小児の腹腔鏡下胆嚢摘出術における術後疼痛予防のための神経ブロック vs 局所注射
2023年3月1日 更新者：Brian Wallace Gray
小児および青年における選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術のための腹横筋平面ブロック vs. 局所創傷浸潤：前向き無作為対照試験
この研究の目的は、待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける小児患者の術後疼痛管理の観点から、腹横筋平面 (TAP) ブロックと局所創傷浸潤 (LWI) を比較することです。
私たちの仮説は、TAP ブロックが LWI よりも術後の疼痛管理に優れているため、オピオイド/麻薬性鎮痛薬の使用が減少し、術後 24 時間の痛みのスコアが減少するというものです。
その理論的根拠は、この小児集団における鎮痛の効果を判断することが、臨床ケアを最適化するために重要であるということです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術が予定されている 8 歳から 17 歳までの患者が参加するよう招待されます。
ダヴィンチ胆嚢摘出術を受けた方も対象となります。
ダ ヴィンチ システムは、ロボット技術を利用した低侵襲オプションです。
無作為化されると、患者は外科的処置の開始時に超音波ガイド下の両側 TAP ブロックまたは LWI のいずれかを受けます。
疼痛スコア、オピオイド薬の使用、および吐き気と嘔吐のエピソードに関する予測データは、両方のグループで収集されます。
研究の性質上、無作為に選択された局所麻酔の注入方法について研究者を盲目にすることはできません。ただし、麻酔後および術後の評価に関与する担当者は、被験者自身だけでなく、介入についても知らされません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入学時の年齢が 8 ～ 17 歳であること。
- -任意の診断上の理由で予定されている待機的腹腔鏡またはダヴィンチ胆嚢摘出術。
除外基準:
- 慢性的な痛み、または麻薬やその他の処方鎮痛薬の慢性的な使用。
- -手術前24時間以内の鎮痛剤の使用
- 以前の主要な腹部手術
- 急性炎症の証拠
- 急性胆嚢炎の患者
- 出血・凝固障害
- 発作性疾患
- 腎機能障害
- TAPブロックまたはトロカール留置のための注射部位での感染
- -手術を行う外科医または麻酔科医によって決定されたLWIまたはTAPブロック手術の禁忌（解剖学的構造を歪める以前の切開または解剖学的平面を視覚化できないことを含むが、これらに限定されない）
- -この研究で使用された薬に対する既知のアレルギー
- 患者は疼痛スコアを言語化できない、または疼痛レベルを個別に評価できない
- 外科医の裁量で緊急介入を必要とする不安定な患者
- 妊娠していることが分かっている患者
- 現在囚われている患者
- 国の拘留中の子供
- 被験者は BMI >/= 50
- その他の理由による調査員の裁量
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：タップブロック
TAPブロックグループは、外科的処置の開始前に、処置の訓練を受けた麻酔科医によって行われる3回の注射を受けます。
両側後横筋筋膜面ブロックと右側肋骨下横腹面ブロックを超音波ガイド下に配置します。
通常の生理食塩水は、局所麻酔の注入前に適切な筋肉層の配置を確認するために使用されます。
すべての患者は、2.5 mg/kg または 1 mL/kg の 0.2% ロピバカインを最大 60 mL (注射部位間で均等に分割) 投与されます。
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2.5 mg/kg または 1 mL/kg の 0.2% ロピバカインを使用した超音波ガイド下腹横筋平面ブロック
他の名前：
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アクティブコンパレータ：局所創傷浸潤
局所創傷浸潤 (LWI) は、2.5 mg/kg または 1 mL/kg の 0.2% ロピバカインを使用して手術外科医によって行われ、最大 60 mL が 4 つのポート サイトに分割されます。
合計投与量の 40% が臍で投与され、20% が他の 3 つのポートのそれぞれで投与されます。
麻酔薬の大部分は腹膜レベルで投与されます。
腹腔鏡/ロボットによる胆嚢摘出術は、臍のポートと剣状突起下および右上象限領域の標準的な方法で 3 つの小さなポートで実行されます。
開腹胆嚢摘出術に変更した場合でも、研究データは収集されますが、患者のデータは分析から除外されます。
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2.5 mg/kg または 1 mL/kg の 0.2% ロピバカインを使用して、手術部位で提供される局所麻酔
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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麻薬性鎮痛薬の量
時間枠：術後24時間
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術後24時間
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鎮痛剤の最初のリクエストまでの時間
時間枠：麻酔後ケアユニット「（PACU）イン」時間から最初の鎮痛剤投与まで、最大24時間
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麻酔後ケアユニット「（PACU）イン」時間から最初の鎮痛剤投与まで、最大24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gray Brian, MD、Indiana University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月6日
一次修了 (実際)
2022年9月1日
研究の完了 (実際)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月1日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。