심근경색 후 약물 순응도를 개선하기 위한 행동 경제학 기반 원격 의료 개입
2019년 5월 8일 업데이트: Wellth Inc.
제안된 연구는 파일럿 무작위 임상 시험(RCT)입니다.
중재 부문의 참가자는 행동 경제학 이론을 기반으로 하고 Wellth 휴대 전화 애플리케이션을 통해 관리되는 90일 순응도 촉진 프로그램에 참여하게 됩니다.
피험자에게는 90일분의 아스피린(90알)이 들어 있는 CleverCap® Lite BLE C035 스마트 약병(전자 모니터링(EM), 장치)이 제공되며, 중재 대상자는 앱 기반 약물 확인을 위해 $150가 제공됩니다. -ins, Wellth 앱을 통해 투약 당시 알약의 일일 사진을 업로드하는 것으로 구성됩니다.
피험자는 약물 체크인을 놓친 날마다 총 보상에서 $2가 공제됩니다.
컨트롤 암의 피험자는 일반적인 치료를 받고 개입 암에 사용되는 것과 동일한 EM 장치 유형으로 모니터링됩니다.
연구 개요
상세 설명
약물 순응도는 복용량을 언제 어떻게 일관되게 복용하는지 자세히 설명하는 정량화 가능한 매개변수입니다. 복약 순응도의 요소에는 다음이 포함됩니다. 1) 복용한 처방약의 비율 또는 %PDT(일차 결과); 2) 정확한 복용 횟수의 일수 비율; 3) 연속 투여 사이의 처방에 정의된 시간 간격과 관련하여 정해진 시간에 투여한 투여량의 비율; 4) 투약간 간격의 분포; 5) 휴약 기간의 수 및 6) 두 용량 사이의 가장 긴 간격[Vrijens et al. 임상 약리학의 영국 저널. 2012;73(5):691-705]. CleverCaps®에서 제조한 EM 기술을 사용하여 모든 참가자의 약물 순응도를 평가합니다. 전자 모니터링(EM)은 알약 수, 자가 보고 또는 임상적 판단과 같은 다른 측정 기술보다 더 민감하고 신뢰할 수 있으며 유효합니다[Vrijens et al. 임상 약리학의 전문가 검토. 2014;7(5):633-644]. 이 연구에서 조사관은 퇴원 시 아스피린을 처방받은 MI 환자에서 단일 약물인 아스피린을 모니터링할 것입니다.
EM 장치를 사용하여 복약 순응도를 측정하는 것 외에도 조사관은 중재 팔의 Wellth 휴대폰 앱을 사용하여 순응도를 측정합니다. 중재 부문의 참가자는 또한 Wellth 앱을 사용하여 적절한 투약 시간에 약물 사진을 업로드하여 약물 복용 습관을 추적하도록 요청받을 것입니다.
재입학은 Penn 시스템 외부 이벤트를 캡처하기 위해 EMR과 인터뷰를 사용하여 측정됩니다. 이벤트는 타이밍에 따라 분류됩니다(예: 30일 재입원) 및 원인(예: 심장, 모든 원인). 이 연구는 재입원에서 통계적으로 유의미한 차이를 감지하도록 설계되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 급성 심근경색(ICD-10 코드 I21.xx) 또는 불안정 협심증(ICD 10 코드 I20.xxx)으로 펜실베니아 대학교 병원 중 한 곳에 입원
- 퇴원 시 1일 1회 아스피린 처방
- 환자는 자신의 약물을 관리합니다.
- 충분한 데이터 요금제 또는 가정용 Wi-Fi가 포함된 스마트폰을 소유하여 앱을 사용하고 초과 요금을 피하세요.
- 영어로 말하고 이해할 수 있음
제외 기준:
- 비심장 입원 후 MI 진단
- 환자의 집 이외의 시설로 퇴원
- 설문지를 이해하고 작성하는 능력을 제한하는 인지 장애
- 휴대폰 및 Wellth 앱 작동 불가
- 의사가 추정한 기대 수명이 6개월 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
재정 인센티브 및 휴대폰 앱을 받는 참가자에게는 90일 동안 매일 약물 사진을 업로드할 수 있도록 3개월 동안 알약 알림 및 월 50달러의 재정적 인센티브를 제공하는 스마트폰 앱이 제공됩니다.
약물 순응도는 CleverCap(R) 전자 모니터링 필박스를 통해 측정됩니다.
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재정 인센티브 및 휴대폰 앱을 받는 피험자는 각각 90일 준수 촉진 프로그램에 참여하게 됩니다.
사용자가 앱에 처음 로그인하면 참가자가 프로그램에 등록하여 얻은 $150의 인센티브가 화면에 표시됩니다.
참가자는 약물 체크인을 놓칠 때마다 지불되기 전에 계정에서 $2가 공제된다는 사실을 듣게 됩니다.
150달러 인센티브의 각 50달러 부분(위약금 제외)은 이전에 배포된 직불 카드에 원격으로 입금하여 30일 할부로 지급됩니다.
접착력은 앱 사진과 90일 분량의 아스피린이 채워진 CleverCap(R) 전자 모니터링(EM) 장치로 동시에 측정됩니다.
클레임 데이터는 병원 입원을 설명하기 위해 90일 동안 분석됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 유쥬얼 케어 컨트롤 암
일반적인 케어 컨트롤 암의 참가자는 병원 직원이 제공하는 약물에 대한 일반적인 교육을 받게 됩니다.
약물 순응도는 CleverCap(R) 전자 모니터링 필박스를 통해 측정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 순응도
기간: 90일
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CleverCap(R) 전자 모니터링 장치를 사용하여 90일 동안 투약 비율(%PDT)로 복약 순응도 향상
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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30일 모든 원인 재입원
기간: 30 일
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의료 기록 검토 및 환자 인터뷰를 통해 평가한 30일 이내 평균 병원 재입원률
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30 일
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90일 모든 사유 재입원
기간: 90일
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의료 기록 검토 및 환자 인터뷰를 통해 평가한 90일 이내 병원 재입원의 평균 비율
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90일
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환자 스마트폰 사진으로 복약 순응도 평가
기간: 90일
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% PDT는 앱과 전자 모니터링 측정 방식 간에 차이가 없습니다.
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90일
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자기보고 자기 관리
기간: 90일
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관상 동맥 심장 질환 목록의 자기 관리
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Barbara J Riegel, PhD, RN, University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chaudhry SI, Mattera JA, Curtis JP, Spertus JA, Herrin J, Lin Z, Phillips CO, Hodshon BV, Cooper LS, Krumholz HM. Telemonitoring in patients with heart failure. N Engl J Med. 2010 Dec 9;363(24):2301-9. doi: 10.1056/NEJMoa1010029. Epub 2010 Nov 16. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):490. N Engl J Med. 2013 Nov 7;369(19):1869.
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
- Jackevicius CA, Li P, Tu JV. Prevalence, predictors, and outcomes of primary nonadherence after acute myocardial infarction. Circulation. 2008 Feb 26;117(8):1028-36. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.706820.
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- Patel MS, Asch DA, Volpp KG. Framing Financial Incentives to Increase Physical Activity Among Overweight and Obese Adults. Ann Intern Med. 2016 Oct 18;165(8):600. doi: 10.7326/L16-0280. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 16일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
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