Блокада нервов по сравнению с местными инъекциями для профилактики послеоперационной боли при лапароскопической холецистэктомии у детей
1 марта 2023 г. обновлено: Brian Wallace Gray
Блок поперечной плоскости живота в сравнении с локальной инфильтрацией раны при плановой лапароскопической холецистэктомии у детей и подростков: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является сравнение блокады поперечной плоскости живота (ТАР) с локальной инфильтрацией раны (ЛРИ) с точки зрения послеоперационного контроля боли у детей, перенесших плановую лапароскопическую холецистэктомию.
Наша гипотеза состоит в том, что TAP-блокада будет превосходить LWI для послеоперационного контроля боли, что приведет к снижению использования опиоидных / наркотических обезболивающих и уменьшению боли в ближайшие 24 часа после операции.
Обоснование состоит в том, что определение эффекта анальгезии в этой педиатрической популяции важно для оптимизации клинической помощи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут приглашены пациенты в возрасте от 8 до 17 лет, которым назначена плановая лапароскопическая холецистэктомия.
Те, у кого есть процедура холецистэктомии да Винчи, также будут иметь право на участие.
Система да Винчи — это минимально инвазивный вариант, использующий роботизированную технологию.
После рандомизации пациент подвергается либо двусторонней ТАР-блокаде под ультразвуковым контролем, либо LWI в начале хирургической процедуры.
Проспективные данные, касающиеся оценки боли, использования опиоидных препаратов и эпизодов тошноты и рвоты, будут собраны для обеих групп.
Из-за характера исследования невозможно будет скрыть от исследователей случайно выбранный метод инъекционной местной анестезии; однако персонал, участвующий в постанестезиологической и послеоперационной оценке, не будет знать о вмешательстве, как и сами субъекты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
87
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 8 до 17 лет на дату регистрации.
- Плановая лапароскопическая холецистэктомия или холецистэктомия да Винчи, запланированная по любой диагностической причине.
Критерий исключения:
- Хроническая боль или хроническое употребление наркотических или других отпускаемых по рецепту обезболивающих.
- Использование обезболивающих в течение 24 часов до операции
- Предшествующая серьезная операция на органах брюшной полости
- Признаки острого воспаления
- Больные острым холециститом
- Кровотечение/нарушение свертывания крови
- Эпилепсия
- Почечная дисфункция
- Инфекция в местах инъекций при ТАР-блокаде или установке троакара
- Противопоказания к процедуре LWI или TAP-блокады, установленные хирургом или анестезиологом, проводящим процедуру (включая, помимо прочего, предыдущий разрез, искажающий анатомию, или невозможность визуализации анатомических плоскостей)
- Любая известная аллергия на лекарства, используемые в этом исследовании.
- Пациент не может вербализовать шкалу боли или самостоятельно оценить уровень боли.
- Нестабильный пациент, нуждающийся в экстренном вмешательстве по усмотрению хирурга
- Пациенты, о которых известно, что они беременны
- Пациенты, которые в настоящее время находятся в заключении
- Дети под опекой государства
- Субъекты будут ИМТ >/= 50
- Усмотрение следователя по любой другой причине
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: TAP-блоки
Группа блока ТАР получит три инъекции, выполненные анестезиологом, обученным процедуре, до начала хирургической процедуры.
Двусторонняя задняя поперечная фасциальная блокада и правосторонняя блокада подреберной поперечной брюшной плоскости будут помещены под ультразвуковым контролем.
Обычный физиологический раствор будет использоваться для подтверждения правильного размещения мышечного слоя перед инстилляцией местной анестезии.
Все пациенты будут получать 2,5 мг/кг или 1 мл/кг 0,2% ропивакаина, максимум 60 мл (поровну распределяя между местами инъекций).
|
Блокада поперечной плоскости живота под ультразвуковым контролем с использованием 2,5 мг/кг или 1 мл/кг 0,2% ропивакаина
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Местная раневая инфильтрация
Местная инфильтрация раны (LWI) будет выполняться оперирующим хирургом с использованием 2,5 мг/кг или 1 мл/кг 0,2% ропивакаина с максимальным объемом 60 мл, разделенным между четырьмя портами.
40 % общей дозы будет введено в пупок, а по 20 % — в каждый из трех других портов.
Большая часть анестетика будет вводиться на уровне брюшины.
Лапароскопическая/роботизированная холецистэктомия будет выполняться с портом на уровне пупка и тремя меньшими портами по стандартной схеме в подмечевидном отростке и правом подреберье.
Если произойдет конверсия в открытую холецистэктомию, данные исследования будут по-прежнему собираться, но данные пациента будут исключены из анализа.
|
местная анестезия в месте хирургического вмешательства с использованием 2,5 мг/кг или 1 мл/кг 0,2% ропивакаина
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество наркотических обезболивающих
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
24 часа после операции
|
|
Время до первого запроса обезболивающего
Временное ограничение: От отделения посленаркозной помощи "(PACU) in" время до первой дозы обезболивающего, до 24 часов
|
От отделения посленаркозной помощи "(PACU) in" время до первой дозы обезболивающего, до 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gray Brian, MD, Indiana University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1410511719
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .