神经阻滞与局部注射预防儿童腹腔镜胆囊切除术后疼痛的比较
2023年3月1日 更新者：Brian Wallace Gray
儿童和青少年选择性腹腔镜胆囊切除术的腹横肌平面阻滞与局部伤口浸润：一项前瞻性随机对照试验
本研究的目的是比较腹横肌平面 (TAP) 阻滞与局部伤口浸润 (LWI) 在接受择期腹腔镜胆囊切除术的儿科患者的术后疼痛控制方面的效果。
我们的假设是，在术后疼痛控制方面，TAP 阻滞优于 LWI，从而减少阿片类药物/麻醉止痛药的使用，并降低术后 24 小时内的疼痛评分。
其基本原理是确定镇痛在该儿科人群中的效果对于优化临床护理很重要。
研究概览
详细说明
在这项研究中，将邀请计划接受择期腹腔镜胆囊切除术的 8 至 17 岁患者参加。
接受达芬奇胆囊切除术的人也有资格。
达芬奇系统是一种利用机器人技术的微创选择。
一旦随机化，患者将在手术开始时接受超声引导的双侧 TAP 阻滞或 LWI。
将为两组收集有关疼痛评分、阿片类药物的使用以及恶心和呕吐发作的前瞻性数据。
由于研究的性质，研究人员不可能对随机选择的局部麻醉注射方法设盲；然而，参与麻醉后和手术后评估的人员以及受试者本身将对干预不知情。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
87
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入学之日年龄在 8-17 岁之间。
- 因任何诊断原因而安排的择期腹腔镜或达芬奇胆囊切除术。
排除标准：
- 慢性疼痛或长期使用麻醉剂或其他处方止痛药。
- 手术前 24 小时内使用止痛药
- 先前的大腹部手术
- 急性炎症的证据
- 急性胆囊炎患者
- 出血/凝血障碍
- 癫痫症
- 肾功能不全
- 用于 TAP 阻滞或套管针放置的注射部位感染
- LWI 或 TAP 阻滞手术的禁忌症，由执行手术的外科医生或麻醉师确定（包括但不限于先前的切口扭曲解剖结构或无法看到解剖平面）
- 任何已知的对本研究中使用的药物过敏
- 患者无法用语言表达疼痛评分或独立评估疼痛程度
- 需要外科医生酌情采取紧急干预的不稳定患者
- 已知怀孕的患者
- 目前是囚犯的患者
- 国家监护下的儿童
- 受试者的 BMI >/= 50
- 调查员出于任何其他原因酌情决定权
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：TAP 块
在开始外科手术之前，TAP 阻滞组将接受由接受过手术培训的麻醉师进行的三次注射。
双侧后横肌筋膜平面阻滞和右侧肋下横腹平面阻滞将在超声引导下放置。
在局部麻醉滴注之前，将使用生理盐水来确认正确的肌肉层放置。
所有患者将接受 2.5 mg/kg 或 1 mL/kg 的 0.2% 罗哌卡因，最大剂量为 60 mL（在注射部位之间平均分配）。
|
超声引导腹横肌平面阻滞使用 2.5 mg/kg 或 1 mL/kg 的 0.2% 罗哌卡因
其他名称：
|
|
有源比较器：局部伤口浸润
局部伤口浸润 (LWI) 将由手术外科医生使用 2.5 mg/kg 或 1 mL/kg 的 0.2% 罗哌卡因进行，最多 60 mL 分配在四个端口部位。
总剂量的 40% 将在脐部给药，20% 将在其他 3 个端口中的每个端口给药。
大部分麻醉剂将在腹膜水平给药。
腹腔镜/机器人胆囊切除术将在脐部有一个端口，剑突下和右上腹区域以标准方式进行三个较小的端口。
如果转为开腹胆囊切除术，研究数据仍将被收集，但患者的数据将被排除在分析之外。
|
使用 2.5 mg/kg 或 1 mL/kg 的 0.2% 罗哌卡因在手术部位提供局部麻醉
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
麻醉止痛药的数量
大体时间：术后24小时
|
术后24小时
|
|
首次请求止痛药的时间
大体时间：从麻醉后监护室“(PACU) 中”到首次服用止痛药的时间长达 24 小时
|
从麻醉后监护室“(PACU) 中”到首次服用止痛药的时间长达 24 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gray Brian, MD、Indiana University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月6日
初级完成 (实际的)
2022年9月1日
研究完成 (实际的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月12日
首次发布 (估计)
2017年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月1日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.