Deltagerne vil få at vide, at hver ubesvaret medicinindtjekning vil resultere i et fradrag på 2 USD fra kontoen, før det udbetales. Hver $50-del (minus eventuelle bøder) af $150-incitamentet vil blive udbetalt i 30-dages rater ved fjernkreditering af et tidligere uddelt betalingskort. Overholdelse vil blive målt samtidigt af appfotos og CleverCap(R) elektroniske overvågningsudstyr (EM) fyldt med en 90-dages forsyning af aspirin. Skadedata vil blive analyseret i en periode på 90 dage for at tage højde for eventuelle hospitalsindlæggelser.
Andre navne:
  • Overholdelse
  • Smartphone app
  • Wellth app
  • Mobiltelefon app
Ingen indgriben: Normal pleje kontrolarm
Deltagere i den sædvanlige plejekontrolarm vil modtage den sædvanlige undervisning om medicin leveret af hospitalspersonale. Medicinadhærens vil blive målt via en CleverCap(R) elektronisk overvågningspilleæske.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinadhærens
Tidsramme: 90 dage
Bedre overholdelse af medicin efter 90 dage som procentdel af taget doser (%PDT) ved hjælp af CleverCap(R) elektroniske overvågningsenheder
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-dages genindlæggelser af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
Gennemsnitsrater for hospitalsgenindlæggelser inden for 30 dage vurderet ved journalgennemgang og patientinterview
30 dage
90-dages genindlæggelser af alle årsager
Tidsramme: 90 dage
Gennemsnitsrater for hospitalsgenindlæggelser inden for 90 dage vurderet ved journalgennemgang og patientinterview
90 dage
Medicinadhærens vurderet ved hjælp af patientens smartphone-billeder
Tidsramme: 90 dage
% PDT vil ikke afvige mellem appens og elektroniske overvågningsmålingsmetoder
90 dage
Selvrapporteret egenomsorg
Tidsramme: 90 dage
Selvpleje af koronar hjertesygdomsbeholdning
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wellth Inc.

Samarbejdspartnere

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara J Riegel, PhD, RN, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2017

Først opslået (Skøn)

16. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • W000001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner