Viselkedési gazdaságtanon alapuló távegészségügyi beavatkozás az MI utáni gyógyszeres adherencia javítására
2019. május 8. frissítette: Wellth Inc.
A javasolt vizsgálat egy kísérleti randomizált klinikai vizsgálat (RCT).
Az intervenciós kar résztvevői egy 90 napos, a viselkedés-gazdaságtan elméletén alapuló, a Wellth mobiltelefonos alkalmazáson keresztül adminisztrált betartást elősegítő programban vesznek részt.
Az alanyok kapnak egy CleverCap® Lite BLE C035 intelligens pirula palackot (elektronikus megfigyelő (EM), eszköz), amely 90 napos aszpirint tartalmaz (90 tabletta), a beavatkozási karban lévőknek pedig 150 dollárt ajánlanak fel az alkalmazásalapú gyógyszerellenőrzésért. -ins, amely abból áll, hogy a Wellth alkalmazáson keresztül napi fotókat töltenek fel a tablettákról a beadás időpontjában.
Az alanyok 2 dollárt vonnak le a teljes jutalomból minden olyan nap után, amikor elmulasztották a gyógyszeres bejelentkezést.
A kontrollkarban lévő alanyok a szokásos ellátásban részesülnek, és ugyanazokkal az EM-eszközökkel figyelik őket, mint a beavatkozási karban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyógyszer-adherencia egy számszerűsíthető paraméter, amely részletezi, hogy mikor és hogyan kell következetesen bevenni az adagokat. A gyógyszeradherencia elemei a következők: 1) a felírt gyógyszer bevétele vagy %PDT (elsődleges eredmény); 2) a napok aránya a megfelelő számú adaggal; 3) az időben bevett adagok aránya az egymást követő adagok közötti, vény által meghatározott időintervallumhoz viszonyítva; 4) az adagok közötti intervallumok eloszlása; 5) a kábítószeres szabadságok száma; és 6) a két dózis közötti leghosszabb időköz [Vrijens et al. Brit klinikai farmakológiai folyóirat. 2012;73(5):691-705]. A gyógyszeres adherenciát minden résztvevőnél a CleverCaps® által gyártott EM technológia segítségével értékelik. Az elektronikus monitorozás (EM) érzékenyebb, megbízhatóbb és érvényesebb, mint más mérési technikák, mint például a tabletták száma, az önbevallás vagy a klinikai megítélés [Vrijens et al. Szakértői áttekintés a klinikai farmakológiáról. 2014;7(5):633-644]. Ebben a vizsgálatban a kutatók egyetlen gyógyszert, az aszpirint fogják ellenőrizni azoknál a MI-betegeknél, akiknek a kórházból való elbocsátásakor aszpirint írtak fel.
Amellett, hogy egy EM-eszközzel mérik a gyógyszerszedés adherenciáját, a vizsgálók a Wellth mobiltelefon-alkalmazással mérik az adherenciát a beavatkozási karban. A beavatkozási kar résztvevőit arra is felkérik, hogy nyomon kövessék gyógyszerszedési szokásaikat úgy, hogy a Wellth alkalmazás segítségével a megfelelő adagolási időpontokban feltöltik a gyógyszereikről készült fotókat.
A visszafogadásokat az EMR segítségével és interjúval mérik, hogy rögzítsék a Penn-rendszeren kívüli eseményeket. Az eseményeket időzítés szerint osztályozzák (pl. 30 napos visszafogadás) és oka (pl. szív, minden ok). Ez a tanulmány nem a visszafogadások statisztikailag szignifikáns különbségének kimutatására szolgál.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
130
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 év felett
- Felvették a Pennsylvaniai Egyetem egyik kórházába akut miokardiális infarktus (ICD-10 kódok I21.xx) vagy instabil angina (ICD 10 kódok I20.xxx) miatt.
- Elbocsátáskor napi egyszeri aszpirint írnak fel
- A beteg saját maga adja be a gyógyszereit
- Legyen saját okostelefonja elegendő adatforgalmi előfizetéssel vagy otthoni Wi-Fi-vel, hogy lehetővé tegye az alkalmazáshasználatot és elkerülje a túlzott díjakat
- Tud beszélni és megérteni angolul
Kizárási kritériumok:
- MI diagnosztizálása nem kardiális felvétel után
- A beteg otthonán kívül bármely más intézménybe bocsátani
- Kognitív károsodás, amely korlátozza a kérdőívek megértését és kitöltését
- Képtelenség kezelni a mobiltelefont és a Wellth alkalmazást
- Az orvos által becsült várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
A pénzügyi ösztönzőt és a mobiltelefon-alkalmazást kapó résztvevők kapnak egy okostelefon-alkalmazást, amely tablettára emlékeztetőket és havi 50 dolláros pénzügyi ösztönzőket kínál három hónapon keresztül, hogy minden nap 90 napon keresztül töltsenek fel fényképeket a gyógyszerekről.
A gyógyszeres adherenciát egy CleverCap(R) elektronikus ellenőrző piruladoboz segítségével mérik.
|
A Pénzügyi ösztönzőt és a Mobiltelefon alkalmazást kapó alanyok mindegyike részt vesz egy 90 napos ragaszkodást elősegítő programban.
Amikor a felhasználók először jelentkeznek be az alkalmazásba, a képernyőn megjelenik egy 150 dolláros ösztönző, amelyet a résztvevők a programba való beiratkozással kerestek.
A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy minden egyes elmulasztott gyógyszeres bejelentkezés eredményeként 2 dollárt vonnak le a számláról, mielőtt kifizetnék.
A 150 dolláros ösztönző minden 50 dolláros részét (leszámítva a büntetéseket) 30 napos részletekben fizetik ki egy korábban kiosztott betéti kártya távoli jóváírásával.
A ragaszkodást egyszerre mérik az alkalmazásfotók és a CleverCap(R) elektronikus megfigyelő (EM) eszközök, amelyek 90 napos aszpirinkészlettel vannak feltöltve.
A panaszok adatait 90 napos időszakon keresztül elemzik a kórházi felvételek figyelembevétele érdekében.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ápolás Vezérlőkar
A szokásos ellátási kontroll kar résztvevői megkapják a szokásos oktatást a kórházi személyzet által biztosított gyógyszerekről.
A gyógyszeres adherenciát egy CleverCap(R) elektronikus ellenőrző piruladoboz segítségével mérik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyszertartás
Időkeret: 90 nap
|
Jobb gyógyszeradherencia 90 napon belül a bevitt dózisok százalékában (%PDT) a CleverCap(R) elektronikus felügyeleti eszközökkel
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
30 napos minden okból történő visszafogadás
Időkeret: 30 nap
|
A 30 napon belüli kórházi visszafogadások átlagos aránya az orvosi feljegyzések áttekintésével és a betegek interjúival értékelve
|
30 nap
|
|
90 napos minden okból történő visszafogadás
Időkeret: 90 nap
|
A 90 napon belüli kórházi visszafogadások átlagos aránya az orvosi feljegyzések áttekintésével és a betegek interjúival értékelve
|
90 nap
|
|
A gyógyszeres adherenciát a betegek okostelefonos fényképei alapján értékelték
Időkeret: 90 nap
|
A % PDT nem különbözik az alkalmazás és az elektronikus megfigyelési mérési megközelítések között
|
90 nap
|
|
Önbevallott öngondoskodás
Időkeret: 90 nap
|
A szívkoszorúér-betegség leltárának önellátása
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Barbara J Riegel, PhD, RN, University of Pennsylvania
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chaudhry SI, Mattera JA, Curtis JP, Spertus JA, Herrin J, Lin Z, Phillips CO, Hodshon BV, Cooper LS, Krumholz HM. Telemonitoring in patients with heart failure. N Engl J Med. 2010 Dec 9;363(24):2301-9. doi: 10.1056/NEJMoa1010029. Epub 2010 Nov 16. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):490. N Engl J Med. 2013 Nov 7;369(19):1869.
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
- Jackevicius CA, Li P, Tu JV. Prevalence, predictors, and outcomes of primary nonadherence after acute myocardial infarction. Circulation. 2008 Feb 26;117(8):1028-36. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.706820.
- Ho PM, Spertus JA, Masoudi FA, Reid KJ, Peterson ED, Magid DJ, Krumholz HM, Rumsfeld JS. Impact of medication therapy discontinuation on mortality after myocardial infarction. Arch Intern Med. 2006 Sep 25;166(17):1842-7. doi: 10.1001/archinte.166.17.1842.
- Volpp KG, Loewenstein G, Troxel AB, Doshi J, Price M, Laskin M, Kimmel SE. A test of financial incentives to improve warfarin adherence. BMC Health Serv Res. 2008 Dec 23;8:272. doi: 10.1186/1472-6963-8-272.
- Kimmel SE, Troxel AB, Loewenstein G, Brensinger CM, Jaskowiak J, Doshi JA, Laskin M, Volpp K. Randomized trial of lottery-based incentives to improve warfarin adherence. Am Heart J. 2012 Aug;164(2):268-74. doi: 10.1016/j.ahj.2012.05.005.
- Ho PM, Bryson CL, Rumsfeld JS. Medication adherence: its importance in cardiovascular outcomes. Circulation. 2009 Jun 16;119(23):3028-35. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.768986.
- Zhang Y, Kaplan CM, Baik SH, Chang CC, Lave JR. Medication adherence and readmission after myocardial infarction in the Medicare population. Am J Manag Care. 2014;20(11):e498-505.
- Choudhry NK, Avorn J, Glynn RJ, Antman EM, Schneeweiss S, Toscano M, Reisman L, Fernandes J, Spettell C, Lee JL, Levin R, Brennan T, Shrank WH; Post-Myocardial Infarction Free Rx Event and Economic Evaluation (MI FREEE) Trial. Full coverage for preventive medications after myocardial infarction. N Engl J Med. 2011 Dec 1;365(22):2088-97. doi: 10.1056/NEJMsa1107913. Epub 2011 Nov 14.
- Choudhry NK, Avorn J, Antman EM, Schneeweiss S, Shrank WH. Should patients receive secondary prevention medications for free after a myocardial infarction? An economic analysis. Health Aff (Millwood). 2007 Jan-Feb;26(1):186-94. doi: 10.1377/hlthaff.26.1.186.
- Granger BB, Bosworth HB. Medication adherence: emerging use of technology. Curr Opin Cardiol. 2011 Jul;26(4):279-87. doi: 10.1097/HCO.0b013e328347c150.
- Riegel B, Jaarsma T, Stromberg A. A middle-range theory of self-care of chronic illness. ANS Adv Nurs Sci. 2012 Jul-Sep;35(3):194-204. doi: 10.1097/ANS.0b013e318261b1ba.
- Galloway GP, Coyle JR, Guillen JE, Flower K, Mendelson JE. A simple, novel method for assessing medication adherence: capsule photographs taken with cellular telephones. J Addict Med. 2011 Sep;5(3):170-4. doi: 10.1097/ADM.0b013e3181fcb5fd.
- Patel MS, Asch DA, Volpp KG. Framing Financial Incentives to Increase Physical Activity Among Overweight and Obese Adults. Ann Intern Med. 2016 Oct 18;165(8):600. doi: 10.7326/L16-0280. No abstract available.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 12.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- W000001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .